Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelering av tidlig FDG PET/CT og ctDNA i immunsjekkpunkthemmer (ICI)-behandlede melanompasienter

15. januar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Korrelasjon mellom tidlig intervall 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos avanserte melanompasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om analyse av PET/CT-skanninger og testing av blodprøver hos personer med melanom som har spredt seg i kroppen kan hjelpe forskere med å finne ut hvilke pasienter som er mer eller mindre sannsynlige for å reagere på immunterapi og er mer eller mindre sannsynlighet for å få bivirkninger. 24 deltakere vil bli registrert og være i studien inntil ca. 4 uker etter deres første dose med Immune Checkpoint Inhibitor-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, prospektiv, observasjonsstudie for å estimere i hvilken grad baseline og tidlig intervall 18F-FDG PET/CT-avbildning innen 3-4 uker etter oppstart av ICI-terapi nøyaktig kan korrelere med ctDNA-nivåtrender, forutsi klinisk respons, utbrudd av immunforsvar. -relaterte uønskede hendelser og overlevelsesresultater hos melanompasienter i avansert stadium.

Hovedmål

• For å bestemme om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT under initial behandling med ICI-behandling etter 3-4 uker korrelerer med endringer i ctDNA-nivå hos avanserte melanompasienter.

Sekundære mål

  • For å bestemme om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT under innledende behandling med ICI-behandling etter 3-4 uker forutsier klinisk effekt ved standard sykdomsvurderingstidspunkter hos avanserte melanompasienter.
  • For å vurdere om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT forutsier utvikling av kliniske irAE hos avanserte melanompasienter.
  • For å vurdere om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT og ctDNA-nivå predikerer progresjonsfri overlevelse (PFS) hos avanserte melanompasienter.
  • For å vurdere om tidlig intervallresponsvurdering med 18F-FDG PET/CT og ctDNA-nivå predikerer total overlevelse (OS) hos avanserte melanompasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC)
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Cho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Ma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 deltakere med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom med målbar sykdom som anses egnet for behandling med ICI-terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke.
  • Må ha en metastatisk melanomdiagnose (stadium IV) hvor det er planlagt behandling med ipilimumab, nivolumab og/eller pembrolizumab, enten alene eller i kombinasjon med annen ICI-behandling.
  • Må planlegge å delta i Signatera™ (ctDNA-nivå) overvåking med standard laboratorietester rutinemessig innhentet for behandling med ICI-terapi.
  • Personer over 18 år.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon som diskutert med onkologen mens de deltar i denne studien.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta behandling med ICI-terapi
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før påmelding.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avanserte melanompasienter med immunkontrollpunkthemmere
Diagnostisk test: 18F-Fluorodeoksyglukose Positron Emission Tomography/Computed Tomography
forskningsskanning 3-4 uker etter start av immunterapi
Andre navn:
  • 18F-FDG PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ctDNA-nivå fra baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
ctDNA-nivå overvåkes i henhold til standard omsorg i denne populasjonen, data fra kartgjennomgang.
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Endring i 18F-FDG PET/CT-respons fra baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT-responsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling rapportert som SUV max.
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Korrelasjon mellom ctDNA-nivåendring og 18F-FDG PET/CT-respons fra baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Korreler lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT-responsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling med kvantitative endringer i ctDNA-nivåer ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling. Pearsons eller Ranks korrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å måle grunnlinjemålene for ctDNA-nivåtrender og PET/CT-responser og for disse målingene etter 3-4 uker.
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Diagnostisk nøyaktighet av ctDNA-nivåtrend og PET/CT-avbildning for å forutsi vekstinhibering målt ved Area under the Curve
Tidsramme: baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)
Mottaker-operatør-kurveanalyse vil bli utført for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av ctDNA-nivåtrend og PET/CT-avbildning for å forutsi vekstinhibering (areal under kurven).
baseline til 3-4 uker etter behandlingsstart (opptil 5 uker på studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Korreler lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT behandlingsresponsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling med kliniske responsevalueringer (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter den første ICI-dosen. ORR er delvis respons (PR) pluss komplett respons (CR).
opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Korreler lesjonsnivå og pasientnivå 18F-FDG PET/CT behandlingsresponsvurdering ved baseline og 3-4 uker etter oppstart av ICI-behandling med kliniske responsevalueringer (RECIST, PERCIST, PECRIT, iRECIST, irRECIST) ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter den første ICI-dosen. DCR er stabil sykdom (SD) pluss PR pluss CR.
opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Endring i standardopptaksverdier (SUV) med utbruddet av immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Korreler FDG-opptak og endringer på organnivå fra baseline og tidlig 18F-FDG PET/CT-vurdering med utbruddet av første, andre og tredje symptomatisk irAE per CTCAE v5.0
opptil 12 måneder etter den første ICI-dosen (ca. 1 år på studien)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
PFS vil bli oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater av median overlevelsestid. Punktestimater samt 95 % konfidensintervaller vil bli gitt
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 uker etter behandlingsstart og PFS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlig 18F-FDG PET/CT-behandlingsrespons med Progression Free Survival (PFS) som målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt som definert av RECIST, PECRIT eller død inntreffer.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for ctDNA-nivå 3-4 uker etter terapistart og PFS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlige trender på ctDNA-nivå med Progression Free Survival (PFS) som målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt som definert av RECIST, PECRIT eller død inntreffer.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
OS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater av median overlevelsestid. Punktestimater samt 95 % konfidensintervaller vil bli gitt
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for 18F-FDG PET/CT-respons 3-4 uker etter behandlingsstart og OS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlig 18F-FDG PET/CT-responsvurdering med total overlevelse (OS) målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til datoen for død uansett årsak.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korrelasjonskoeffisient for ctDNA-nivå 3-4 uker etter terapistart og OS
Tidsramme: opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)
Korreler tidlige ctDNA-nivåtrender med total overlevelse (OS) målt fra datoen for oppstart av ICI-behandling til datoen for død uansett årsak.
opptil 3 år etter den første ICI-dosen (ca. 3 år på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1089
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW23077 (Annen identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 2/12/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2023-11059 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere