Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-basert motiverende intervju og kunstig intelligens i diabetesbehandling (EmpowerPlus)

16. april 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital

EMPOWERING av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i primærhelsetjenesten gjennom appbaserte motiverende intervjuer PLUSS Artificial Intelligence Powered Diabetes Management (EMPOWER-PLUS): Randomisert kontrollert forsøk

Det er et presserende behov for bedre kontroll og forebygging av komplikasjoner ved type 2 diabetes mellitus (T2DM). Atferdsendring er kritisk, og selv om litteratur antyder at motiverende intervjuer (MI) kan være effektive for å forbedre glykemisk kontroll, har ingen utforsket app-basert MI designet spesielt for T2DM. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til primærhelsetjenestemodellen som kombinerer appbasert MI og AI-drevne personlige dytt levert gjennom en mobilapplikasjon (app) for diabetesbehandling (EMPOWER-PLUS). Prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten og implementeringen av MI og nudges gjennom EMPOWERPLUS for å levere diabetesbehandling gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). Dette vil være en 3-arms RCT med primært utfallsmål som forskjellen i HbA1c-nivå ved uke 36 mellom intervensjons- og kontrollarmen. Sekundære utfallsmål inkluderer kostnadseffektivitet, livskvalitet, medisinoverholdelse, kosthold og fysisk aktivitet. Kvalifiserte dårlig kontrollerte T2DM-pasienter med T2DM i poliklinikker vil bli randomisert til intervensjonsarm som vil motta EMPOWER-PLUS og smartklokke som kan brukes på toppen av deres vanlige kliniske behandling. Den første kontrollgruppen vil ha tilgang til dytt levert gjennom app og smartklokke som kan brukes i tillegg til vanlig klinisk behandling, men vil ikke motta MI. Den andre kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (ingen tilgang til MI, nudges og smartwatch wearable). Denne studien er viktig for å forbedre T2DM-resultater og redusere bruken av helsetjenester ved å tilby vitenskapelig evaluert og transformativ primærhelsetjenestemodell. Utnyttelse av digital teknologi og kunstig intelligens for å drive personlig pleie, atferdsendring og myndiggjøring har et stort potensial for oppskalering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og oppover
  • Har blitt diagnostisert med diabetes (T2DM)
  • Hadde HbA1c-resultat på ≥ 7,5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Fysisk i stand til å trene
  • Kunne lese og snakke på engelsk
  • Kunne laste ned Empower+-appen, bruke smarttelefonens bærbare tracker og overholde minimumsovervåkingsplanen for smartklokker og apper

Ekskluderingskriterier:

  • På bolus insulinbehandling
  • Trenger hjelp med grunnleggende daglige aktiviteter (BADL)
  • Ha planlagt større operasjon eller kirurgisk inngrep innen 9 måneder fra rekrutteringstidspunktet
  • Kognitivt svekket (skårer < 6 på den forkortede mentale testen)
  • For tiden gravid eller ammende
  • Nåværende deltakere i pågående kliniske studier som involverer bruk av en smarttelefon-bærbar tracker eller mobil helseapp
  • Tidligere Empower-studiedeltakere som nektet å delta i fremtidige Empower-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe

Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.

App-basert motiverende intervju og coaching for menneskelig helse:

Helsecoachen vil gjennomføre 1:1 eller gruppebasert helsecoaching etter behov virtuelt over EMPOWER+-appen, videokonferanseplattformen eller telefonsamtale.

Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.
Aktiv komparator: Kontroll 1
Kontrollgruppe 1
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.
Ingen inngripen: Kontroll 2
Kontrollgruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Forskjellen mellom HbA1c målt ved internt laboratorium ved poliklinikker, ved baseline og 9-månedersgrensen.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen mellom HbA1c målt ved internt laboratorium ved poliklinikker, ved baseline og 6-månedersgrensen. HbA1c vil også bli hentet fra elektronisk journal over oppfølgingsperioden (fra måned 10 til 18, hvis noen).
18 måneder
Pasientaktiveringsscore
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved pasientaktiveringsmål (PAM), ved baseline og 9-månedersmerket. For hvert element i PAM varierer råskåren fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), og 0 gis til alternativet "Ikke relevant", med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av pasientaktivering.
9 måneder
Fysisk aktivitet - trinn
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Fysisk aktivitet - aktive minutter
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Puls
Tidsramme: 9 måneder
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
9 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved Voils, ved baseline og 9-måneders mark. For hvert element i Voils varierer råpoengsummen fra 1 (glipp av medisiner ingen av gangene) til 5 (glipp av medisiner hver gang), med en høyere poengsum som indikerer et dårlig nivå av medisinoverholdelse (eller tilsvarende et høyere nivå av medisiner som ikke binding).
9 måneder
Kostholdsendringer
Tidsramme: 9 måneder
Målt med Empower+-appen (kaloriinntak, karbohydrat- og sukkerinntak) over 9 måneder.
9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Målt med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) kombinert med global helsevurdering på en visuell analog skala (EQ-VAS) ved baseline og 9-månedersmerket. Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer som spenner fra ingen problemer (nivå 1) til ekstreme problemer (nivå 5). Det er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). For EQ-VAS varierer råskåren fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helse som deltakeren kan forestille seg. Den konverterte indeksverdien vil variere fra -0,5 til 1,0, der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død, negative verdier representerer verdier som verre enn død, og 1 er verdien av full helse.
9 måneder
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
Hentet fra elektronisk journal og registrert i undersøkelsesform: Kostnader til konsultasjoner, laboratorietester, medisiner, innleggelser, ved baseline og 9-måneders mark.
9 måneder
Indirekte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved undersøkelse, inkludert egenrapportert inntekt, reisekostnad, ved baseline og 9-måneders mark.
9 måneder
Indirekte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
Målt ved undersøkelse - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), ved baseline og 9-månedersgrensen. WPAI-GH består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter (VAS). For de to siste elementene varierer råskårene fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer at pasienten er mer påvirket av sine helseproblemer.
9 måneder
Brukbarheten til Empower+-appen og modulen for motiverende intervjuer
Tidsramme: 1 måned
Målt ved System Usability Scale (SUS), ved 1-månedsgrensen (for intervensjonsgruppe og kontrollgruppe 1). For hvert element i SUS varierer råskåren fra 1 til 5, med en høyere poengsum for positive utsagn og en lavere poengsum for negative utsagn som indikerer en bedre brukervennlighet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på App-basert motiverende intervju og coaching for menneskelig helse

3
Abonnere