Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserbehandling av retikulære benårer vs. skleroterapi

3. februar 2025 oppdatert av: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Behandling av retikulære benårer: en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk utprøving av en 1064 nm Nd:YAG langpulslaser, kombinert behandling av en 1064 nm Nd:YAG langpulslaser og skleroterapi vs. skleroterapi alene.

Behandling av retikulære vener med en 1064 nm langpulset Nd:YAG-laser og kombinasjon av en 1064 nm Nd:YAG-langpulslaser og skleroterapi bør ikke være mindre effektiv enn skleroterapi alene, og ha en frekvens av bivirkninger mindre enn skleroterapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retikulære benårer er stort sett et estetisk problem. Skleroterapi regnes som gullstandarden for behandling av dem. Imidlertid har denne metoden en høy frekvens av langvarig hyperpigmentering som reduserer pasientens tilfredshet. Det er en grunn til å finne en annen behandlingsmetode. En annen mulig teknikk for å behandle retikulære vener er Nd:YAG lang puls 1064 nm transdermal laser eller Nd:YAG laser kombinert med injeksjonsskleroterapi. Det er noen få studier som sammenligner skleroterapi med laserbehandling og kombinert behandling med skleroterapi. Men det er ingen prospektive, randomiserte, komparative kliniske studier av alle tre metodene: 1064 nm Nd:YAG lang puls laser, kombinert behandling av en 1064 nm Nd:YAG lang puls laser med skleroterapi og skleroterapi alene. Målet med denne studien er effektivitetsvurderingen av 1064 nm langpulset Nd:YAG-laser, kombinert behandling av 1064 nm Nd:YAG langpulslaseren med skleroterapi og skleroterapi alene for behandling av retikulære benårer og analyse av bivirkninger å etablere fordeler og ulemper ved disse metodene og finne det beste alternativet for behandling av retikulære benårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18
  • retikulære vener
  • undertegnet informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • graviditet eller amming
  • ondartede neoplasmer
  • manglende evne eller vilje hos pasienten til å bruke kompresjonsstrømper
  • overfølsomhet for polidocanol, kulde, sollys
  • samtidige sykdommer: bronkial astma, alvorlig lever- og nyresykdom, akutt trombose og tromboflebitt, infeksjon i hud og/eller bløtvev, infeksjonssykdommer, arteriosklerose, diabetisk angiopati, hjertefeil som krever operasjon, feber, toksisk hypertyreose, tuberkulose, tuberkulose, fedme , brudd på den cellulære sammensetningen av blodet, alle sykdommer som krever sengeleie, hjertesykdom med dekompensasjonsfenomener,
  • kjent arvelig trombofili.
  • periode etter behandling av alkoholisme
  • mottak av orale prevensjonsmidler
  • stillesittende livsstil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laser

å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved hjelp av Canon SX510 HS fra en avstand på 50 cm.

for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Ultrasound Mindray M7.

å behandle retikulærvenen med Nd:YAG-laseren med en bølgelengde på 1064 nm, en 7 mm flekk, pulslengde på 50 msek og flyt 140 J/cm2
Fremgangsmåte: Laser ablasjon
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, laser
Aktiv komparator: Laser med skleroterapi

å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved hjelp av Canon SX510 HS fra en avstand på 50 cm.

for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Ultrasound Mindray M7.

å behandle retikulærvenen med Nd:YAG-laseren med en bølgelengde på 1064 nm, en 7 mm flekk, pulslengde på 15 msek og flyt 70 J/cm2 for å injisere 0,3 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål inn i retikulær vene til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Laser med skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, laser pluss skleroterapi
Aktiv komparator: Skleroterapi

å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved hjelp av Canon SX510 HS fra en avstand på 50 cm.

for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Ultrasound Mindray M7.

å injisere 0,5 % skum polidocanol med en 5 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål inn i retikulær vene til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av retikulær vene
Tidsramme: 6 måneder
Rydding av karene på sekspunktsskalaen (fra 0 til 5 poeng): 5 - total forsvinning av matten (100 % effektivitet), 4 - forsvinning på rundt 80 %, 3 - forsvinning på rundt 60 %, 2 - forsvinning på rundt 40 %, 1 – forsvinning på rundt 20 %, 0 – ingen endringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Estimat av smerten på Numerical Rating Scale. Numerisk vurderingsskala [NRS] er et mål på smerteintensitet fra 0 til 10 poeng.
umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet etter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering av pasienttilfredshet på 3-punkts skalaen:

intet resultat (0 poeng), ufullstendig tilfredshet (1 poeng), fullstendig tilfredshet (2 poeng)
6 måneder
Intensitet av hyperpigmentering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av intensiteten av hyperpigmentering på Skin Hyperpigmentation Index (SHI)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oksana V Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DerzhavinTambovSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene er tilgjengelige for alle etterforskere i registeret for kroniske vener

IPD-delingstidsramme

Fra 9. oktober 2023 til 9. desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

RRT_CVD 1.015

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere