Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stretch-Shortening Cycle Exercise: Potensielle implikasjoner for barn med obstetrisk Brachial Plexus-skade

27. november 2023 oppdatert av: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Stretch-forkortende syklusøvelse: en klinisk prøve som undersøker dens rolle for styrke, beinmineraltetthet og funksjonell kapasitet hos barn med obstetrisk brachial plexus-skade

Denne studien ble satt opp for å evaluere effekten av en 12-ukers stretch-shortening cycle-øvelse (SSC-Ex) på muskelstyrke, beinmineraltetthet og øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med obstetrisk plexus brachialis skade (OBPI). Femtiseks pasienter med OBPI ble tilfeldig allokert til SSC-Ex-gruppen (n = 28, mottok SSC-Ex-program, to ganger/uke, over 12 uker) eller kontrollgruppen (n = 28, mottok standard treningsprogram). Begge gruppene ble vurdert for muskelstyrke, beinhelse og funksjon av øvre ekstremiteter før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Femtiseks barn med OBPI ble rekruttert fra fysioterapipoliklinikken ved Prince Sattam Bin Abdulaziz University og tre henvisningssykehus i Riyadh-provinsen, Saudi-Arabia. Studien inkluderte barn som hadde en bekreftet diagnose av overarmstype OBPI, klassifisert som nivå I eller II i henhold til Narakas klassifiseringssystem, i alderen 10-16 år, hadde et funksjonsnivå på grad III i henhold til Mallet-scoringssystemet, og spiste En balansert diett. Barn som hadde en historie med korrigerende nevromotorisk eller muskuloskeletal kirurgi, skulderluksasjon/subluksasjon, kalsiumtilskudd eller kognitive problemer ble ekskludert.

Utfallsmål

  1. Muskelstyrke: Den maksimale isometriske muskelstyrken til skulderbøyerne, bortførere, eksterne rotatorer, albuebøyere og ekstensorer ble målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
  2. Benmineralegenskaper: Benmineraltetthet og benmineralinnhold i humerus-, radial- og ulnarskaftet ble målt gjennom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning.
  3. Øvre ekstremitetsfunksjon: Den funksjonelle ytelsen ble vurdert ved å bruke aktivitetsskalaen brachial plexus outcome measure (BPOM).

SSC-Ex-gruppen mottok en 12-ukers terapeutledet SSC-Ex-opplæring, i omtrent 35 minutter per økt, to ganger i uken i 12 påfølgende uker, i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics. standarder. SSC-Ex-programmet bestod av ti unilaterale og bilaterale øvelser i overekstremiteter i form av push-ups og ballslam/kast/pasningsaktiviteter. SSC-Ex-programmet gikk foran med en oppvarming i 5 minutter og ble avsluttet med en nedkjøling i 5 minutter. Kontrollgruppen fikk standard treningsprogram, 35 minutter per økt, to ganger i uken i 12 påfølgende uker. Programmet besto av spenstøvelser, styrketrening, vektbærende øvelser, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging, manuell veiledning og funksjonell trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
        • Ragab K. Elnaggar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av overarmstype OBPI.
  • Narakas klassifikasjonsnivå I eller II.
  • Funksjonelt nivå av klasse III i henhold til Mallet-poengsystemet.
  • Alder mellom 10-16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevromotorisk eller muskel-skjelettkirurgi.
  • Skuldersubluksasjon/dislokasjon.
  • Tidligere brudd som involverer øvre ekstremiteter.
  • Kalsiumtilskudd inntak.
  • Manglende evne til å overholde det planlagte programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SSC-Ex gruppe
Barn i denne gruppen fikk SSC-Ex-programmet
Annen: Stretch-forkortende øvelse
SSC-Ex-programmet ble gjennomført i 35 minutter/økt to ganger ukentlig over 12 uker. Programmet ble ledet av en pediatrisk fysioterapeut i samsvar med retningslinjene for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association. Programmet besto av ti unilaterale og bilaterale overekstremitetsøvelser i form av push-ups og ballslam/kast/pasninger aktiviteter og ble innledet med en oppvarming i 5 minutter og avsluttet med en nedkjøling i 5 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen fikk standard treningsprogram.
Annen: Standard treningsprogram
Standard treningsprogrammet varte i 35 minutter/økt og gjentas to ganger i uken i 12 påfølgende uker. Programmet ble gjennomført av en pediatrisk fysioterapeut og besto av spenstøvelser, styrketrening, vektbærende øvelser, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging, manuell veiledning og funksjonell trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
Den maksimale isometriske muskelstyrken (Kg) ble målt ved bruk av et håndholdt dynamometer.
2 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 måneder
Mengden benmineral delt på det skannede beinområdet (gm/cm2). Det ble vurdert innenfor humerus-, radial- og ulnarskaftet ved hjelp av DEXA-skanning.
2 måneder
Innhold av benmineral
Tidsramme: 2 måneder
Det er mengden benmineral i beinvevet (g/cm). Den ble beregnet ved å summere benmineraltetthetsverdiene over det projiserte området. Det ble også målt innenfor humerus-, radial- og ulnarskaftet ved hjelp av DEXA-skanning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 2 måneder
Den berørte armfunksjonaliteten ble vurdert ved å bruke utfallsmålet brachial plexus. aktivitetsskala [et 11-elements ytelsesbasert mål med fem-punkts rangeringer for hvert element (I = kan ikke fullføre oppgaven og 5 = fullfør aktiviteten med normalt mønster); høyere poengsum betyr bedre ytelse, med 55 som maksimal oppnåelig poengsum].
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RHPT/0021/0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger