Enkelte og flere stigende orale doser avenanthramid (AvenActive)

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller kvinnelige emner;
• 2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert, for forsøkspersoner som deltar i del A og del B;
• 3. Alder 18-60 år;
• 4. Villig til å unngå streng fysisk aktivitet 1 dag før første legemiddeladministrering og under studiedeltakelse;
• 5. Villig til å unngå havreforbruk i 1 uke før første legemiddeladministrering og under studiedeltakelse;
• 6. Ikke- eller eks-røyker; en eks-røyker er definert som en som fullstendig sluttet å bruke nikotinprodukter i minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 7. Ikke- eller tidligere forbruker av cannabis; en tidligere cannabisforbruker er definert som en som sluttet å bruke cannabisavledede produkter i minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 8. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien og ingen bevis for klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av etterforskeren;
• 9. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av etterforskeren;
• 10. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF);
• 11. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;

• 12. En mannlig person som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å formere seg og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene og ikke donere sæd fra den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 90 dager etter siste legemiddeladministrering. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

     • Ekte avholdenhet fra heteroseksuelt samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget (ikke periodisk avholdenhet)
     • Mannskondom med spermicid eller mannlig kondom med vaginalt spermicid (gel, skum eller suppositorium) Hvis forsøkspersonen har en partner i fertil alder, må han og/eller partneren samtykke til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder.

     Eller

  2. Emnet er ikke i stand til å formere seg; definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen)

• 1. 3. Et kvinnelig emne som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Fertile personer må godta å bruke en effektiv dobbel prevensjonsmetode fra den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 30 dager etter siste legemiddeladministrering: barrieremetode (f.eks. kondomer for menn eller kvinner, sæddrepende midler, svamper, skum, gelé, og diafragma) i kombinasjon med andre prevensjonsmetoder inkludert implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr; eller må ha en steril seksuell partner.

     Eller

  2. Personen er i fertil alder og samtykker i å holde seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuelle samleie, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (ikke periodisk avholdenhet) Eller
  3. Personen er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i overgangsalderen (dvs. minst 1 år uten menstruasjon før den første studiemedikamentadministrasjonen) .
• Del-C:

Inkluderingskriterier endret:

I tillegg til kriteriene ovenfor, er inkluderingskriteriet #2 definert som følgende:

2*. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 34,0 kg/m2, inkludert, for forsøkspersonene som deltar i del C.

I tillegg må forsøkspersoner med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Midjeomkrets ≥ 100 cm hos menn og ≥ 85 cm hos kvinner
• Hs-CRP lik eller større enn 2,0 mg/L og mindre enn 10,0 mg/L ved screening

Ekskluderingskriterier:

• 1. Allergi mot enhver ingrediens i undersøkelsesproduktene, inkludert hjelpestoffer;
• 2. Inntak av havreprodukter innen 1 uke før første legemiddeladministrering;
• 3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i formuleringen, så vel som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor ethvert medikament;
• 4. Tilstedeværelse av betydelige gastrointestinale (GI) tilstander som forstyrrer absorpsjon;
• 5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom eller endokrin sykdom: inkludert diabetes og ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, eller revmatoid artritt;
• 6. Diagnose av Gilbert syndrom;
• 7. Systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved screening;
• 8. Større traumer eller kirurgi innen 3 måneder etter studiedeltakelse;
• 9. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningen, som definert av medisinsk vurdering;
• 10. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon;
• 11. Enhver historie med tuberkulose eller påvist kontakt med tuberkulose;
• 12. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering;
• 13. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HbsAg (B) (hepatitt B)) eller Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester ved screening;
• 14. Aktiv behandling for alle typer kreft, unntatt basalcellekarsinom, innen 1 år før første legemiddeladministrering;
• 15. Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonerstatningsterapi) i løpet av de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon;
• 16. Regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler som NSAIDs eller aspirin i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 17. Streng fysisk aktivitet dagen før første legemiddeladministrering;
• 18. Nikotinrøyking og/eller nikotinerstatningsbruk;
• 19. Drikker alkohol >10 drinker/uke, eller historie med narkotikamisbruk;
• 20. Strenge kostholdsbegrensninger (som ketogent eller vegansk kosthold);
• 21. Regelmessig bruk av nutraceuticals som resveratrol, immunforsterkere, glukosamin, kondroitin, koenzym Q10-tilskudd i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 22. Regelmessig bruk av plantekonsentrater (inkludert hvitløk, gingko, johannesurt) homøopatiske midler, probiotika eller fiskeolje (inkludert tran), i løpet av de 28 dagene før første legemiddeladministrering;
• 23. Kvinner som ammer eller er gravide i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 24. Forsøkspersoner som allerede har blitt inkludert i en tidligere gruppe/kohort for denne kliniske studien;
• 25. Forsøkspersoner som tok et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 26. Forsøkspersoner som donerte 50 mL og opptil 450 mL blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• 27. Donasjon av 450 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de 2 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen for menn, og i de 3 månedene før den første legemiddeladministreringen for menn kvinner.