Posttraumatisk kneartrose etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Profilering av unormal belastning av kneleddet for å redusere risikoen for posttraumatisk kneartrose etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet er en longitudinell prospektiv studie. Etterforskerne tar sikte på å definere KJPM på langs i de første 2 årene etter ACLR. Etterforskerne relaterer disse KJPM, kombinert med den kumulative mekaniske eksponeringen, til endringer i artikulær brusk/leddoverflatemorfologi og kvalitet. For å undersøke belastningsmønsteret på kneleddet, vil daglige aktiviteter som å gå, løpe og gå i trapper utføres av deltakerne.
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om KJPM er relatert til tidlig bruskdegenerasjon. Dette er et første stort skritt mot å redusere risikoen for post-ACLR-utbrudd av posttraumatisk kneartrose (PTOA).
To arbeidspakker (WP) kan skilles, som hver har et eget mål:
WP1: Det første målet med denne WP (WP1.A) er å profilere langsgående endringer i knekontaktkrefter (KCFs) og knekontakttrykk (KCP) distribusjon av leddbrusken i de første 2 årene etter ACLR. For det andre, i WP1.B, vil etterforskerne identifisere multivariate proxyer av KCF-er (og KCP) for å forbedre klinisk oversettelse (for eksempel ved å lette utviklingen av prognostiske verktøy for å verifisere KJPM i det virkelige liv).
WP2: det andre målet er å etablere forholdet mellom KJPM på forskjellige tidspunkter etter ACLR og (endringer i) artikulær bruskmorfologi og kvalitet (WP2.A). Videre vil etterforskerne sammenligne den biomekaniske profilen til «raske PTOA-progredierere» med «raske ikke-traumatiske tidlige artrose-progredierere» (WP2.B).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Verschueren, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 32 90 70
- E-post: sabine.verschueren@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
- Rekruttering
- Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sabine Verschueren, Prof.
- Telefonnummer: +32 16 32 90 70
- E-post: sabine.verschueren@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Alder: 18-35 år
- Ingen tidligere fremre korsbånd (ACL) skade
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30
- Regelmessig fysisk aktivitet (aktiv under arbeid eller idrett regelmessig)
- Signert informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier (friske frivillige):
- Større skader i underekstremitetene med fravær fra sport eller daglige aktiviteter i mer enn 2 uker eller som krevde kirurgi, mindre enn 6 måneder før deltakelse
- Eksisterende artrittsykdom inkludert inflammatorisk eller smittsom leddgikt
Inklusjonskriterier (ACL-pasienter):
- Alder: 18-35 år
- ACL-rivning som nylig er rekonstruert eller vil bli rekonstruert etter påmelding til den nåværende studien (rekonstruksjonen vil finne sted innen 6 måneder etter skade) med en hamstring-autograft
- BMI mellom 18-30
- Regelmessig fysisk aktivitet (aktiv under arbeid eller idrett regelmessig)
- Signert informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier (ACL-pasienter):
- Større skader i underekstremitetene med fravær fra sport eller daglige aktiviteter i mer enn 2 uker eller som krevde kirurgi, mindre enn 6 måneder før deltakelse
- Eksisterende artrittsykdom inkludert inflammatorisk eller smittsom leddgikt
- Bildebasert bekreftelse på lokal brusklesjon grad 4 eller større bruskskade (Kellgren & Lawrence > 2)
- Medial kollateral ligamentskade (> grad 2)
- Intraartikulære knebrudd
- Menisektomi med <80 % rest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår unilateral fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)
4 - 5 besøk: Klinisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning (MRI), 3D bevegelsesanalyse, Styrkevurdering, EOS-radiografi (helleggsrøntgen), røntgenskanning kne, Blodprøve, Spørreskjema og Aktivitetsovervåking.
|
MR kne - ikke standard omsorg
blodprøve tatt og analyse - ikke standard omsorg
Bevegelser og holdningsanalyse Laboratorium Leuven-måling (3D-bevegelsesanalyse) og Biodex-måling - ikke standard omsorg
Actigraph-måling - ikke standard omsorg
RX Kne- og EOS-radiografi full ben - ikke standard pleie
Pasientrapporterte utfall (PROMS)
|
|
Friske kontroller uten tidligere fremre korsbånd (ACL) skade
2 besøk: Klinisk undersøkelse, MR, 3D bevegelsesanalyse, Styrkevurdering, EOS-radiografi, røntgenskanning av kne, Blodprøve, Spørreskjema og Aktivitetsovervåking.
|
MR kne - ikke standard omsorg
blodprøve tatt og analyse - ikke standard omsorg
Bevegelser og holdningsanalyse Laboratorium Leuven-måling (3D-bevegelsesanalyse) og Biodex-måling - ikke standard omsorg
Actigraph-måling - ikke standard omsorg
RX Kne- og EOS-radiografi full ben - ikke standard pleie
Pasientrapporterte utfall (PROMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knekontaktkrefter (KCF) vil bli målt ved hjelp av et 3D bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: 2 år
|
Målet er å profilere langsgående endringer i KCF-er i leddbrusken. Ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon, Oxford Metrics, UK), vil markørbaner, bakkereaksjonskrefter (AMTI, MA, USA) og muskelaktiveringer (Wireless EMG Cometa, Italia) bli målt. Deretter vil en arbeidsflyt for muskuloskeletal modellering i OpenSim bli brukt for å beregne knekontaktkrefter (KCF) til leddbrusken. |
2 år
|
|
Knekontakttrykk (KCP) vil bli målt ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon, Oxford Metrics, UK), vil markørbaner, bakkereaksjonskrefter (AMTI, MA, USA) og muskelaktiveringer (Wireless EMG Cometa, Italia) bli målt.
Deretter vil en arbeidsflyt for muskuloskeletal modellering i OpenSim bli brukt for å beregne knekontakttrykk (KCP) til leddbrusken.
|
2 år
|
|
Den pasientspesifikke brusktykkelsesfordelingen.
Tidsramme: 2 år
|
Brusktykkelsen vil bli målt ved hjelp av den semi-automatiske segmenteringen fra høyoppløselige bilder (3D-FSE) av tibiofemoral brusk.
|
2 år
|
|
Den pasientspesifikke tibiofemorale bruskkvaliteten.
Tidsramme: 2 år
|
Bruskkvaliteten vil bli undersøkt ved hjelp av komposisjonsmål som T1rho, T1p og T2 avspenningstid.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det fullstendige pseudonymiserte datasettet vil bli gjort tilgjengelig i RDR (KU Leuven-verktøyet) og vil bli delt på skriftlig forespørsel etter godkjenning av PI, for klart definerte forskningsformål.
Pseudonymiserte data og dokumentasjon vil være tilgjengelig på forespørsel i RDR.
Datadeling kan bare skje når det ikke er for kommersiell bruk eller det ikke avslører identiteten til deltakerne. Data vil alltid være pseudonimisert.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .