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Exercício de ciclo de alongamento e encurtamento: implicações potenciais para crianças com lesão obstétrica do plexo braquial

27 de novembro de 2023 atualizado por: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Exercício de ciclo de encurtamento de alongamento: um ensaio clínico que investiga seu papel na força, densidade mineral óssea e capacidade funcional em crianças com lesão obstétrica do plexo braquial

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito de um ciclo de exercícios de alongamento e encurtamento de 12 semanas (SSC-Ex) na força muscular, densidade mineral óssea e função dos membros superiores em crianças com lesão obstétrica do plexo braquial (OBPI). Cinquenta e seis pacientes com IBPI foram alocados aleatoriamente no grupo SSC-Ex (n = 28, receberam programa SSC-Ex, duas vezes por semana, durante 12 semanas) ou grupo controle (n = 28, receberam programa de exercícios padrão). Ambos os grupos foram avaliados quanto à força muscular, saúde óssea e função dos membros superiores antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinquenta e seis crianças com OBPI foram recrutadas no Ambulatório de Fisioterapia da Universidade Príncipe Sattam Bin Abdulaziz e em três hospitais de referência na província de Riade, Arábia Saudita. O estudo incluiu crianças com diagnóstico confirmado de OBPI do tipo braço, classificadas como nível I ou II pelo sistema de classificação de Narakas, com idade entre 10 e 16 anos, nível funcional de grau III de acordo com o sistema de pontuação Mallet e consumindo uma dieta balanceada. Foram excluídas crianças com histórico de cirurgia corretiva neuromotora ou musculoesquelética, luxação/subluxação do ombro, suplementos de cálcio ou problemas cognitivos.

Medidas de resultado

  1. Força muscular: O pico de força muscular isométrica dos flexores, abdutores, rotadores externos, flexores e extensores do cotovelo foi medido usando um dinamômetro portátil.
  2. Propriedades minerais ósseas: A densidade mineral óssea e o conteúdo mineral ósseo das diáfises umeral, radial e ulnar foram medidos por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
  3. Função da extremidade superior: O desempenho funcional foi avaliado usando a escala de atividade do plexo braquial (BPOM).

O grupo SSC-Ex recebeu um treinamento SSC-Ex de 12 semanas conduzido por um terapeuta, por aproximadamente 35 minutos por sessão, duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas, em conformidade com as diretrizes da Associação Nacional de Força e Condicionamento e segurança da Academia Americana de Pediatria. padrões. O programa SSC-Ex consistiu em dez exercícios unilaterais e bilaterais para membros superiores na forma de flexões e atividades de batidas/arremessos/passes de bola. O programa SSC-Ex foi precedido por um aquecimento de 5 minutos e finalizado com um desaquecimento por 5 minutos. O grupo controle recebeu o programa padrão de exercícios, 35 minutos por sessão, duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas. O programa consistiu em exercícios de flexibilidade, treinamento de força, exercícios de sustentação de peso, facilitação neuromuscular proprioceptiva, orientação manual e treinamento funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arábia Saudita
        • Ragab K. Elnaggar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de tipo de OBPI no braço.
  • Classificação de Narakas nível I ou II.
  • Nível funcional de grau III pelo sistema de pontuação Mallet.
  • Idade entre 10-16 anos.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia neuromotora ou musculoesquelética.
  • Subluxação/luxação do ombro.
  • Fratura passada envolvendo as extremidades superiores.
  • Ingestão de suplemento de cálcio.
  • Incapacidade de aderir ao programa programado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SSC-Ex
As crianças deste grupo receberam o programa SSC-Ex
Outro: Exercício de alongamento e encurtamento
O programa SSC-Ex foi realizado durante 35 minutos/sessão, duas vezes por semana, durante 12 semanas. O programa foi dirigido por um fisioterapeuta pediátrico de acordo com as diretrizes de desempenho de segurança definidas pela Academia Americana de Pediatria e pela Associação Nacional de Força e Condicionamento dos EUA. O programa consistiu em dez exercícios unilaterais e bilaterais para membros superiores na forma de flexões e atividades de batidas/arremessos/passes de bola e foi precedido por um aquecimento por 5 minutos e finalizado com um desaquecimento por 5 minutos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberam o programa de exercícios padrão.
Outro: Programa de exercícios padrão
O programa de exercícios padrão durou 35 minutos/sessão e foi repetido duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas. O programa foi conduzido por um fisioterapeuta pediátrico e consistiu em exercícios de flexibilidade, treinamento de força, exercícios de sustentação de peso, facilitação neuromuscular proprioceptiva, orientação manual e treinamento funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 2 meses
O pico de força muscular isométrica (Kg) foi medido por meio de um dinamômetro portátil.
2 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 2 meses
A quantidade de mineral ósseo dividida pela área óssea escaneada (gm/cm2). Foi avaliado nas diáfises umeral, radial e ulnar usando varredura DEXA.
2 meses
Conteúdo mineral ósseo
Prazo: 2 meses
É a quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo (g/cm). Foi calculado somando os valores de densidade mineral óssea sobre a área projetada. Também foi medido nas diáfises umeral, radial e ulnar usando varredura DEXA.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho funcional
Prazo: 2 meses
A funcionalidade do braço afetado foi avaliada usando o resultado do plexo braquial. escala de atividade [uma medida baseada no desempenho de 11 itens com classificações ordinais de cinco pontos para cada item (I = não consegue completar a tarefa e 5 = completa a atividade com padrão normal); pontuações mais altas denotam melhor desempenho, sendo 55 a pontuação máxima alcançável].
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHPT/0021/0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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