Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infektiv endokarditt ved perkutan lunge-revalvulering: sammenligning mellom melodi- og sapienventiler (Endopulm)

15. desember 2023 oppdatert av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Infektiv endokarditt ved perkutan lunge-revalvulering: en direkte sammenligning mellom melodi- og sapienventiler

Perkutan pulmonal ventilrevalvulering (PPVR) har dukket opp som et alternativ til kirurgi for behandling av medfødt hjertesykdom med dysfunksjon i høyre ejeksjonsvei. Melodiventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) var den første som ble brukt, validert i 2006 av EU-kommisjonen og i 2010 av Food and Drug Administration (FDA). Deretter ble Sapien-klaffen (Edwards SAPIEN pulmonic transcatheter heart valve, Edwards Lifesciences, Irvine, California) godkjent for PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).

Infektiv endokarditt (IE) etter PPVR er for tiden en stor bekymring med en forekomst etter Melody PPVR anslått til 3 %, mye høyere enn frekvensen av protetisk venstre-hjerte IE. Sapien-ventilen har blitt introdusert mer nylig og noen tilfeller av IE har blitt publisert. Til tross for oppmerksomheten dette problemet får, er det få studier av tilstrekkelig størrelse eller statistisk kraft til å belyse risikofaktorene for å utvikle en IE etter PPVR i henhold til typen ventil som er implantert. Nylig ble en multisenterstudie publisert av det amerikanske teamet til McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Selv om det var en betydelig kohort (2476 pasienter), var det stor forskjell i forholdet mellom pasienter som gjennomgikk revalvulering med enten Melody- eller Sapien-klaffen, til fordel for Melody-pasienter (2038 Melody-pasienter vs. 438 Sapien-pasienter). I denne studien var den estimerte risikoen for IE høyere for pasienter som fikk en Melody-klaff, ifølge univariabel analyse, men ikke lenger etter multivariat analyse. For å besvare dette spørsmålet ytterligere, utvikler vi et internasjonalt retrospektivt multisenterregister hvis hovedmål vil være å karakterisere forekomsten av infeksiøs endokarditt etter perkutan pulmonal revalvulering i henhold til typen ventil som er implantert (Melody vs. Sapien) ved bruk av en stor populasjon av pasienter med sammenlignbare egenskaper (match-populasjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Infektiv endokarditt (IE) er en fryktet komplikasjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD), med en forekomst opptil 100 ganger sammenlignet med befolkningen generelt. Ved CHD som konotrunkale defekter, rekonstrueres den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) ved bruk av plaster, kanaler, homografter eller bioprotetiske klaffer. Deretter kan pulmonal regurgitasjon, ledningsdegenerasjon eller ledningsmistilpasning på grunn av vekst kreve gjentatt ventil- og/eller ledningsutskifting. Transkateter lungeklaffimplantasjon (TPVI) er en effektiv behandling for RVOT-dysfunksjon, som et alternativ til kirurgisk lungeklafferstatning. TPVI ble først beskrevet i 2000, og siden den gang har mange studier støttet dets sikkerhet og effekt. MELODY-ventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) ble brukt først og fikk europeisk sertifisering i 2006 og FDA-godkjenning i 2010. SAPIEN ventilserien (Edwards SAPIEN pulmonisk transkateter hjerteklaff og SAPIEN 3 ventil, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ble deretter lisensiert for TPVI (Europa 2010; og FDA, 2016). Gjennomførbarheten av TPVI ble først demonstrert i høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie-ledninger og deretter i bioproteser, små ekspanderbare kanaler og native eller patched RVOTs. IE etter TPVI (TPVI-IE) er fortsatt en livstruende bivirkning som påvirker ventilens holdbarhet og pasientresultater. Nasjonale og internasjonale anbefalinger gir kun mager veiledning om forvaltningen av TPVI-IE. En historie med IE, Di George syndrom, mannlig kjønn, yngre alder ved implantasjon og økt klaffegradient har blitt identifisert som risikofaktorer for IE. Det er imidlertid fortsatt en diskusjon om ventiltypen påvirker risikoen for IE. Selv om bovine halsveneklaffene som MELODY-ventilen og CONTEGRA-kanalen er nevnt som spesifikke risikofaktorer for IE i de tyske retningslinjene for IE, støttet ikke andre forfattere dette i en stor multisenterstudie. En viktig begrensning er at de fleste studiene hadde begrenset varighet av oppfølging, spesielt etter SAPIEN-TPVI, mens endokarditt er like beskrevet mange år etter TPVI. Målet med denne studien var å identifisere ytterligere risikofaktorer for TPVI-IE på lang sikt.

METODER En retrospektiv studie av det multisenter internasjonale ENDOCPULM-registeret inkludert påfølgende pasienter etter vellykket MELODY og SAPIEN-TPVI mellom 2007 og 2021 i 35 tertiære europeiske og Midt-Østen-sentre ble designet. Studien ble godkjent av en uavhengig etisk komité (GERM IRB 00012157, #552, 17. desember 2021) og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og dens endringer. Denne rapporten er i samsvar med STROBEs retningslinjer for kohortstudier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38500
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Faisal Hospital
  • Spania
      • Barcelone, Spania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Spania
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Medical Hospital of the university of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bestå av pasienter som har gjennomgått vellykket perkutan lunge-revalvulering med Melody-klaffen, matchet med pasienter som har gjennomgått revalvulering med Sapien-klaffen (Sapien 3 og XT) mellom årene 2007 og 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre eller voksne pasienter som har gjennomgått en vellykket perkutan pulmonal revalvuleringsprosedyre
  • Pasienter eller foresatte som ikke protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient eller juridisk verge som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som gjennomgikk vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Melody ventilen

Data fra pasienter behandlet for en pulmonal revalvuleringsprosedyre med Melodiklaffen mellom 01/01/2007 og 31/12/2021 vil bli samlet inn.

Tilfeller av infeksiøs endokarditt vil bli grundig undersøkt og klassifisert som sikre, mulige eller tilbakevist, i henhold til den modifiserte Duke-algoritmen foreslått av European Society of Cardiology.

Tilfeller av endokarditt som oppstår innen ett år etter pulmonal revalvulering vil bli klassifisert som tidlig IE og andre tilfeller som sen IE
Enhet: perkutan pulmonal ventilimplantasjon (PPVI)
Det eneste inklusjonskriteriet er en vellykket PPVI for å behandle RVOT-dysfunksjon. Prosedyreteknikker var etter hver enkelt operatørs skjønn, så vel som behandlinger etter prosedyren og pasientens oppfølging. Ettersom vi søkte å vurdere IE-forekomst under oppfølging, ble pasienter som gjennomgikk kateterisering for tiltenkt PPVI, men som ikke hadde en vellykket klaffeimplantasjon, ikke inkludert. Vellykket PPVI ble definert som pasient som ble utskrevet i live uten ventiloperasjon etter vellykket ventilimplantasjon i RVOT.
Pasienter som gjennomgikk vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Sapien 3, XT-ventilen

Data fra pasienter behandlet for en pulmonal revalvuleringsprosedyre med Sapien 3, XT-ventilen mellom 01/01/2007 og 31/12/2021 vil bli samlet inn.

Tilfeller av infeksiøs endokarditt vil bli grundig undersøkt og klassifisert som sikre, mulige eller tilbakevist, i henhold til den modifiserte Duke-algoritmen foreslått av European Society of Cardiology.

Tilfeller av endokarditt som oppstår innen ett år etter pulmonal revalvulering vil bli klassifisert som tidlig IE og andre tilfeller som sen IE
Enhet: perkutan pulmonal ventilimplantasjon (PPVI)
Det eneste inklusjonskriteriet er en vellykket PPVI for å behandle RVOT-dysfunksjon. Prosedyreteknikker var etter hver enkelt operatørs skjønn, så vel som behandlinger etter prosedyren og pasientens oppfølging. Ettersom vi søkte å vurdere IE-forekomst under oppfølging, ble pasienter som gjennomgikk kateterisering for tiltenkt PPVI, men som ikke hadde en vellykket klaffeimplantasjon, ikke inkludert. Vellykket PPVI ble definert som pasient som ble utskrevet i live uten ventiloperasjon etter vellykket ventilimplantasjon i RVOT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne risikoen for langvarig infeksjon endokarditt etter perkutan pulmonal revalvulering med Melody, Sapien XT, Sapien S3 klaffer.
Tidsramme: 10 år
risiko for langvarig infeksiøs endokarditt etter perkutan lunge som definert ved årlig forekomst av infeksiøs endokarditt
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 år
MAE er definert som under oppfølging: behov for ytterligere kirurgisk eller perkutan pulmonal revalvulering, transplantasjon, trombose av implantert lungeklaff og død
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger