- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101784
Enkelte og flere stigende orale doser avenanthramid (AvenActive)
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, adaptiv, første-i-menneske-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående og multiple stigende orale doser av avenanthramid
Avenantramider (AVA) er di-fenoliske forbindelser som bare finnes i havre og er av interesse på grunn av foreslåtte bioaktiviteter, inkludert antioksidanter og anti-inflammatoriske effekter in vitro og in vivo.
Publiserte data tyder på at polyfenoler kan fungere som modifikatorer av signaltransduksjonsveier for å fremkalle deres gunstige effekter. Disse naturlige forbindelsene uttrykker anti-inflammatorisk aktivitet ved modulering av pro-inflammatorisk genuttrykk som cyklooksygenase, lipoksygenase, nitrogenoksidsyntaser og flere pivotale cytokiner, hovedsakelig ved å virke gjennom nukleær faktor-kappa B og mitogenaktivert proteinkinasesignalering. Biomarkørene for inflammasjon i blod, dvs. pro-inflammatoriske cytokiner, kjemokiner, så vel som andre inflammatoriske markører (dvs. høysensitivt C-reaktivt protein) er av spesiell interesse.
Primære mål:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående orale doser avenanthramid hos friske personer.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av avenanthramid hos friske personer og personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse.
Sekundære mål:
- For å bestemme farmakokinetikken til avenanthramid etter enkle stigende orale doser hos friske personer.
- For å sammenligne farmakokinetikken til avenanthramid etter oral enkeltdose hos friske personer under fastende og matforhold.
- For å bestemme farmakokinetikken til avenanthramid etter flere stigende orale doser hos friske personer.
- For å bestemme farmakokinetikken til avenanthramid etter flere stigende orale doser hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Claude Tardif, MD
- Telefonnummer: 3612 514-376-3330
- E-post: jean-claude.tardif@icm-mhi.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marianne Rufiange, PhD
- Telefonnummer: 2036 514-461-1300
- E-post: marianne.rufiange@mhicc.org
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Claude Tardif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige eller kvinnelige emner;
- 2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert, for forsøkspersoner som deltar i del A og del B;
- 3. Alder 18-60 år;
- 4. Villig til å unngå streng fysisk aktivitet 1 dag før første legemiddeladministrering og under studiedeltakelse;
- 5. Villig til å unngå havreforbruk i 1 uke før første legemiddeladministrering og under studiedeltakelse;
- 6. Ikke- eller eks-røyker; en eks-røyker er definert som en som fullstendig sluttet å bruke nikotinprodukter i minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 7. Ikke- eller tidligere forbruker av cannabis; en tidligere cannabisforbruker er definert som en som sluttet å bruke cannabisavledede produkter i minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 8. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien og ingen bevis for klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av etterforskeren;
- 9. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av etterforskeren;
- 10. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF);
- 11. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;
12. En mannlig person som oppfyller ett av følgende kriterier:
Forsøkspersonen er i stand til å formere seg og godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene og ikke donere sæd fra den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 90 dager etter siste legemiddeladministrering. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:
- Ekte avholdenhet fra heteroseksuelt samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget (ikke periodisk avholdenhet)
- Mannskondom med spermicid eller mannlig kondom med vaginalt spermicid (gel, skum eller suppositorium) Hvis forsøkspersonen har en partner i fertil alder, må han og/eller partneren samtykke til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder.
Eller
- Emnet er ikke i stand til å formere seg; definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen)
1. 3. Et kvinnelig emne som oppfyller ett av følgende kriterier:
Fertile personer må godta å bruke en effektiv dobbel prevensjonsmetode fra den første studiemedikamentadministrasjonen til minst 30 dager etter siste legemiddeladministrering: barrieremetode (f.eks. kondomer for menn eller kvinner, sæddrepende midler, svamper, skum, gelé, og diafragma) i kombinasjon med andre prevensjonsmetoder inkludert implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr; eller må ha en steril seksuell partner.
Eller
- Personen er i fertil alder og samtykker i å holde seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuelle samleie, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (ikke periodisk avholdenhet) Eller
- Personen er i ikke-fertil alder, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller er i overgangsalderen (dvs. minst 1 år uten menstruasjon før den første studiemedikamentadministrasjonen) .
- Del-C:
Inkluderingskriterier endret:
I tillegg til kriteriene ovenfor, er inkluderingskriteriet #2 definert som følgende:
2*. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 34,0 kg/m2, inkludert, for forsøkspersonene som deltar i del C.
I tillegg må forsøkspersoner med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Midjeomkrets ≥ 100 cm hos menn og ≥ 85 cm hos kvinner
- Hs-CRP lik eller større enn 2,0 mg/L og mindre enn 10,0 mg/L ved screening
Ekskluderingskriterier:
- 1. Allergi mot enhver ingrediens i undersøkelsesproduktene, inkludert hjelpestoffer;
- 2. Inntak av havreprodukter innen 1 uke før første legemiddeladministrering;
- 3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i formuleringen, så vel som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor ethvert medikament;
- 4. Tilstedeværelse av betydelige gastrointestinale (GI) tilstander som forstyrrer absorpsjon;
- 5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom eller endokrin sykdom: inkludert diabetes og ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, eller revmatoid artritt;
- 6. Diagnose av Gilbert syndrom;
- 7. Systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved screening;
- 8. Større traumer eller kirurgi innen 3 måneder etter studiedeltakelse;
- 9. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningen, som definert av medisinsk vurdering;
- 10. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon;
- 11. Enhver historie med tuberkulose eller påvist kontakt med tuberkulose;
- 12. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering;
- 13. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HbsAg (B) (hepatitt B)) eller Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester ved screening;
- 14. Aktiv behandling for alle typer kreft, unntatt basalcellekarsinom, innen 1 år før første legemiddeladministrering;
- 15. Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonerstatningsterapi) i løpet av de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon;
- 16. Regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler som NSAIDs eller aspirin i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 17. Streng fysisk aktivitet dagen før første legemiddeladministrering;
- 18. Nikotinrøyking og/eller nikotinerstatningsbruk;
- 19. Drikker alkohol >10 drinker/uke, eller historie med narkotikamisbruk;
- 20. Strenge kostholdsbegrensninger (som ketogent eller vegansk kosthold);
- 21. Regelmessig bruk av nutraceuticals som resveratrol, immunforsterkere, glukosamin, kondroitin, koenzym Q10-tilskudd i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 22. Regelmessig bruk av plantekonsentrater (inkludert hvitløk, gingko, johannesurt) homøopatiske midler, probiotika eller fiskeolje (inkludert tran), i løpet av de 28 dagene før første legemiddeladministrering;
- 23. Kvinner som ammer eller er gravide i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 24. Forsøkspersoner som allerede har blitt inkludert i en tidligere gruppe/kohort for denne kliniske studien;
- 25. Forsøkspersoner som tok et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 26. Forsøkspersoner som donerte 50 mL og opptil 450 mL blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen;
- 27. Donasjon av 450 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de 2 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen for menn, og i de 3 månedene før den første legemiddeladministreringen for menn kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Avenanthramid tablett oral enkeltdose
adaptive dosenivåer
|
I hver kohort vil 6 individer bli tildelt den aktive behandlingen og 2 individer vil bli tildelt placebo.
|
Placebo komparator: Placebo for å matche Avenanthramide tablett enkelt oral dose
adaptive dosenivåer
|
I hver kohort vil 6 individer bli tildelt den aktive behandlingen og 2 individer vil bli tildelt placebo.
|
Aktiv komparator: Avenanthramid tablett multippel oral dose
adaptive dosenivåer
|
I hver kohort vil 6 individer bli tildelt den aktive behandlingen og 2 individer vil bli tildelt placebo.
|
Placebo komparator: Placebo for å matche Avenanthramid tablett multippel oral dose
adaptive dosenivåer
|
I hver kohort vil 6 individer bli tildelt den aktive behandlingen og 2 individer vil bli tildelt placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Forekomst av AE ved aktiv behandling sammenlignet med placebo
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Alaninaminotransferase (IE/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Aspartataminotransferase (IE/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Total bilirubin (umol/l)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Direkte bilirubin (umol/l)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Indirekte bilirubin (umol/l)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Serumurea (mmol/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Serumkreatinin (umol/l)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: eGFR (ml/min/1,73
mE2)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Blod urea nitrogen (mg/dL)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Fastende glukose (mmol/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Fastende plasmainsulin (pmol/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (generell biokjemi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Totalkolesterol (mmol/L))
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametre: (Leukocytter (10E9/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Erytrocytter (10E12/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Antall blodplater (10E9/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Hemoglobin (g/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Hematokrit (L/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fL)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (pg)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (g/L)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i laboratorieparametre (hematologi)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i serumlaboratorieparametere: Gjennomsnittlig blodplatevolum (fL)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i fysisk undersøkelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i gjennomgang av kroppssystemer: hode og nakke
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i fysisk undersøkelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i gjennomgang av kroppssystemer: kardiovaskulær
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i fysisk undersøkelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i gjennomgang av kroppssystemer: respiratorisk
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i fysisk undersøkelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i gjennomgang av kroppssystemer: mage
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i fysisk undersøkelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i gjennomgang av kroppssystemer: kort nevrologisk utseende
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i fysisk undersøkelse (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i gjennomgang av kroppssystemer: kort generelt utseende
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i vitale tegn (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i pulsfrekvens (pbm)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i vitale tegn (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i blodtrykk (mm Hg)
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i vitale tegn (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i kroppstemperatur (grader Celsius).
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i EKG-parametere (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i EKG-parametere: PR-intervall
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i EKG-parametere (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i EKG-parametere: QRS-intervall
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endring i EKG-parametere (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Endringen i EKG-parametere: QT-intervall
|
fra medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 på mat-effekt-kohorten): Cmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 på mat-effekt-kohorten): Tmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): AUC0-T |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): AUC0-∞, |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): AUC 0-T/∞ |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): λz |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): T1/2 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): CL/F* |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]) Plasma dag 1 (og dag 8 kun for mateffekt): VD/F* |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]): Urin dag 1 (og dag 8 på mat-effekt-kohorten): Ae *kun for overordnet legemiddel: |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]): Urin dag 1 (og dag 8 på mat-effekt-kohorten): Fe* *kun for overordnet legemiddel: |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del A (enkelt stigende dose [SAD]): Urin dag 1 (og dag 8 på mat-effekt-kohorten): Clr* *kun for overordnet legemiddel: |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 1: Cmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 1: Tmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 1: AUC0-12 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasmadager 2 (før AM- og PM-dose), og 3 (før AM-dose): Ctrough |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: Cmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: Tmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: Cmin |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: AUC0-24 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: AUCtau |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma Dag 3: T1/2 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: Rac(Cmax) |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Plasma dag 3: Rac(AUC) |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Urin dag 1 (12 timer), dag 3 (12 timer og 24 timer): Ae * kun for overordnet legemiddel |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Urin dag 1 (12 timer), dag 3 (12 timer og 24 timer): Fe* * kun for overordnet legemiddel |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) hos friske personer: Urin dag 1 (12 timer), dag 3 (12 timer og 24 timer): Clr* * kun for overordnet legemiddel |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 1: Cmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 1: Tmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 1: AUC0-12 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasmadager 8, 15, 22 og 29 (før AM-dose): Ctrough |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 29: Cmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 29: Tmax |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 29: Cmin |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasma dag 29: AUC0-24 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasmadag 29: AUCtau |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasmadag 29 : T1/2 |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasmadag 29: Rac(Cmax) |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Plasmadag 29: Rac(AUC) |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Urin dag 1 (12 timer) og dag 29 (12 timer og 24 timer). Ae |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Urin dag 1 (12 timer) og dag 29 (12 timer og 24 timer). Fe* |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Endringen i farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste dose
|
Del C (MAD hos personer med forhøyet midjeomkrets og lavgradig betennelse): Urin dag 1 (12 timer) og dag 29 (12 timer og 24 timer). Clr* |
Inntil 24 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJ1602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avenanthramid
-
Tufts UniversityAgriculture and Agri-Food CanadaFullført
-
Tufts UniversityAgriculture and Agri-Food CanadaFullført
-
University of ManitobaAgriculture and Agri-Food CanadaFullført
-
Seoul National University HospitalFullført