Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av samsvaret mellom førbehandlingsdosimetri utført fra 68Ga-PSMA-11 dynamisk PET og etterbehandlingsdosimetri av 177Lu-PSMA-617 vektorisert intern strålebehandling hos pasienter med metastatisk prostatakreft som er resistent mot hormonell kastrering. (GaLuPro)

13. november 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Pasienter gjennomgår tre diagnostiske PET-skanninger: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Choline PET-skanning og 68Ga-PSMA PET-skanning. Etter de diagnostiske PET-skanningene, og hvis pasientenes kvalifikasjoner for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekreftet, vil SPECT-anskaffelser utføres i løpet av det første behandlingskurset etter 5 timer, 24 timer, 4 dager og 8 dager for dosimetrisk kontroll.

Pasienten vil deretter returnere til nukleærmedisinsk avdeling for å gjennomgå SPECT/CT (3 FOV) anskaffelser ved bruk av samme metoder som de som er presentert ovenfor og anbefalt i standardbehandlingen ved: D+24 timer etter injeksjon, D+4d etter injeksjon og D+8d etter injeksjon Ingen ytterligere forskningsspesifikke handlinger eller prosedyrer vil bli utført ved slutten av det første behandlingsforløpet.

Kontinuitet i behandlingen vil bli utført i henhold til standard styrings- og behandlingskrav og modaliteter, samt klinisk, biologisk og radiologisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Intern vektorisert strålebehandling (IVRT) for mCPRC-er dukker opp som en ny behandlingslinje. Radiomerkede molekyler med høy affinitet for PSMA har dukket opp som lovende teranostiske radiofarmaka for håndtering av mCPRC.

177Lu-PSMA-617 hadde betydelige antitumoreffekter, inkludert en gunstig effekt på overlevelse i tilfeller av mCRPC. Når det gjelder valg av diagnostisk radiofarmaka, som må være homolog med det terapeutiske middelet, viste 68Ga-PSMA-11 PET/CT signifikant høyere sensitivitet og spesifisitet enn tradisjonell radiologisk avbildning for påvisning av lymfeknute- eller benmetastaser ved prostatakreft. Evalueringen av 177Lu-PSMA-617 som et nytt radiofarmasøytisk middel krever også et dosimetritrinn, som er avgjørende for å studere forholdet "injisert aktivitet - terapeutisk respons - uønskede effekter/toksisitet".

Målet med denne studien er å utføre en dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET-innsamling for å evaluere absorberte doser før terapi og å sammenligne disse med post-terapi dosimetri utført i løpet av den første kuren med 177Lu-PSMA-617 behandling med SPECT-oppkjøp.

Denne forskningen er en del av standardbehandling og vil ikke endre aktivitetene til radiofarmasøytiske midler administrert under diagnostiske PET-undersøkelser med 18F-FDG, 18F-Kolin og 68Ga-PSMA-11 eller under behandling med 177Lu-PSMA-617.

Pasienter gjennomgår tre diagnostiske PET-skanninger: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Choline PET-skanning og 68Ga-PSMA PET-skanning. Etter de diagnostiske PET-skanningene, og hvis pasientenes kvalifikasjoner for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekreftet, vil SPECT-anskaffelser utføres i løpet av det første behandlingskurset etter 5 timer, 24 timer, 4 dager og 8 dager for dosimetrisk kontroll.

Pasienten vil deretter returnere til nukleærmedisinsk avdeling for å gjennomgå SPECT/CT (3 FOV) anskaffelser ved bruk av samme metoder som de som er presentert ovenfor og anbefalt i standardbehandlingen ved: D+24 timer etter injeksjon, D+4d etter injeksjon og D+8d etter injeksjon Ingen ytterligere forskningsspesifikke handlinger eller prosedyrer vil bli utført ved slutten av det første behandlingsforløpet.

Kontinuitet i behandlingen vil bli utført i henhold til standard styrings- og behandlingskrav og modaliteter, samt klinisk, biologisk og radiologisk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clément DROUET, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: CLDrouet@cgfl.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Néréa PAYAN, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: NPayan@cgfl.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med histologisk påvist metastatisk prostatakreft behandlet med taxane-kjemoterapi pluss minst én andregenerasjons hormonbehandling og resistente mot hormonell kastrering (kvalifiseringskriterium for 177Lu-PSMA IVR-behandling).
  • Pasient henvist til CGFL for standard sykdomsbehandling med indikasjon for 18F-FDG PET, 18F-Choline PET og 68Ga-PSMA-11 PET for å validere pasientens kvalifisering for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling.
  • ECOG ≤ 2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Ingen uakseptabel medisinsk eller radiologisk risiko for isolasjon i en nukleærmedisinsk behandlingsenhet.
  • Pasienten informert om studien, i stand til å forstå studiebegrensningene og signere samtykkeskjemaet.
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å opprettholde en liggende stilling, uten å bevege seg, i mer enn 1 time (1 time og 20 minutter med anskaffelse for den dynamiske PET-innsamlingen som er spesifikk for GaLuPro-studien).
  • Allergi mot 68Ga-PSMA-11 eller 177Lu-PSMA-617
  • Kontraindikasjoner for å motta 177Lu-PSMA IVR-behandling og/eller utføre de avbildningstestene som kreves av protokollen (pasient med pacemaker eller defibrillator).
  • Urinveisobstruksjon eller hydronefrose. Pasienter med diagnose eller høy risiko for urinretensjon og/eller utstyrt med urinkateter og/eller med inkontinens som gjør urinsamling umulig eller PET-undersøkelser umulig.
  • Pasienten nekter å delta i studien
  • Det er umulig for pasienten å gjennomgå medisinsk overvåking og etterlevelse av behandlings- og prøveprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIV-behandling med 177Lu-PSMA-617.
Pasientene starter deretter sin første behandlingskur i gjennomsnitt 2 måneder etter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen, med IVR vanligvis delt inn i totalt 6 kurer. I løpet av det første behandlingsforløpet gjennomgår pasientene en innledende SPECT-skanning 5 timer (±1t) etter injeksjon, og returnerer til nukleærmedisinsk avdeling for ytterligere tre SPECT-skanninger, 24 timer, 4 dager og 8 dager etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer sammenhengen mellom estimater før og etter behandling av absorberte doser til risikoorganer
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
Estimat for absorbert dose før behandling vil bli bestemt under 68Ga-PSMA-11 PET-anskaffelser. Estimat for absorbert dose etter behandling vil bli bestemt ved å bruke 177Lu-PSMA-617 SPECT-innhentinger.
I løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere