Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекционный эндокардит при чрескожной ревальвации легких: сравнение клапанов Melody и Sapien (Endopulm)

15 декабря 2023 г. обновлено: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Инфекционный эндокардит при чрескожной ревальвации легких: прямое сравнение клапанов Melody и Sapien

Чрескожная ревальвация легочного клапана (ППВР) стала альтернативой хирургическому вмешательству при лечении врожденных пороков сердца с дисфункцией правого пути выброса. Клапан Melody (Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота) был первым использованным клапаном, одобренным в 2006 году Европейской комиссией и в 2010 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Впоследствии клапан Sapien (пульмональный транскатетерный сердечный клапан Эдвардс SAPIEN, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) был впоследствии одобрен для ППВР (Европа, 2010; FDA 2016).

Инфекционный эндокардит (ИЭ) после ППВР в настоящее время является серьезной проблемой, частота встречаемости после ППВР Melody оценивается в 3%, что намного выше, чем частота ИЭ протезов левых отделов сердца. Клапан Sapien был представлен совсем недавно, и были опубликованы некоторые случаи ИЭ. Несмотря на внимание, которое уделяется этому вопросу, существует мало исследований достаточного размера и статистической мощности, чтобы выяснить факторы риска развития ИЭ после ППВР в зависимости от типа имплантированного клапана. Недавно американская команда McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589) опубликовала многоцентровое исследование. Хотя это была значительная когорта (2476 пациентов), наблюдалась большая разница в соотношении пациентов, перенесших ревальвацию с использованием клапана Melody или Sapien, в пользу пациентов Melody (2038 пациентов Melody против 438 пациентов Sapien). В этом исследовании предполагаемый риск ИЭ был выше у пациентов, которым был установлен клапан Melody, согласно однофакторному анализу, но не больше после многофакторного анализа. Для дальнейшего ответа на этот вопрос мы разрабатываем международный ретроспективный многоцентровый реестр, основной целью которого будет характеристика частоты возникновения инфекционного эндокардита после чрескожной ревальвации легочной артерии в зависимости от типа имплантированного клапана (Melody vs. Sapien) с использованием большой популяции пациентов с сопоставимые характеристики (совпадающая популяция).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекционный эндокардит (ИЭ) является грозным осложнением у пациентов с врожденным пороком сердца (ИБС), частота встречаемости которого достигает 100 раз по сравнению с общей популяцией. При ИБС, таких как коно-трункальные дефекты, выносящий тракт правого желудочка (ПЖЖ) реконструируется с использованием заплат, кондуитов, гомографтов или биопротезов клапанов. Впоследствии легочная регургитация, дегенерация кондуита или несоответствие кондуита из-за роста могут потребовать повторной замены клапана и/или кондуита. Транскатетерная имплантация клапана легочной артерии (TPVI) является эффективным методом лечения дисфункции ПЖЖ и альтернативой хирургической замене клапана легочной артерии. TPVI был впервые описан в 2000 году, и с тех пор многие исследования подтвердили его безопасность и эффективность. Клапан MELODY (Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота) был использован первым и получил европейскую сертификацию в 2006 году и одобрение FDA в 2010 году. Серия клапанов SAPIEN (пульмональный транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN и клапан SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) впоследствии была лицензирована для TPVI (Европа, 2010 г.; и FDA, 2016 г.). Возможность TPVI первоначально была продемонстрирована на кондуитах от правого желудочка к легочной артерии, а затем на биопротезах, небольших расширяемых кондуитах и ​​нативных или заплатанных RVOT. ИЭ после TPVI (TPVI-IE) остается опасным для жизни нежелательным явлением, которое влияет на долговечность клапана и результаты лечения пациентов. Национальные и международные рекомендации дают лишь скудные рекомендации по ведению TPVI-IE. ИЭ в анамнезе, синдром Ди Джорджа, мужской пол, более молодой возраст на момент имплантации и повышенный градиент клапана были идентифицированы как факторы риска ИЭ. Однако остается предметом споров, влияет ли тип клапана на риск ИЭ. Хотя клапаны яремной вены крупного рогатого скота, такие как клапан MELODY и канал CONTEGRA, упоминаются как специфические факторы риска ИЭ в немецких рекомендациях по ИЭ, другие авторы не поддержали это в большом многоцентровом исследовании. Важным ограничением является то, что в большинстве исследований продолжительность наблюдения была ограниченной, особенно после SAPIEN-TPVI, тогда как эндокардит также описывался через много лет после TPVI. Целью данного исследования было выявление дополнительных факторов риска TPVI-IE в долгосрочной перспективе.

МЕТОДЫ Было проведено ретроспективное исследование многоцентрового международного регистра ENDOCPULM, включающее последовательных пациентов после успешного лечения MELODY и SAPIEN-TPVI в период с 2007 по 2021 год в 35 третичных центрах Европы и Ближнего Востока. Исследование было одобрено независимым комитетом по этике (GERM IRB 00012157, №552, 17 декабря 2021 г.) и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и поправками к ней. Этот отчет соответствует рекомендациям STROBE для когортных исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Испания
      • Barcelone, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Испания
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Испания
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Faisal Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, Франция, 38500
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Франция
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция, 31300
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет состоять из пациентов, перенесших успешную чрескожную ревальвацию легких с помощью клапана Melody, а также пациентов, перенесших ревальвацию с помощью клапана Sapien (Sapien 3 и XT) в период с 2007 по 2021 год.

Описание

Критерии включения:

  • Несовершеннолетние или взрослые пациенты, перенесшие успешную чрескожную процедуру ревальвации легких.
  • Пациенты или законные опекуны, которые не возражают против использования их данных для данного исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациент лишен свободы
  • Пациент под защитой суда
  • Пациент или законный опекун возражает против использования его или ее данных для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, перенесшие успешную чрескожную ревальвацию легких с помощью клапана Melody.

Будут собраны данные от пациентов, которым была проведена процедура ревальвации легочной артерии с использованием клапана Melody в период с 01.01.2007 по 31.12.2021.

Случаи инфекционного эндокардита будут тщательно изучаться и классифицироваться как достоверные, возможные или опровергнутые в соответствии с модифицированным алгоритмом Дьюка, предложенным Европейским обществом кардиологов.

Случаи эндокардита, возникшие в течение одного года после легочной ревальвации, будут классифицироваться как ранний ИЭ, а другие случаи - как поздний ИЭ.
Устройство: чрескожная имплантация клапана легочной артерии (PPVI)
Единственным критерием включения является успешная PPVI для лечения дисфункции RVOT. Техника процедуры, а также постпроцедурное лечение и последующее наблюдение пациента были на усмотрение каждого оператора. Поскольку мы стремились оценить частоту ИЭ во время наблюдения, пациенты, перенесшие катетеризацию по поводу предполагаемого ППВИ, но не получившие успешную имплантацию клапана, не были включены. Успешным ППВИ считали пациента, выписанного живым без операции на клапане после успешной имплантации клапана в ПЖЖ.
Пациенты, перенесшие успешную чрескожную ревальвацию легких с помощью клапана Sapien 3, XT.

Будут собраны данные от пациентов, которым была проведена процедура ревальвации легких с использованием клапана Sapien 3, XT в период с 01.01.2007 по 31.12.2021.

Случаи инфекционного эндокардита будут тщательно изучаться и классифицироваться как достоверные, возможные или опровергнутые в соответствии с модифицированным алгоритмом Дьюка, предложенным Европейским обществом кардиологов.

Случаи эндокардита, возникшие в течение одного года после легочной ревальвации, будут классифицироваться как ранний ИЭ, а другие случаи - как поздний ИЭ.
Устройство: чрескожная имплантация клапана легочной артерии (PPVI)
Единственным критерием включения является успешная PPVI для лечения дисфункции RVOT. Техника процедуры, а также постпроцедурное лечение и последующее наблюдение пациента были на усмотрение каждого оператора. Поскольку мы стремились оценить частоту ИЭ во время наблюдения, пациенты, перенесшие катетеризацию по поводу предполагаемого ППВИ, но не получившие успешную имплантацию клапана, не были включены. Успешным ППВИ считали пациента, выписанного живым без операции на клапане после успешной имплантации клапана в ПЖЖ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните риск долговременного инфекционного эндокардита после чрескожной ревальвации легких с клапанами Melody, Sapien XT, Sapien S3.
Временное ограничение: 10 лет
риск долговременного инфекционного эндокардита после чрескожной легочной операции, определяемый по годовой заболеваемости инфекционным эндокардитом
10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 10 лет
МАЭ определяются как во время наблюдения: необходимость дальнейшей хирургической или чрескожной ревальвации легочной артерии, трансплантация, тромбоз имплантированного клапана легочной артерии и смерть.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками