- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157476
Stretch-Shortening Cycle Exercise: Potensielle implikasjoner for barn med obstetrisk Brachial Plexus-skade
Stretch-forkortende syklusøvelse: en klinisk prøve som undersøker dens rolle for styrke, beinmineraltetthet og funksjonell kapasitet hos barn med obstetrisk brachial plexus-skade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femtiseks barn med OBPI ble rekruttert fra fysioterapipoliklinikken ved Prince Sattam Bin Abdulaziz University og tre henvisningssykehus i Riyadh-provinsen, Saudi-Arabia. Studien inkluderte barn som hadde en bekreftet diagnose av overarmstype OBPI, klassifisert som nivå I eller II i henhold til Narakas klassifiseringssystem, i alderen 10-16 år, hadde et funksjonsnivå på grad III i henhold til Mallet-scoringssystemet, og spiste En balansert diett. Barn som hadde en historie med korrigerende nevromotorisk eller muskuloskeletal kirurgi, skulderluksasjon/subluksasjon, kalsiumtilskudd eller kognitive problemer ble ekskludert.
Utfallsmål
- Muskelstyrke: Den maksimale isometriske muskelstyrken til skulderbøyerne, bortførere, eksterne rotatorer, albuebøyere og ekstensorer ble målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
- Benmineralegenskaper: Benmineraltetthet og benmineralinnhold i humerus-, radial- og ulnarskaftet ble målt gjennom Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning.
- Øvre ekstremitetsfunksjon: Den funksjonelle ytelsen ble vurdert ved å bruke aktivitetsskalaen brachial plexus outcome measure (BPOM).
SSC-Ex-gruppen mottok en 12-ukers terapeutledet SSC-Ex-opplæring, i omtrent 35 minutter per økt, to ganger i uken i 12 påfølgende uker, i samsvar med retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association og American Academy of Pediatrics. standarder. SSC-Ex-programmet bestod av ti unilaterale og bilaterale øvelser i overekstremiteter i form av push-ups og ballslam/kast/pasningsaktiviteter. SSC-Ex-programmet gikk foran med en oppvarming i 5 minutter og ble avsluttet med en nedkjøling i 5 minutter. Kontrollgruppen fikk standard treningsprogram, 35 minutter per økt, to ganger i uken i 12 påfølgende uker. Programmet besto av spenstøvelser, styrketrening, vektbærende øvelser, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging, manuell veiledning og funksjonell trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av overarmstype OBPI.
- Narakas klassifikasjonsnivå I eller II.
- Funksjonelt nivå av klasse III i henhold til Mallet-poengsystemet.
- Alder mellom 10-16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevromotorisk eller muskel-skjelettkirurgi.
- Skuldersubluksasjon/dislokasjon.
- Tidligere brudd som involverer øvre ekstremiteter.
- Kalsiumtilskudd inntak.
- Manglende evne til å overholde det planlagte programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSC-Ex gruppe
Barn i denne gruppen fikk SSC-Ex-programmet
|
SSC-Ex-programmet ble gjennomført i 35 minutter/økt to ganger ukentlig over 12 uker.
Programmet ble ledet av en pediatrisk fysioterapeut i samsvar med retningslinjene for sikkerhetsytelse definert av American Academy of Pediatrics og US National Strength and Conditioning Association.
Programmet besto av ti unilaterale og bilaterale overekstremitetsøvelser i form av push-ups og ballslam/kast/pasninger aktiviteter og ble innledet med en oppvarming i 5 minutter og avsluttet med en nedkjøling i 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen fikk standard treningsprogram.
|
Standard treningsprogrammet varte i 35 minutter/økt og gjentas to ganger i uken i 12 påfølgende uker.
Programmet ble gjennomført av en pediatrisk fysioterapeut og besto av spenstøvelser, styrketrening, vektbærende øvelser, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging, manuell veiledning og funksjonell trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Den maksimale isometriske muskelstyrken (Kg) ble målt ved bruk av et håndholdt dynamometer.
|
2 måneder
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 måneder
|
Mengden benmineral delt på det skannede beinområdet (gm/cm2).
Det ble vurdert innenfor humerus-, radial- og ulnarskaftet ved hjelp av DEXA-skanning.
|
2 måneder
|
|
Innhold av benmineral
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er mengden benmineral i beinvevet (g/cm).
Den ble beregnet ved å summere benmineraltetthetsverdiene over det projiserte området.
Det ble også målt innenfor humerus-, radial- og ulnarskaftet ved hjelp av DEXA-skanning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Den berørte armfunksjonaliteten ble vurdert ved å bruke utfallsmålet brachial plexus.
aktivitetsskala [et 11-elements ytelsesbasert mål med fem-punkts rangeringer for hvert element (I = kan ikke fullføre oppgaven og 5 = fullfør aktiviteten med normalt mønster); høyere poengsum betyr bedre ytelse, med 55 som maksimal oppnåelig poengsum].
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam bin Abdulaziz University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0021/0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erb parese
-
Riphah International UniversityFullført
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | BRAF V600 Mutasjon | MET Amplifikasjon | MET Exon 14 hopper over mutasjon | RET-drivermutasjon | Erb-B2-reseptor Tyrosinkinase Exon 20-mutasjonKina
Kliniske studier på Stretch-forkortende øvelse
-
Riphah International UniversityRekrutteringCross Body vs Sleeper Stretch på smerte, bevegelsesområde og funksjonell ytelse hos cricket bowlers.Smerte | Bevegelsesområde | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerte | Kronisk skuldersmerterSpania
-
University of AlbertaFullført
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Riphah International UniversityFullførtKarpaltunellsyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringUpper Cross SyndromePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullført
-
Universidad de ZaragozaUkjentUngdomsadferd | Eksekutiv funksjonsforstyrrelse | Styrketrening | Akademisk oppnåelseSpania
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan