Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til CRYSVITA® hos S.-koreanske pasienter

28. august 2025 oppdatert av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Målet med denne post-marketing surveillance-studien (PMS) er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CRYSVITA-injeksjon 10, 20 og 30 mg, tilsvarende i rutinemessige kliniske settinger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eunmi Yang
        • Ta kontakt med:
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Sør -Korea, 30099
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YuMi Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FGF23-relatert hypofosfatemisk rakitt og osteomalaci

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er startet på CRYSVITA® i henhold til godkjent etikett i Korea
  2. De (eller hans/hennes juridiske verge) som har samtykket skriftlig til å delta i undersøkelsen. Barn som har innhentet skriftlig samtykke fra sin verge om deltakelse i denne undersøkelsen. Ved pediatrisk pasient, forklar tilstrekkelig hva du tror pasienten kan forstå. I dette tilfellet kan den juridiske vergen gi utfyllende forklaringer til undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som Burosumab er kontraindisert for i henhold til lokal etikett for CRYSVITA®
  2. Pasienter som har til hensikt å bruke dette stoffet til andre formål
  3. Pasienter som deltok i pre-market kliniske studier med CRYSVITA® (KUN fortløpende undersøkelsesmetode)
  4. Pasienter som har tatt dette legemidlet før startdagen for denne studien (KUN fortløpende undersøkelsesmetode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (spesiell situasjon, uønsket hendelse, symptom eller sykdom som oppstår under behandling med et legemiddel)
Tidsramme: 4 uker etter oppfølging
Etterforskere må registrere alle hendelser (dvs. alle AE og spesielle situasjoner) i CRF, inkludert uønskede medisinske funn oppnådd under den medisinske undersøkelsen, samt spontane rapporter fra forsøkspersoner. Alle bivirkninger som oppstår i minst 4 uker etter siste dose av CRYSVITA® bør inkluderes i denne studien
4 uker etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosforkonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
1) Endring fra baseline over tid i serumfosforkonsentrasjon (mg/dL), opp til uke 24
24 uker
1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: 24 uker
2) Endring fra baseline over tid i 1,25-dihydroksyvitamin D, opp til uke 24
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRYSVITA PMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger