Infektiv endokarditt ved perkutan lunge-revalvulering: sammenligning mellom melodi- og sapienventiler (Endopulm)
Infektiv endokarditt ved perkutan lunge-revalvulering: en direkte sammenligning mellom melodi- og sapienventiler
Perkutan pulmonal ventilrevalvulering (PPVR) har dukket opp som et alternativ til kirurgi for behandling av medfødt hjertesykdom med dysfunksjon i høyre ejeksjonsvei. Melodiventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) var den første som ble brukt, validert i 2006 av EU-kommisjonen og i 2010 av Food and Drug Administration (FDA). Deretter ble Sapien-klaffen (Edwards SAPIEN pulmonic transcatheter heart valve, Edwards Lifesciences, Irvine, California) godkjent for PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).
Infektiv endokarditt (IE) etter PPVR er for tiden en stor bekymring med en forekomst etter Melody PPVR anslått til 3 %, mye høyere enn frekvensen av protetisk venstre-hjerte IE. Sapien-ventilen har blitt introdusert mer nylig og noen tilfeller av IE har blitt publisert. Til tross for oppmerksomheten dette problemet får, er det få studier av tilstrekkelig størrelse eller statistisk kraft til å belyse risikofaktorene for å utvikle en IE etter PPVR i henhold til typen ventil som er implantert. Nylig ble en multisenterstudie publisert av det amerikanske teamet til McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Selv om det var en betydelig kohort (2476 pasienter), var det stor forskjell i forholdet mellom pasienter som gjennomgikk revalvulering med enten Melody- eller Sapien-klaffen, til fordel for Melody-pasienter (2038 Melody-pasienter vs. 438 Sapien-pasienter). I denne studien var den estimerte risikoen for IE høyere for pasienter som fikk en Melody-klaff, ifølge univariabel analyse, men ikke lenger etter multivariat analyse. For å besvare dette spørsmålet ytterligere, utvikler vi et internasjonalt retrospektivt multisenterregister hvis hovedmål vil være å karakterisere forekomsten av infeksiøs endokarditt etter perkutan pulmonal revalvulering i henhold til typen ventil som er implantert (Melody vs. Sapien) ved bruk av en stor populasjon av pasienter med sammenlignbare egenskaper (match-populasjon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiv endokarditt (IE) er en fryktet komplikasjon hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD), med en forekomst opptil 100 ganger sammenlignet med befolkningen generelt. Ved CHD som konotrunkale defekter, rekonstrueres den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) ved bruk av plaster, kanaler, homografter eller bioprotetiske klaffer. Deretter kan pulmonal regurgitasjon, ledningsdegenerasjon eller ledningsmistilpasning på grunn av vekst kreve gjentatt ventil- og/eller ledningsutskifting. Transkateter lungeklaffimplantasjon (TPVI) er en effektiv behandling for RVOT-dysfunksjon, som et alternativ til kirurgisk lungeklafferstatning. TPVI ble først beskrevet i 2000, og siden den gang har mange studier støttet dets sikkerhet og effekt. MELODY-ventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) ble brukt først og fikk europeisk sertifisering i 2006 og FDA-godkjenning i 2010. SAPIEN ventilserien (Edwards SAPIEN pulmonisk transkateter hjerteklaff og SAPIEN 3 ventil, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ble deretter lisensiert for TPVI (Europa 2010; og FDA, 2016). Gjennomførbarheten av TPVI ble først demonstrert i høyre ventrikkel-til-pulmonal arterie-ledninger og deretter i bioproteser, små ekspanderbare kanaler og native eller patched RVOTs. IE etter TPVI (TPVI-IE) er fortsatt en livstruende bivirkning som påvirker ventilens holdbarhet og pasientresultater. Nasjonale og internasjonale anbefalinger gir kun mager veiledning om forvaltningen av TPVI-IE. En historie med IE, Di George syndrom, mannlig kjønn, yngre alder ved implantasjon og økt klaffegradient har blitt identifisert som risikofaktorer for IE. Det er imidlertid fortsatt en diskusjon om ventiltypen påvirker risikoen for IE. Selv om bovine halsveneklaffene som MELODY-ventilen og CONTEGRA-kanalen er nevnt som spesifikke risikofaktorer for IE i de tyske retningslinjene for IE, støttet ikke andre forfattere dette i en stor multisenterstudie. En viktig begrensning er at de fleste studiene hadde begrenset varighet av oppfølging, spesielt etter SAPIEN-TPVI, mens endokarditt er like beskrevet mange år etter TPVI. Målet med denne studien var å identifisere ytterligere risikofaktorer for TPVI-IE på lang sikt.
METODER En retrospektiv studie av det multisenter internasjonale ENDOCPULM-registeret inkludert påfølgende pasienter etter vellykket MELODY og SAPIEN-TPVI mellom 2007 og 2021 i 35 tertiære europeiske og Midt-Østen-sentre ble designet. Studien ble godkjent av en uavhengig etisk komité (GERM IRB 00012157, #552, 17. desember 2021) og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og dens endringer. Denne rapporten er i samsvar med STROBEs retningslinjer for kohortstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Grenoble, Frankrike, 38500
- CHU de GRENOBLE
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike
- CHU de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Bambin Gesù Hospital,
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Faisal Hospital
-
-
-
-
-
Barcelone, Spania
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spania
- 12 de Octubre University Hospital,
-
Madrid, Spania
- H. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Cardiology university Hospitals Birmingham
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Londres, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Medical Hospital of the university of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre eller voksne pasienter som har gjennomgått en vellykket perkutan pulmonal revalvuleringsprosedyre
- Pasienter eller foresatte som ikke protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient eller juridisk verge som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Melody ventilen
Data fra pasienter behandlet for en pulmonal revalvuleringsprosedyre med Melodiklaffen mellom 01/01/2007 og 31/12/2021 vil bli samlet inn. Tilfeller av infeksiøs endokarditt vil bli grundig undersøkt og klassifisert som sikre, mulige eller tilbakevist, i henhold til den modifiserte Duke-algoritmen foreslått av European Society of Cardiology. Tilfeller av endokarditt som oppstår innen ett år etter pulmonal revalvulering vil bli klassifisert som tidlig IE og andre tilfeller som sen IE |
Det eneste inklusjonskriteriet er en vellykket PPVI for å behandle RVOT-dysfunksjon.
Prosedyreteknikker var etter hver enkelt operatørs skjønn, så vel som behandlinger etter prosedyren og pasientens oppfølging.
Ettersom vi søkte å vurdere IE-forekomst under oppfølging, ble pasienter som gjennomgikk kateterisering for tiltenkt PPVI, men som ikke hadde en vellykket klaffeimplantasjon, ikke inkludert.
Vellykket PPVI ble definert som pasient som ble utskrevet i live uten ventiloperasjon etter vellykket ventilimplantasjon i RVOT.
|
|
Pasienter som gjennomgikk vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Sapien 3, XT-ventilen
Data fra pasienter behandlet for en pulmonal revalvuleringsprosedyre med Sapien 3, XT-ventilen mellom 01/01/2007 og 31/12/2021 vil bli samlet inn. Tilfeller av infeksiøs endokarditt vil bli grundig undersøkt og klassifisert som sikre, mulige eller tilbakevist, i henhold til den modifiserte Duke-algoritmen foreslått av European Society of Cardiology. Tilfeller av endokarditt som oppstår innen ett år etter pulmonal revalvulering vil bli klassifisert som tidlig IE og andre tilfeller som sen IE |
Det eneste inklusjonskriteriet er en vellykket PPVI for å behandle RVOT-dysfunksjon.
Prosedyreteknikker var etter hver enkelt operatørs skjønn, så vel som behandlinger etter prosedyren og pasientens oppfølging.
Ettersom vi søkte å vurdere IE-forekomst under oppfølging, ble pasienter som gjennomgikk kateterisering for tiltenkt PPVI, men som ikke hadde en vellykket klaffeimplantasjon, ikke inkludert.
Vellykket PPVI ble definert som pasient som ble utskrevet i live uten ventiloperasjon etter vellykket ventilimplantasjon i RVOT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne risikoen for langvarig infeksjon endokarditt etter perkutan pulmonal revalvulering med Melody, Sapien XT, Sapien S3 klaffer.
Tidsramme: 10 år
|
risiko for langvarig infeksiøs endokarditt etter perkutan lunge som definert ved årlig forekomst av infeksiøs endokarditt
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 10 år
|
MAE er definert som under oppfølging: behov for ytterligere kirurgisk eller perkutan pulmonal revalvulering, transplantasjon, trombose av implantert lungeklaff og død
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godart F, Baruteau AE, Petit J, Riou JY, Sassolas F, Lusson JR, Fraisse A, Boudjemline Y. Transcatheter tricuspid valve implantation: a multicentre French study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):583-91. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.051. Epub 2014 Oct 2.
- Hascoet S, Acar P, Boudjemline Y. Transcatheter pulmonary valvulation: current indications and available devices. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):625-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.048. Epub 2014 Oct 31.
- Malekzadeh-Milani S, Houeijeh A, Jalal Z, Hascoet S, Bakloul M, Aldebert P, Piechaud JF, Heitz F, Bouvaist H, Dauphin C, Guerin P, Villemain O, Petit J, Godart F, Thambo JB, Boudjemline Y; French working group of Cardiac Catheterization in Congenital Heart Disease Patients. French national survey on infective endocarditis and the Melody valve in percutaneous pulmonary valve implantation. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Aug-Sep;111(8-9):497-506. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.007. Epub 2018 Mar 9.
- Hascoet S, Karsenty C, Tortigue M, Watkins AC, Riou JY, Boet A, Tahhan N, Fabre D, Haulon S, Brenot P, Petit J. A modified procedure for percutaneous pulmonary valve implantation of the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1386-1388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00530. No abstract available.
- Shahanavaz S, Zahn EM, Levi DS, Aboulhousn JA, Hascoet S, Qureshi AM, Porras D, Morgan GJ, Bauser Heaton H, Martin MH, Keeshan B, Asnes JD, Kenny D, Ringewald JM, Zablah JE, Ivy M, Morray BH, Torres AJ, Berman DP, Gillespie MJ, Chaszczewski K, Zampi JD, Walsh KP, Julien P, Goldstein BH, Sathanandam SK, Karsenty C, Balzer DT, McElhinney DB. Transcatheter Pulmonary Valve Replacement With the Sapien Prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2847-2858. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.041.
- Le Ruz R, Plessis J, Houeijeh A, Baruteau AE, Le Gloan L, Warin Fresse K, Karsenty C, Petit J, Godart F, Hascoet S, Guerin P. Edwards SAPIEN XT transcatheter pulmonary valve implantation: 5-year follow-up in a French Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):990-999. doi: 10.1002/ccd.29862. Epub 2021 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .