Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil/LV versus GX som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen

18. januar 2024 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat versus gemcitabin i kombinasjon med capecitabin som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen: en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie.

Hensikten med denne studien er å se på effekten og sikkerheten til HR070803 i kombinasjon med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) pluss oksaliplatin sammenlignet med gemcitabin + kapecitabinbehandling som adjuvant terapi hos pasienter med reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effekt. Hovedkriteriet er sykdomsfri overlevelse. Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.

Sekundære kriterier inkluderer total overlevelse. OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.

Sekundære kriterier inkluderer også 3-års sykdomsfri overlevelse/total overlevelse og 5-års sykdomsfri overlevelse/total overlevelse.

Toleranse Pasienter som kan vurderes for toksisitet, må ha mottatt ett undersøkelsesmiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
  3. Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  4. Full restitusjon fra operasjonen og pasienten er planlagt å starte behandlingen innen 3 uker til 12 uker etter operasjonen.
  5. Akseptable hematologiske parametere og blodkjeminivåer.
  6. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som stammer fra ekstrapankreatisk ductalt epitel, inkludert pankreatisk nevroendokrin karsinom, acinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende pankreasadenokarsinom.
  3. CA 19-9> 180 U / ml innen 21 dager etter registrering på studien.
  4. Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  5. Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner osv. som krever stasjonær behandling, oppstod innen fire uker før innskrivning, og symptomer og tegn på infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) oppstod innen to uker før påmelding;
  6. Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt som skjedde innen 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV
HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat
Legemiddel: HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat

Oksaliplatin 85 mg/m² D1 over 2 timer, etterfulgt av HR070803 60 mg/m² D1 over 90 minutter, etter at folinsyreinfusjonen er startet. Folinsyre 400 mg/m² D1, IV infusjon over 1 time. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer.

Disse legemidlene gis en gang hver 2. uke, 12 sykluser, 24 uker.
Aktiv komparator: GX
gemcitabin; capecitabin
Legemiddel: gemcitabin; capecitabin
Gemcitabin 1000mg/m² gis som en i.v. infusjon over 30 minutter, administrert på dag 1, 8 og 15 av 28 dager. Capecitabin 1660mg/m²/dag i to oppdelte doser administrert oralt i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra studiestart til 338 DFS-hendelser har oppstått (omtrent 21 måneder etter siste pasientregistrering)
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra studiestart til 338 DFS-hendelser har oppstått (omtrent 21 måneder etter siste pasientregistrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 37 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 37 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Sykdomsfri overlevelse innen 3 år
opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Sykdomsfri overlevelse innen 5 år
opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
3-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Total overlevelse innen 3 år
opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
5-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Total overlevelse innen 5 år
opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Si Shi, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR070803-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll og ICF, CSR vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Avslutning av rettssaker, bevart i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere innen kreft i bukspyttkjertelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere