Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TEE-veiledet ikke-væske begrenset kombinert med dobutamin på hepatisk venøst ​​blodstrømningsspektrum

14. januar 2024 oppdatert av: Peng Liang，MD, Sichuan University

Effekt av transøsofageal ekkokardiografi-veiledet ikke-væske begrenset kombinert dobutamin-strategi på hepatisk venøst ​​blodstrømspekter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hepatektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten dobutamin- eller kontrollgruppen. I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. For å sikre forhåndsbelastning vil transøsofageal ekkokardiografi (TEE) brukes til å overvåke venstre ventrikkel-enddiastolisk volum (LVEDV) og slagvolum (SV). I kontrollgruppen vil 3mL/t normalt saltvann injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostase er fullført, og væsken vil begrenses i henhold til det for tiden vanlig brukte prinsippet om lavt sentralt venetrykk (LCVP), nitroglyserin kan brukes om nødvendig .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten dobutamin- eller kontrollgruppen.

Dobutamingruppe: 3~6μg/kg/min. dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon til hemostase er fullført. Dobutamindosen vil økes hvis operasjonsgraden overstiger grad II. Overvåking av LVEDV og SV med TEE for å sikre forhåndsbelastning: etter innleggelse vil pasienten få 3-4 ml /kg/t likevektsvæske som bakgrunnsinfusjon. LVEDV og SV vil bli overvåket med TEE hvert 30. minutt etter anestesiinduksjon. Hvis LVEDV<75mL eller SV<45mL, vil 200mL kolloidal væske bli gitt innen 5min.

Kontrollgruppe: 3mL/t normalt saltvann vil bli injisert intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. I henhold til det for tiden brukte prinsippet for LCVP vil væsken være begrenset til 3-4 ml/kg/t etter induksjon av anestesi. Hvis operasjonsfeltgraden overstiger grad II, vil nitroglyserin injiseres intravenøst ​​for utbedrende formål med en hastighet på 0,3-0,8μg/kg/min.

Dobutamin og nitroglyserin vil bli stoppet etter hemostase, og anestesilege vil supplere infusjonen i henhold til hans/hennes erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgå laparoskopisk delvis leverreseksjon ved West China Hospital fra februar 2024 til april 2024
  • i alderen 18 til 65 år
  • BMI <30kg/m2
  • leverfunksjon Child-pugh grad A til B
  • American Society of Anesthesiologists（ASA）grad Ⅰtil Ⅲ.

Ekskluderingskriterier:

  • koronar hjertesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • arytmi
  • hjerneslag historie
  • skrumplever
  • øsofagusvaricer
  • esophageal sykdom, magesykdom, tidligere esophageal eller gastrisk operasjonshistorie
  • Kronisk nyre sykdom
  • koagulasjonsdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobutamingruppe
I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. For å sikre forhåndsbelastning vil TEE brukes til å overvåke LVEDV og SV.
Legemiddel: Dobutaminhydroklorid, injiserbar
I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min dobutamin injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. Dobutamindosen vil økes hvis operasjonsgraden overstiger grad II. Overvåking av LVEDV og SV med TEE for å sikre forhåndsbelastning: etter innleggelse vil pasienten få 3-4 ml /kg/t likevektsvæske som bakgrunnsinfusjon. LVEDV og SV vil bli overvåket med TEE hvert 30. minutt etter anestesiinduksjon. Hvis LVEDV
Andre navn:
  • Dobutamingruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil 3mL/t normalt saltvann injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostase er fullført, og væsken vil begrenses i henhold til det for tiden vanlig brukte prinsippet om LCVP, nitroglyserin kan brukes om nødvendig.
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann
I kontrollgruppen vil 3mL/t normalt saltvann injiseres intravenøst ​​etter anestesiinduksjon inntil hemostasen er fullført. I henhold til det for tiden brukte prinsippet for LCVP vil væsken være begrenset til 3-4 ml /kg/t etter anestesiinduksjon. Hvis operasjonsfeltgraden overstiger grad II, vil nitroglyserin injiseres intravenøst ​​for utbedrende formål med en hastighet på 0,3-0,8μg/kg/min.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av hepatisk venøst ​​blodstrømspekter
Tidsramme: Intraoperativt (etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)

Metoden for TEE-overvåking av leverveneblodstrøm: TEE-sonden settes inn i pasientens spiserør i nærheten av gastrisk fundus for å vise leveren. Deretter vil sonden roteres til høyre for å vise den korte aksen til vena cava inferior og levervenen. Deretter vil sondevinkelen justeres til 30-40° for å vise den lange aksen til vena cava inferior og levervenen, og overgangen mellom vena cava inferior og levervenen. For å registrere blodstrømspekteret til levervenen ved bruk av pulsert doppler-ultralyd (PW-modus), bør prøvevolumet plasseres i levervenen, omtrent 1,5-2 cm unna den nedre vena cava-åpningen. Vinkelen mellom lydstrålen og blodstrømretningen bør være mindre enn 30°.

Blodstrømsspekterets variasjon refererer til spektrumendringen målt på hvert tidspunkt i forhold til det grunnleggende spekteret etter anestesiinduksjon.
Intraoperativt (etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt (Operasjonen starter til hemostase er fullført.)
Intraoperativt blodtap kan beregnes ved å legge til blodvolumet absorbert av gasbind (8 ml for liten gasbind, 25 ml for medium gasbind og 50 ml for stor gasbind) til blodvolumet som samles opp i sugetanken under operasjonen.
intraoperativt (Operasjonen starter til hemostase er fullført.)
Kirurgisk feltkarakter
Tidsramme: Intraoperativt (Når leverparenkymet er transeksjonert etter pringle-manøveren.)

Grad Ⅰ er definert som den nedre vena cava og levervenene er veldig avslappede, og leverseksjonen har lite blodsiv, noe som er veldig enkelt å betjene.

Grad Ⅱ er definert som den nedre vena cava og levervenen er avslappet, og leverseksjonen har mindre blodsivning, noe som er lett å betjene.

Grad Ⅲ er definert som den nedre vena cava og levervenen er anspent, og leverseksjonen oser mer blod, noe som er vanskelig å operere.

Grad Ⅳ er definert som at den nedre vena cava og levervenen åpenbart er spent, og leverseksjonen oser mye blod, noe som er svært vanskelig å operere.
Intraoperativt (Når leverparenkymet er transeksjonert etter pringle-manøveren.)
Utbedringshastigheten
Tidsramme: Intraoperativt (Leverparenkymet gjennomskjæres inntil hemostase er fullført.)
Under hepatisk parenkymdisseksjon, hvis operasjonsfeltgraden er høyere enn grad II, vil dobutamindosen (3-6 μg/kg/min) økes i dobutamingruppen, og nitroglyserin (0,3-0,8μg/kg/min) vil legges til i kontrollgruppen.
Intraoperativt (Leverparenkymet gjennomskjæres inntil hemostase er fullført.)
Varighet av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Intraoperativ hypotensjon er definert som SBP<90 mmHg, eller MAP<60mmHg, eller MAP/SBP som synker mer enn 20 % av baseline-verdien i løpet av den perioperative perioden.
Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Intraoperativt (anestesi-induksjon, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)
Ejeksjonsfraksjonen vil bli målt ved M-modus ultrasonografi på den transgastriske kortakse delen av venstre ventrikkel ved bruk av TEE, og registrerer gjennomsnittsverdien av tre hjertesykluser.
Intraoperativt (anestesi-induksjon, 10 minutter etter administrering av dobutamin/normalt saltvann, etter at pneumoperitoneum er etablert og etter fullført hemostase.)
Dosen av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Ved perioperativ SBP<90mmHg eller MAP<65mmHg, vil vasoaktive legemidler bli administrert av anestesilege.
Intraoperativt (Fra anestesiinduksjon til pasienten forlater operasjonssalen.)
Intraoperativt urinvolum
Tidsramme: Intraoperativ (anestesiinduksjon til pasienten som forlater operasjonssalen.)
Etter anestesiinduksjon vil alle pasienter gjennomgå kateterisering for å registrere urinvolum under operasjonen.
Intraoperativ (anestesiinduksjon til pasienten som forlater operasjonssalen.)
Melkesyre
Tidsramme: Intraoperativt (etter induksjon av anestesi er leverparenkymtranseksjon fullført.)
Invasivt blodtrykk vil bli overvåket av den radiale arterien etter anestesi-induksjon, og blodgassanalyse vil bli utført etter anestesi-induksjon og hepatisk parenkymdisseksjon.
Intraoperativt (etter induksjon av anestesi er leverparenkymtranseksjon fullført.)
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begynnelsen til slutten av operasjonen.)
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen.
Intraoperativt (Fra begynnelsen til slutten av operasjonen.)
Tap av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Preoperativt hemoglobininnhold minus hemoglobininnholdet den tredje dagen etter operasjonen tilsvarer hemoglobintap.
Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Tap av albumin
Tidsramme: Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Preoperativt albumininnhold minus albumininnholdet på den tredje dagen etter operasjonen tilsvarer tap av albumin.
Preoperativ og den tredje dagen etter operasjonen.
Postoperative leverfunksjonsnivåer (TB, ALT, AST).
Tidsramme: Første og tredje dag etter operasjonen.
Leverfunksjonen (TB, ALT, AST) etter operasjonen.
Første og tredje dag etter operasjonen.
Forekomst av AKI
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen

AKI stadium 1 er definert som serumkreatinin (SCR) øker 1,5-2 ganger høyere enn baseline.

AKI stadium 2 er definert som SCR er 2-3 ganger høyere enn baseline.

AKI stadium 3 er definert som SCR øker med mer enn 3 ganger sammenlignet med baseline.
Innen 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Lungekomplikasjoner inkluderer lungeinfeksjon, respirasjonssvikt og moderat eller stor pleural effusjon.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Lengde på postoperativ innleggelse
Tidsramme: Inntil 2 uker etter operasjonen.
bestemt av antall dager fra operasjon til utskrivning.
Inntil 2 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Etterforskere

  • Studieleder: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023HX2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere