Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet og ytelse av PanOptix Intraocular Lens (IOLs)

3. mars 2026 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av langsiktig sikkerhet og ytelse for AcrySof PanOptix Trifocal & PanOptix Toric Trifocal Intraocular Lens (IOLs)

Hensikten med denne post-market Clinical Follow-up (PMCF) studien er å beskrive den langsiktige sikkerheten og ytelsen til AcrySof PanOptix Trifocal toriske og ikke-toriske IOL-modeller i forsøkspersoner bilateralt implantert med disse IOLene i 3 til 5 år. Denne studien vil bli utført i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en populasjon som allerede har gjennomgått linseimplantasjon. Retrospektive data vil bli samlet inn fra de preoperative og kirurgiske besøkene og eventuelle sikkerhetsresultater rapportert før innmelding. Prospektive data vil bli samlet inn ved besøk 1, som vil skje år 3-5 postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Spania, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spania, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet eller juridisk autorisert representant må kunne forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Forsøkspersonen må ha hatt bilateral implantasjon av AcrySof PanOptix- og/eller AcrySof PanOptix Toric IOL-modeller i 3 til 5 år før registrering. Et motiv kan ha en torisk linse i det ene øyet og en ikke-torisk linse i det andre øyet.
  • Forsøkspersonen må ha en dokumentert sykehistorie og nødvendig preoperativ grunnlinjeinformasjon tilgjengelig for retrospektiv datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som for øyeblikket deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Pasienten har hatt hornhinnebrytningsoperasjon etter AcrySof PanOptix- eller AcrySof PanOptix Toric IOL-implantasjon.
  • Subjekt eksponert for en studie IOL i minimum 3 år før besøk 1 som senere har gjennomgått en IOL-utveksling og ikke lenger er implantert med en studie IOL på tidspunktet for registrering.
  • Emnet er gravid eller ammer ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Deltakere kategorisert i denne gruppen fikk implantert AcrySof IQ PanOptix IOL (torisk eller ikke-torisk) i begge øyne 3-5 år før inkludering, med minst ett av øynene implantert med AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Enhet: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifokal torisk IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme hos voksne pasienter med og uten presbyopi som ønsker nærsyn, mellomdistanse og fjerntsyn med økt brilleuavhengighet.
Andre navn:
  • Modellene TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Enhet: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri preoperativt hornhinneastigmatisme med og uten presbyopi som ønsker nærsyn, mellomdistanse og fjerndistanse med økt uavhengighet av briller.
Andre navn:
  • Modell TFNT00
Eksperimentell: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Pasienter kategorisert til denne gruppen ble implantert med AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric i begge øyne 3–5 år før inkludering
Enhet: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1,00 dioptri preoperativt hornhinneastigmatisme med og uten presbyopi som ønsker nærsyn, mellomdistanse og fjerndistanse med økt uavhengighet av briller.
Andre navn:
  • Modell TFNT00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær best korrigert distansesynghetsgrad (BCDVA)
Tidsramme: År 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)
BCDVA ble vurdert for begge øyne sammen på en avstand av 4 meter ved bruk av bokstavkart og registrert i logaritmen av minimum oppløsningsvinkel (logMAR). LogMAR VA-skalaen varierer fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). En LogMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen VA (normalt fjernsyn), med negative LogMAR-verdier som representerer bedre enn 20/20 VA. Personer med minst ett implantert øye med en torisk IOL ble kategorisert som toriske som spesifisert i den statistiske analyseplanen. Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
År 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)
Antall øyne som opplever en okulær bivirkning etter torisitet
Tidsramme: Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)

Okulære bivirkninger ble identifisert retrospektivt fra journalgjennomgang av operative og umiddelbare postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøk 1 (år 3-5 postoperativt). Eksempler på okulære bivirkninger inkluderer følgende:

  • Cystoid makulaødem (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmit
  • Linseforløsning
  • Pupillblokk
  • Netthinneavløsning
  • Sekundære kirurgiske inngrep (eksplantasjon/utveksling/reposisjonering) Dette resultatmålet ble forhåndsspesifisert for øyebasert rapportering.
Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, Dag 1)
Antall deltakere som opplevde en ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)
Bivirkninger ble identifisert retrospektivt gjennom journalgjennomgang av operative og umiddelbare postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøk 1 (3–5 år postoperativt).
Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)
Antall enhetsmangler etter torisitet
Tidsramme: Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)

Enhetsmangler ble identifisert retrospektivt fra journalgjennomgang av operative og umiddelbare postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøk 1 (år 3-5 postoperativt). Eksempler på enhetsmangler inkluderer følgende:

  • Manglende oppfyllelse av produktspesifikasjoner (f.eks. feil IOL-styrke)
  • IOL-defekt
  • Ødelagt IOL-optikk
  • Ødelagt IOL-haptikk
  • Riset IOL-optikk
  • Uforsikret emballasje for enheten
  • Mistenkt produktkontaminering
  • Manglende ytelse Dette resultatmålet var forhåndsspesifisert for øyebasert rapportering.
Retrospektive data fra preoperativt besøk til år 3-5 postoperativt (Besøk 1, dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILH297-I001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere