Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronterapi pluss statiner hos unge kvinner med tidlig endometriekarsinom og atypisk endometriehyperplasi

25. april 2025 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
For å utforske behandlingseffekten av progesteronterapi pluss-statiner hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) og tidlig endometriekarsinom (EEC) for konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av AEH eller EEC ved hysteroskopi, vil pasienter som oppfyller studiekriteriene bli registrert. Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrielesjonsvev ble påvist med Raman-spredningsinstrument. Og alder, høyde, vekt, midje, blodtrykk, grunnleggende historie om infertilitet og familiekreft vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), blodlipider, kjønnshormonnivåer, anti-müllerisk hormon (AMH) og nyre-/leverfunksjonstester vil bli utført før behandling for å evakuere deres grunnleggende tilstander. Hvert forsøksperson vil motta kroppsfetttesting av Inbody 770.

Pasienter med endometriekreft som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og forsøksgruppen i forholdet 1:1 i henhold til tilfeldige tall generert på forhånd. Administrasjonsregimet for de to gruppene var som følger:

  1. Kontrollgruppe: progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injeksjon månedlig);
  2. Prøvegruppe: progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; eller rosuvastatin 5mg/dag; eller pivastatin 2mg/dag);

Det spesifikke utvalget av progesteronregime var basert på om pasientene hadde orale progesteronkontraindikasjoner, og hvis BMI≥28kg/m2 ikke var egnet for oralt progesteron, ble Mirena +GnRHa-regimet valgt. Valget av statinmedisiner er basert på resultatene av legemiddelsensitivitetstesten av pasientens tumorvev, og det mest sensitive av de tre legemidlene velges.

For pasienter som forble SD etter 9 måneders behandling, men nektet hysterektomi, ville det bli holdt en multippel disiplinær diskusjon for individuelle tilfeller, og alternativ behandling ville bli gitt. Vedlikeholdsbehandling vil bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne vil bli fulgt opp i minst 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De patologiske typene stemmer overens med:

    1. Atypisk endometriehyperplasi;
    2. Pasienter med svært differensiert endometrioid adenokarsinom, stadium IA og bekken- og abdominal MR før behandling utelukket dyp muskelinfiltrasjon, cervikal involvering og ekstrauterin metastasering;
    3. Det er et sterkt behov for å bevare reproduktiv funksjon; Alder ≤45 år gammel;
    4. Innholdet av kolesterolestere i endometriekreftvev ble oppdaget ved Raman-spredningsteknikk til å overstige 35 %;
    5. Informert samtykke og signert informert samtykke;
    6. har oppfølgingsforhold og er villig til å fortsette å følge de besøkende på sykehuset;
    7. Pasienter med normale/unormale blodlipider som ikke har tatt noen lipidsenkende medikamenter;
    8. A. Nybehandlede pasienter: brukte ingen legemidler til barnehageterapi (progesteron, GNRH-a); B. 1 behandlingskur (12 uker) vedvarte lesjonene; C. Delvis remisjon for 2 behandlingsforløp (24 uker);

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med alvorlige indre sykdommer og alvorlig svekkelse av lever- og nyrefunksjon;

    (2) Sykdomsprogresjon, ekstrauterin metastase (cervikal invasjon eller fjernmetastaser som bekkenhulen) under behandling;

    (3) Personer med terapeutiske legemiddelallergier og kontraindikasjoner;

    (4) Pasienter med andre typer endometriekreft eller andre ondartede svulster i reproduksjonssystemet; Pasienter med brystkreft eller andre hormonavhengige svulster som ikke kan bruke progesteron;

    (5) Pasienter med dyp venetrombose, hjerneslag og hjerteinfarkt under behandling;

    (6) Alkoholikere (> 20g/dag);

    (7) Røykere (> 15 sigaretter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat-tablett 250mg-500mg/dag eller mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injeksjon månedlig);
Eksperimentell: forsøksgruppe
Progesteronregime (oral medroxyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);
Legemiddel: statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);
Progesteronregime (oral medroxyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate;
Tidsramme: vurderes inntil 7 måneder
Fra 6 til 7 måneder: Fra datoen for førstegangsbehandling til datoen for CR.
vurderes inntil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av patologisk respons
opptil 2 år
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate;
Tidsramme: vurderes inntil 4 måneder
Fra 3 til 4 måneder; Fra datoen for første behandling til datoen for CR.
vurderes inntil 4 måneder
Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrial lesjonsvev
Tidsramme: vurderes inntil 7 måneder
Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrielesjon
vurderes inntil 7 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.
Tilbakefallsfrekvens
opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.
Giftig bivirkning
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 versjon.
opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Graviditetsrate
Tidsramme: opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.
Antall graviditeter etter fullstendig remisjon.
opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University
Beihang University

Etterforskere

  • Studieleder: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere