Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til CRYSVITA® hos S.-koreanske pasienter
25. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Målet med denne post-marketing surveillance-studien (PMS) er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CRYSVITA-injeksjon 10, 20 og 30 mg, tilsvarende i rutinemessige kliniske settinger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Choi Hyeokjun
-
Ta kontakt med:
- hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-post: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
FGF23-relatert hypofosfatemisk rakitt og osteomalaci
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er startet på CRYSVITA® i henhold til godkjent etikett i Korea
- De (eller hans/hennes juridiske verge) som har samtykket skriftlig til å delta i undersøkelsen. Barn som har innhentet skriftlig samtykke fra sin verge om deltakelse i denne undersøkelsen. Ved pediatrisk pasient, forklar tilstrekkelig hva du tror pasienten kan forstå. I dette tilfellet kan den juridiske vergen gi utfyllende forklaringer til undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som Burosumab er kontraindisert for i henhold til lokal etikett for CRYSVITA®
- Pasienter som har til hensikt å bruke dette stoffet til andre formål
- Pasienter som deltok i pre-market kliniske studier med CRYSVITA® (KUN fortløpende undersøkelsesmetode)
- Pasienter som har tatt dette legemidlet før startdagen for denne studien (KUN fortløpende undersøkelsesmetode)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet (spesiell situasjon, uønsket hendelse, symptom eller sykdom som oppstår under behandling med et legemiddel)
Tidsramme: 4 uker etter oppfølging
|
Etterforskere må registrere alle hendelser (dvs. alle AE og spesielle situasjoner) i CRF, inkludert uønskede medisinske funn oppnådd under den medisinske undersøkelsen, samt spontane rapporter fra forsøkspersoner.
Alle bivirkninger som oppstår i minst 4 uker etter siste dose av CRYSVITA® bør inkluderes i denne studien
|
4 uker etter oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosforkonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
|
1) Endring fra baseline over tid i serumfosforkonsentrasjon (mg/dL), opp til uke 24
|
24 uker
|
|
1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: 24 uker
|
2) Endring fra baseline over tid i 1,25-dihydroksyvitamin D, opp til uke 24
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Beinsykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Bensykdommer, metabolske
- Renal tubulær transport, medfødte feil
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Hypofosfatemi, familiær
- Hypofosfatemi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Rakitt
- Familiær hypofosfatemisk rakitt
- Rakitt, hypofosfatemisk
- Osteomalacia
Andre studie-ID-numre
- CRYSVITA PMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .