- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214520
App-basert motiverende intervju og kunstig intelligens i diabetesbehandling (EmpowerPlus)
EMPOWERING av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i primærhelsetjenesten gjennom appbaserte motiverende intervjuer PLUSS Artificial Intelligence Powered Diabetes Management (EMPOWER-PLUS): Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lian Leng Low
- Telefonnummer: 63265872
- E-post: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Ta kontakt med:
- Yan Ling Quah
- E-post: quah.yan.ling@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
Ta kontakt med:
- David Koot
- E-post: david.koot@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- SingHealth Polyclinic (Sengkang)
-
Ta kontakt med:
- Wei Mei Jeremy Koh
- E-post: jeremy.koh.w.m@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og oppover
- Har blitt diagnostisert med diabetes (T2DM)
- Hadde HbA1c-resultat på ≥ 7,5 % i løpet av de siste 3 månedene
- Fysisk i stand til å trene
- Kunne lese og snakke på engelsk
- Kunne laste ned Empower+-appen, bruke smarttelefonens bærbare tracker og overholde minimumsovervåkingsplanen for smartklokker og apper
Ekskluderingskriterier:
- På bolus insulinbehandling
- Trenger hjelp med grunnleggende daglige aktiviteter (BADL)
- Ha planlagt større operasjon eller kirurgisk inngrep innen 9 måneder fra rekrutteringstidspunktet
- Kognitivt svekket (skårer < 6 på den forkortede mentale testen)
- For tiden gravid eller ammende
- Nåværende deltakere i pågående kliniske studier som involverer bruk av en smarttelefon-bærbar tracker eller mobil helseapp
- Tidligere Empower-studiedeltakere som nektet å delta i fremtidige Empower-studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag. Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing. App-basert motiverende intervju og coaching for menneskelig helse: Helsecoachen vil gjennomføre 1:1 eller gruppebasert helsecoaching etter behov virtuelt over EMPOWER+-appen, videokonferanseplattformen eller telefonsamtale.
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag.
Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.
|
Aktiv komparator: Kontroll 1
Kontrollgruppe 1
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en smartklokke-bærbar enhet og vil bli oppfordret til å bruke den i minst 10 timer per dag.
Pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening vil bli fanget opp og synkronisert med EMPOWER+-appen for sanntidssporing.
|
Ingen inngripen: Kontroll 2
Kontrollgruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskjellen mellom HbA1c målt ved internt laboratorium ved poliklinikker, ved baseline og 9-månedersgrensen.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom HbA1c målt ved internt laboratorium ved poliklinikker, ved baseline og 6-månedersgrensen.
HbA1c vil også bli hentet fra elektronisk journal over oppfølgingsperioden (fra måned 10 til 18, hvis noen).
|
18 måneder
|
Pasientaktiveringsscore
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved pasientaktiveringsmål (PAM), ved baseline og 9-månedersmerket.
For hvert element i PAM varierer råskåren fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), og 0 gis til alternativet "Ikke relevant", med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av pasientaktivering.
|
9 måneder
|
Fysisk aktivitet - trinn
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Fysisk aktivitet - aktive minutter
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Søvnmønster
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Puls
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt av smarttelefonen bærbar tracker over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Voils, ved baseline og 9-måneders mark.
For hvert element i Voils varierer råpoengsummen fra 1 (glipp av medisiner ingen av gangene) til 5 (glipp av medisiner hver gang), med en høyere poengsum som indikerer et dårlig nivå av medisinoverholdelse (eller tilsvarende et høyere nivå av medisiner som ikke binding).
|
9 måneder
|
Kostholdsendringer
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med Empower+-appen (kaloriinntak, karbohydrat- og sukkerinntak) over 9 måneder.
|
9 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) kombinert med global helsevurdering på en visuell analog skala (EQ-VAS) ved baseline og 9-månedersmerket.
Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer som spenner fra ingen problemer (nivå 1) til ekstreme problemer (nivå 5).
Det er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
For EQ-VAS varierer råskåren fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer en bedre helse som deltakeren kan forestille seg.
Den konverterte indeksverdien vil variere fra -0,5 til 1,0, der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død, negative verdier representerer verdier som verre enn død, og 1 er verdien av full helse.
|
9 måneder
|
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
|
Hentet fra elektronisk journal og registrert i undersøkelsesform: Kostnader til konsultasjoner, laboratorietester, medisiner, innleggelser, ved baseline og 9-måneders mark.
|
9 måneder
|
Indirekte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved undersøkelse, inkludert egenrapportert inntekt, reisekostnad, ved baseline og 9-måneders mark.
|
9 måneder
|
Indirekte helsekostnader
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved undersøkelse - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), ved baseline og 9-månedersgrensen.
WPAI-GH består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helse påvirket produktiviteten i vanlige ulønnede aktiviteter (VAS).
For de to siste elementene varierer råskårene fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer at pasienten er mer påvirket av sine helseproblemer.
|
9 måneder
|
Brukbarheten til Empower+-appen og modulen for motiverende intervjuer
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved System Usability Scale (SUS), ved 1-månedsgrensen (for intervensjonsgruppe og kontrollgruppe 1).
For hvert element i SUS varierer råskåren fra 1 til 5, med en høyere poengsum for positive utsagn og en lavere poengsum for negative utsagn som indikerer en bedre brukervennlighet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202304-00020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på App-basert motiverende intervju og coaching for menneskelig helse
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering