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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de CRYSVITA® en pacientes surcoreanos

28 de agosto de 2025 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
El objetivo de este estudio de vigilancia poscomercialización (PMS) es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de CRYSVITA de 10, 20 y 30 mg, equivalente a en entornos clínicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Hayoung Cho
          • Número de teléfono: +82-51-240-7298
          • Correo electrónico: gocaki_@naver.com
        • Investigador principal:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • ChaeHyun Lim
          • Número de teléfono: +82-2-2-2072-1655
          • Correo electrónico: chl1111@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Narae Park
          • Número de teléfono: +82-2-2228-0800
          • Correo electrónico: hellopnrae@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Hyokyung Nam
          • Número de teléfono: +82-2-2626-1932
          • Correo electrónico: muguet@korea.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • HaeSang Lee
          • Número de teléfono: +82-31-219-4040
          • Correo electrónico: seaon98@ajou.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Reclutamiento
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • YeEun Lee
          • Número de teléfono: +82-55-360-3724
          • Correo electrónico: lye7259@naver.com
        • Investigador principal:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corea del Sur, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Eunmi Yang
        • Contacto:
          • Eunmi Yang
          • Número de teléfono: +82-62-220-6641
          • Correo electrónico: nuts99@naver.com
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Corea del Sur, 30099
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • YuMi Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Raquitismo hipofosfatémico y osteomalacia relacionados con FGF23

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han comenzado a tomar CRYSVITA® de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea.
  2. Aquellos (o su tutor legal) que hayan aceptado por escrito participar en la encuesta. Niños que hayan obtenido el consentimiento por escrito de su tutor legal para participar en esta encuesta. En el caso de un paciente pediátrico, explique suficientemente lo que cree que el paciente puede entender. En este caso, el tutor legal podrá facilitar explicaciones complementarias de la encuesta.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes para quienes Burosumab está contraindicado según la etiqueta local de CRYSVITA®
  2. Pacientes que tengan la intención de utilizar este medicamento para otros fines.
  3. Pacientes que participaron en ensayos clínicos previos a la comercialización con CRYSVITA® (SÓLO método de investigación consecutiva)
  4. Pacientes que hayan estado tomando este medicamento antes del día de inicio de este estudio (SÓLO método de investigación consecutiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad (situación especial, evento adverso, síntoma o enfermedad que ocurre durante el tratamiento con un medicamento)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del seguimiento
Los investigadores deben registrar todos los eventos (es decir, todos los EA y situaciones especiales) en los CRF, incluidos los hallazgos médicos indeseables obtenidos durante el examen médico, así como los informes espontáneos de los sujetos. Todos los EA que ocurran durante al menos 4 semanas después de la última dosis de CRYSVITA® deben incluirse en este estudio.
4 semanas después del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
1) Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en la concentración sérica de fósforo (mg/dL), hasta la semana 24
24 semanas
1,25-Dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
2) Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en 1,25-dihidroxivitamina D, hasta la semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRYSVITA PMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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