Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Test of Action Planning in Pediatric IBD

5. mai 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Gjennomførbarhet av en omsorgsteamfokusert handlingsplan for å forbedre kvaliteten på omsorgen for barn og ungdom med inflammatorisk tarmsykdom

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste gjennomførbarheten av et nytt kommunikasjonsverktøy, kalt MyIBD, hos ungdom i alderen 13 til 19 år med inflammatorisk tarmsykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er kommunikasjonsverktøyet MyIBD mulig å bruke i daglig klinisk praksis?
  • Har MyIBD-verktøyet potensial til å forbedre pasientenes selvledelsesevner og kvaliteten på omsorgen de mottar?

Deltakere som mottar MyIBD-intervensjonen vil fullføre undersøkelser om omsorgen deres på tre tidspunkter - ved studieregistrering, ved 6 måneder og ved 12 måneder. Undersøkelsene vil hjelpe forskerteamet å lære om gjennomførbarheten av å bruke MyIBD i praksis og om eventuelle effekter på pasienters selvledelsesevner og omsorgskvalitet.

Forskere vil sammenligne de som mottar et MyIBD-dokument med en tilfeldig valgt kontrollgruppe (pasienter som mottar vanlig behandling for pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom) for å se om selvledelsesevner og kvaliteten på omsorgen er forskjellig mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på omsorgen for ungdom med kronisk sykdom lider på grunn av hull i omsorgskoordinering og kommunikasjon mellom pasienter/familier og flere helsepersonell. Ettersom ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har forebyggende og akutte omsorgsbehov utover jevnaldrende, gir IBD et utmerket bruksområde for å evaluere intervensjoner for å forbedre koordinering og forbedre kvaliteten. Elektroniske helsejournaler (EPJer) har et uoppfylt potensial for å lette koordinering og effektiv handling blant team av tilbydere og familier. Dette prosjektet utnytter nettbaserte tilgangspunkter og tilgangspunkter for mobiltelefonapplikasjoner for å dele pasientspesifikk informasjon fra et IBD-senters EPJ. Intervensjonen, MyIBD, er utviklet med systematiske innspill fra pasienter, familier og leverandører. Vårt mål er å vurdere muligheten for å levere skreddersydd veiledning om IBD-relaterte helsebehov til familier og medlemmer av omsorgsteamet ved å bruke en lavkost, lavrisiko helsekommunikasjonsinnovasjon ved bruk av eksisterende helseinformasjonsteknologi. Begrunnelsen er at kort, handlekraftig, individuelt skreddersydd veiledning fra IBD-spesialister til familier og andre leverandører vil støtte beslutninger om å søke og gi rettidig forebyggende og akutt omsorg. Selv om intervensjonen bygger på tidligere arbeid og bevis og har blitt pilottestet, krever den gjennomførbarhetstesting i praksis før storskala evaluering. Vi vil vurdere gjennomførbarheten av MyIBD gjennom en pilot randomisert, kontrollert studie på ett sted (n=60). Studien har tre forskningsmål: (1) vurdere gjennomførbarheten av en utrullingseffektivitetstestdesign; (2) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere MyIBD i en pediatrisk IBD-klinikk; (3) utforske muligheten for MyIBD for å forbedre (a) omsorgskvalitetsmål samlet inn fra deltakerne og EPJ og (b) pasientens egenbehandling. I Mål 1 vil vi vurdere emnerekruttering, randomisering, retensjon, intervensjonsgjennomføring og kontaminering av kontrollpersoner ved hjelp av en studielogg. For mål 2 vil vi bruke intervjuer (vil finne sted etter fullføring av gjennomførbarhetsforsøket) og undersøkelser for å lære om barrierer og tilretteleggere for adopsjon av IBD-klinikker og aksept og hensiktsmessighet fra perspektivene til pasienter/familier og omsorgsleverandører. For mål 3 vil vi bruke undersøkelser og journaldata for å utforske endringer over tid i familierapportert omsorgskvalitet, pasientselvstyring og fullføring av retningslinjestøttede kvalitetsindikatorer for pediatrisk IBD for intervensjons- og kontrollgrupper. Dette prosjektet er nyskapende når det gjelder å forsøke å endre standardmåtene som omsorgsteammedlemmer deler informasjon og adresserer delt ansvar på. MyIBD retter seg mot godt beskrevne barrierer for koordinering og inkorporerer atferdsstrategier for individuell skreddersøm, familiedeltakelse, ekspertmodellering og tilrettelegging for å strømlinjeforme informasjonslevering og forbedre dens relevans, tilgjengelighet og handlingsevne. Den foreslåtte studien er betydelig på grunn av dens potensial til å forbedre helse gjennom en rimelig intervensjon for å forbedre bruken av eksisterende helseinformasjonsteknologi. Studiens funn kan gi et rammeverk for EPJ-støttede kvalitetsforbedringer gjennom læring av helsesystemforskning på tvers av en rekke kroniske sykdommer som oppstår i barndommen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 13-19 år på tidspunktet for rekruttering; OG
  • diagnose minst 3 måneder tidligere av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt (for å ekskludere familier som ikke har hatt tilstrekkelig tid til å bli kjent med tilstanden og/eller klinikkpersonell); OG
  • mottar løpende omsorg ved UNC (minst ett besøk i løpet av det siste året)

Ekskluderingskriterier:

  • snakker et annet språk enn engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MyIBD
Hver deltaker randomisert til intervensjonsarmen (MyIBD) vil motta et individuelt skreddersydd MyIBD-dokument innen en uke etter et planlagt poliklinikkbesøk. MyIBD-dokumentet vil bli utarbeidet av pasientens vanlige, tildelte sykepleierkoordinator sammen med studiens kliniske forkjemper (en sykepleier i IBD-programmet). Deltakerne vil motta en kopi av MyIBD-dokumentet med språk som antyder at de bruker det til å veilede beslutninger om omsorg mellom avtaler. Hver deltakers primærhelsepersonell vil også motta en kopi av MyIBD-dokumentet. Sykepleierkoordinator vil sende påminnelsesmeldinger til intervensjonsgruppedeltakere (ved hjelp av den elektroniske pasientportalen) for å få tilgang til og bruke deres MyIBD-dokument 1-2 måneder, 3-4 måneder, 7-8 måneder og 11-12 måneder etter den opprinnelige planen. opprettelse.
Atferdsmessig: MyIBD
MyIBD har to komponenter: (1) et elektronisk, malt dokument som presenterer kort, handlingskraftig, skreddersydd veiledning fra IBD-spesialister til familier og andre leverandører som tar seg av en pediatrisk pasient med IBD; og (2) regelmessige, korte meldinger sendt gjennom den elektroniske pasientportalen for å minne pasienter på å referere til og bruke MyIBD-dokumentet for å veilede beslutninger om pleie mellom avtaler.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Hver deltaker randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig behandling i det pediatriske IBD-programmet. De vil være kvalifisert til å motta et MyIBD-dokument etter å ha fullført studiet (12 måneder etter påmelding).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall samlede deltakere rekruttert og randomisert
Tidsramme: Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Tall (0-60) vil være en indikator på gjennomførbarhet av implementering av MyIBD i praksis.
Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall intervensjonsgruppedeltakere som mottar et MyIBD-dokument
Tidsramme: Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall (0-30) deltakere i intervensjonsgruppe som mottar et MyIBD-dokument vil estimere graden av fullføring av intervensjonen i praksis.
Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall overordnede deltakere beholdt gjennom grunnlinjeundersøkelse
Tidsramme: Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall (0-60) deltakere som fullfører grunnundersøkelsen
Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall samlede deltakere beholdt gjennom 6-måneders undersøkelse
Tidsramme: Målt og rapportert i midten av studieår 2
Antall (0-60) deltakere som fullfører 6-månedersundersøkelsen
Målt og rapportert i midten av studieår 2
Antall samlede deltakere beholdt gjennom 12 måneders undersøkelse
Tidsramme: Målt og rapportert ved slutten av studieår 2
Antall (0-60) deltakere som fullfører 12-månedersundersøkelsen
Målt og rapportert ved slutten av studieår 2
Antall kontrollgruppedeltakere som mottar et MyIBD-dokument
Tidsramme: Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall (0-30) kontrollgruppedeltakere som (upassende) mottar et MyIBD-dokument er en indikator på forurensning, eller spredning av intervensjonen i praksis til kontrollgruppen.
Målt og rapportert ved slutten av studieår 1
Antall intervensjonsgruppedeltakere som er enige eller helt enige i at MyIBD er en akseptabel intervensjon ved bruk av Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: Rapportert ved slutten av studieår 2
Målt i den 12-måneders deltakerundersøkelsen ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM), en skala med fire elementer med fem Likert-svaralternativer fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig. Varepoengsummen beregnes for å gi en skalapoengsum, med 1 som indikerer det laveste nivået av aksept og 5 indikerer det høyeste nivået.
Rapportert ved slutten av studieår 2
Antall intervensjonsgruppedeltakere som er enige eller helt enige i at MyIBD er en passende intervensjon ved bruk av Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Rapportert ved slutten av studieår 2
Målt i den 12-måneders deltakerundersøkelsen ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM), en skala med fire elementer med fem Likert-svaralternativer fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig. Varepoengsummen beregnes for å gi en skalapoengsum, hvor 1 indikerer det laveste nivået av hensiktsmessighet og 5 indikerer det høyeste nivået.
Rapportert ved slutten av studieår 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig selvledelsesscore på Partners in Health-skalaen ved baseline
Tidsramme: Målt i hver deltakers grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Målt i deltakerundersøkelsen ved bruk av Partners in Health Scale, en undersøkelse med 12 elementer med 9 svaralternativer av Likert-typen fra 0=Veldig lite/Aldri til 8=Mye/alltid. Vareskår summeres for å gi en total skala fra 0, som indikerer det laveste nivået av selvledelsesferdigheter, til 96, som indikerer det høyeste nivået av selvledelsesferdigheter.
Målt i hver deltakers grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Gjennomsnittlig selvledelsesscore på Partners in Health-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Målt i hver deltakers 6-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Målt i den 6-måneders deltakerundersøkelsen ved hjelp av Partners in Health Scale, en 12-elements undersøkelse med 9 Likert-svaralternativer fra 0=Veldig lite/Aldri til 8=Mye/alltid. Vareskår summeres for å gi en total skala fra 0, som indikerer det laveste nivået av selvledelsesferdigheter, til 96, som indikerer det høyeste nivået av selvledelsesferdigheter.
Målt i hver deltakers 6-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Gjennomsnittlig selvledelsesscore på Partners in Health-skalaen ved 12 måneder
Tidsramme: Målt i hver deltakers 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Målt i den 12-måneders deltakerundersøkelsen ved hjelp av Partners in Health Scale, en 12-elements undersøkelse med 9 Likert-svarsalternativer fra 0=Veldig lite/Aldri til 8=Mye/alltid. Vareskår summeres for å gi en total skala fra 0, som indikerer det laveste nivået av selvledelsesferdigheter, til 96, som indikerer det høyeste nivået av selvledelsesferdigheter.
Målt i hver deltakers 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Gjennomsnittlig oppfattet pleiekvalitetsscore ved baseline ved bruk av undersøkelsen Pasientvurdering av kronisk sykdom
Tidsramme: Målt i hver deltakers grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Målt i deltakerundersøkelsen ved bruk av skalaen Pasientvurdering av kronisk sykdom, en undersøkelse med 20 elementer med 5 Likert-svar fra 1=Ingen av tiden til 5=Alltid. Gjenstandsskårer er gjennomsnittlig for å gi en samlet skalaskår mellom 1 og 5, hvor 1 indikerer den laveste opplevde omsorgskvaliteten og 5 indikerer den høyeste.
Målt i hver deltakers grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Gjennomsnittlig opplevd Quality of Care-poengsum etter 12 måneder ved å bruke undersøkelsen Pasientvurdering av kronisk sykdom
Tidsramme: Målt i hver deltakers 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Målt i den 12-måneders deltakerundersøkelsen ved bruk av Patient Assessment of Chronic Illness Care-skalaen, en 20-elements undersøkelse med 5 Likert-svar fra 1=Ingen av tiden til 5=Alltid. Gjenstandsskårer er gjennomsnittlig for å gi en samlet skalaskår mellom 1 og 5, hvor 1 indikerer den laveste opplevde omsorgskvaliteten og 5 indikerer den høyeste.
Målt i hver deltakers 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall samlede deltakere som gjennomførte et tilsynsbesøk i primærhelsetjenesten det siste året, baseline
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Antall (0-60) deltakere som rapporterer at de har vært på besøk hos en primærhelsepersonell det siste året
Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Antall samlede deltakere som gjennomførte et tilsynsbesøk i primærhelsetjenesten det siste året, 12 måneder
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Antall (0-60) deltakere som rapporterer at de har vært på besøk hos en primærhelsepersonell det siste året
Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Antall samlede deltakere som fullførte spesielle vaksinanbefalinger, baseline
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Antall (0-ukjent) deltakere som rapporterer å ha fullført alle spesialvaksiner anbefalt av IBD-kliniker (som hepatitt B boosterdose, pneumokokkpolysakkaridvaksine)
Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Antall samlede deltakere som fullførte spesielle vaksineanbefalinger, 12 måneder
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Antall (0-ukjent) deltakere som rapporterer å ha fullført alle spesialvaksiner anbefalt av IBD-kliniker (som hepatitt B boosterdose, pneumokokkpolysakkaridvaksine)
Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Antall overordnede deltakere som deltok i stemningslidelsesscreening det siste året, baseline
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Antall (0-60) deltakere som rapporterer at de har deltatt i screening for humørsykdom det siste året
Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Antall overordnede deltakere som deltok i stemningslidelsesscreening det siste året, 12 måneder
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Antall (0-60) deltakere som rapporterer at de har deltatt i screening for humørsykdom det siste året
Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Gjennomsnittlig antall ikke-skaderelaterte besøk til en akuttmottak (ED) det siste året, baseline
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Totalt antall ikke-skaderelaterte ED-besøk av deltakere det siste året delt på det totale antallet deltakere
Målt ved egenrapportering i grunnundersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 1
Gjennomsnittlig antall ikke-skaderelaterte besøk til en akuttmottak (ED) det siste året, 12 måneder
Tidsramme: Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2
Totalt antall ikke-skaderelaterte ED-besøk av deltakere det siste året delt på det totale antallet deltakere
Målt ved egenrapportering i 12-måneders undersøkelse; rapportert ved slutten av studieår 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neal deJong, MD, UNC-Chapel Hill School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-2704
  • R03TR004311-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli 9 til 36 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelige så lenge hovedetterforskeren fortsetter å jobbe aktivt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se avsnittet Planbeskrivelse ovenfor for IRB eller lignende autorisasjon før tilgang. Når disse kriteriene er oppfylt, kan en interessert etterforsker kontakte studiens PI på e-post (dejong@med.unc.edu); PI vil sørge for avidentifisert datadeling i samsvar med universitetets retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger