- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136377
Evaluering av samsvaret mellom førbehandlingsdosimetri utført fra 68Ga-PSMA-11 dynamisk PET og etterbehandlingsdosimetri av 177Lu-PSMA-617 vektorisert intern strålebehandling hos pasienter med metastatisk prostatakreft som er resistent mot hormonell kastrering. (GaLuPro)
Pasienter gjennomgår tre diagnostiske PET-skanninger: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Choline PET-skanning og 68Ga-PSMA PET-skanning. Etter de diagnostiske PET-skanningene, og hvis pasientenes kvalifikasjoner for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekreftet, vil SPECT-anskaffelser utføres i løpet av det første behandlingskurset etter 5 timer, 24 timer, 4 dager og 8 dager for dosimetrisk kontroll.
Pasienten vil deretter returnere til nukleærmedisinsk avdeling for å gjennomgå SPECT/CT (3 FOV) anskaffelser ved bruk av samme metoder som de som er presentert ovenfor og anbefalt i standardbehandlingen ved: D+24 timer etter injeksjon, D+4d etter injeksjon og D+8d etter injeksjon Ingen ytterligere forskningsspesifikke handlinger eller prosedyrer vil bli utført ved slutten av det første behandlingsforløpet.
Kontinuitet i behandlingen vil bli utført i henhold til standard styrings- og behandlingskrav og modaliteter, samt klinisk, biologisk og radiologisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intern vektorisert strålebehandling (IVRT) for mCPRC-er dukker opp som en ny behandlingslinje. Radiomerkede molekyler med høy affinitet for PSMA har dukket opp som lovende teranostiske radiofarmaka for håndtering av mCPRC.
177Lu-PSMA-617 hadde betydelige antitumoreffekter, inkludert en gunstig effekt på overlevelse i tilfeller av mCRPC. Når det gjelder valg av diagnostisk radiofarmaka, som må være homolog med det terapeutiske middelet, viste 68Ga-PSMA-11 PET/CT signifikant høyere sensitivitet og spesifisitet enn tradisjonell radiologisk avbildning for påvisning av lymfeknute- eller benmetastaser ved prostatakreft. Evalueringen av 177Lu-PSMA-617 som et nytt radiofarmasøytisk middel krever også et dosimetritrinn, som er avgjørende for å studere forholdet "injisert aktivitet - terapeutisk respons - uønskede effekter/toksisitet".
Målet med denne studien er å utføre en dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET-innsamling for å evaluere absorberte doser før terapi og å sammenligne disse med post-terapi dosimetri utført i løpet av den første kuren med 177Lu-PSMA-617 behandling med SPECT-oppkjøp.
Denne forskningen er en del av standardbehandling og vil ikke endre aktivitetene til radiofarmasøytiske midler administrert under diagnostiske PET-undersøkelser med 18F-FDG, 18F-Kolin og 68Ga-PSMA-11 eller under behandling med 177Lu-PSMA-617.
Pasienter gjennomgår tre diagnostiske PET-skanninger: 18F-FDG PET-skanning / 18F-Choline PET-skanning og 68Ga-PSMA PET-skanning. Etter de diagnostiske PET-skanningene, og hvis pasientenes kvalifikasjoner for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling er bekreftet, vil SPECT-anskaffelser utføres i løpet av det første behandlingskurset etter 5 timer, 24 timer, 4 dager og 8 dager for dosimetrisk kontroll.
Pasienten vil deretter returnere til nukleærmedisinsk avdeling for å gjennomgå SPECT/CT (3 FOV) anskaffelser ved bruk av samme metoder som de som er presentert ovenfor og anbefalt i standardbehandlingen ved: D+24 timer etter injeksjon, D+4d etter injeksjon og D+8d etter injeksjon Ingen ytterligere forskningsspesifikke handlinger eller prosedyrer vil bli utført ved slutten av det første behandlingsforløpet.
Kontinuitet i behandlingen vil bli utført i henhold til standard styrings- og behandlingskrav og modaliteter, samt klinisk, biologisk og radiologisk oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clément DROUET, Dr
- Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
- E-post: CLDrouet@cgfl.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Néréa PAYAN, Dr
- Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
- E-post: NPayan@cgfl.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med histologisk påvist metastatisk prostatakreft behandlet med taxane-kjemoterapi pluss minst én andregenerasjons hormonbehandling og resistente mot hormonell kastrering (kvalifiseringskriterium for 177Lu-PSMA IVR-behandling).
- Pasient henvist til CGFL for standard sykdomsbehandling med indikasjon for 18F-FDG PET, 18F-Choline PET og 68Ga-PSMA-11 PET for å validere pasientens kvalifisering for 177Lu-PSMA-617 IVR-behandling.
- ECOG ≤ 2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Ingen uakseptabel medisinsk eller radiologisk risiko for isolasjon i en nukleærmedisinsk behandlingsenhet.
- Pasienten informert om studien, i stand til å forstå studiebegrensningene og signere samtykkeskjemaet.
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å opprettholde en liggende stilling, uten å bevege seg, i mer enn 1 time (1 time og 20 minutter med anskaffelse for den dynamiske PET-innsamlingen som er spesifikk for GaLuPro-studien).
- Allergi mot 68Ga-PSMA-11 eller 177Lu-PSMA-617
- Kontraindikasjoner for å motta 177Lu-PSMA IVR-behandling og/eller utføre de avbildningstestene som kreves av protokollen (pasient med pacemaker eller defibrillator).
- Urinveisobstruksjon eller hydronefrose. Pasienter med diagnose eller høy risiko for urinretensjon og/eller utstyrt med urinkateter og/eller med inkontinens som gjør urinsamling umulig eller PET-undersøkelser umulig.
- Pasienten nekter å delta i studien
- Det er umulig for pasienten å gjennomgå medisinsk overvåking og etterlevelse av behandlings- og prøveprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIV-behandling med 177Lu-PSMA-617.
|
Pasientene starter deretter sin første behandlingskur i gjennomsnitt 2 måneder etter 68Ga-PSMA-11 PET-skanningen, med IVR vanligvis delt inn i totalt 6 kurer.
I løpet av det første behandlingsforløpet gjennomgår pasientene en innledende SPECT-skanning 5 timer (±1t) etter injeksjon, og returnerer til nukleærmedisinsk avdeling for ytterligere tre SPECT-skanninger, 24 timer, 4 dager og 8 dager etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer sammenhengen mellom estimater før og etter behandling av absorberte doser til risikoorganer
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
|
Estimat for absorbert dose før behandling vil bli bestemt under 68Ga-PSMA-11 PET-anskaffelser.
Estimat for absorbert dose etter behandling vil bli bestemt ved å bruke 177Lu-PSMA-617 SPECT-innhentinger.
|
I løpet av 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- 177Lu-PSMA-617
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02235-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .