Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vibrasjon og kald påføring på smerte ved fjerning av brystrør etter CABG (CABG)

10. mars 2026 oppdatert av: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekt av vibrasjon og kald påføring på smerte ved fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon

Etter kardiotorakal kirurgi plasseres et brystrør i pasienter for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og kardiopulmonal funksjon ved å evakuere luft, blod og væske som samles i pleura-, perikardial- eller mediastinalrommet, og for å forhindre uønskede tilstander som pneumothorax, hemothorax og pleural. effusjon. Fjerning av brystrør (CTR); det er en opplevelse som kan forårsake moderat eller alvorlig smerte og angst hos pasienter på grunn av friksjon og separasjon fra endotelet og annet omkringliggende vev i inngangsområdet til røret. Analgetiske metoder er ofte foretrukket i smertebehandling. Forskning viser imidlertid at pasienter opplever smerte under CTR til tross for bruk av analgetika og bedøvelsesmidler. Selv om farmakologiske midler er den mest brukte metoden for smertelindring under CTR, rapporterer studier at responsen på farmakologisk behandling er variabel og kan være utilstrekkelig for smertebehandling under og etter CTR, noe som gjør smertebehandling vanskelig. Tatt i betraktning at prosedyrerelatert angst forstyrrer den fysiologiske og emosjonelle tilstanden til pasienten og bivirkninger og mulige komplikasjoner av smertestillende midler som brukes i smertebehandling, som pustebesvær og kvalme, er viktigheten av sykepleieres bruk av ikke-medikamentelle metoder for å redusere smerte. under CTR-økninger Denne forskningen ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av vibrasjon og kaldpåføring på smerte og angst forbundet med fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon. Forskningen var planlagt utført på intensivavdelingen for hjerte- og karkirurgi og kirurgiske tjenester ved et trenings- og forskningssykehus for thorax- og kardiovaskulær kirurgi i Istanbul mellom januar 2024 og januar 2025. Pasientenes smerte vil bli evaluert ved hjelp av VAS, blodtrykk og respirasjonsfrekvens ved hjelp av en pasientmonitor, puls- og oksygenmetning ved hjelp av en pulsoksymeterenhet, og temperaturen på kalde påføringsgeler ved bruk av et digitalt infrarødt termometer. Alle data vil bli samlet inn av samme forsker, med de samme verktøyene og metodene. Et «dataskjema» utviklet i tråd med litteraturen og STAI I-II (State and Trait Anxiety Scale) vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner (CABG), åpner en sternotomi, skjærer interkostale nerver langs snittlinjen, snur seg i sengen, puster, dyp pusting, hoste, pleural irritasjon forbundet med brystrøret og fjerning av brystrøret. situasjoner som forårsaker smerte. 74 % av pasientene opplever moderate til sterke smerter til tross for farmakologisk behandling. Etter kardiotorakal kirurgi plasseres et brystrør i pasienter for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og kardiopulmonal funksjon ved å evakuere luft, blod og væske som samles i pleura-, perikardial- eller mediastinalrommet, og for å forhindre uønskede tilstander som pneumothorax, hemothorax og pleural. effusjon. Fjerning av brystrør (CTR); det er en opplevelse som kan forårsake moderat eller alvorlig smerte og angst hos pasienter på grunn av friksjon og separasjon fra endotelet og annet omkringliggende vev i inngangsområdet til røret. Analgetiske metoder er ofte foretrukket i smertebehandling. Forskning viser imidlertid at pasienter opplever smerte under CTR til tross for bruk av smertestillende og anestetika. Selv om farmakologiske midler er den mest brukte metoden for smertelindring under CTR, rapporterer studier at responsen på farmakologisk behandling er variabel og kan være utilstrekkelig for smertebehandling under og etter CTR, noe som gjør smertebehandling vanskelig. Tatt i betraktning at prosedyrerelatert angst forstyrrer den fysiologiske og emosjonelle tilstanden til pasienten og bivirkninger og mulige komplikasjoner av smertestillende midler som brukes i smertebehandling, som pustebesvær og kvalme, er viktigheten av sykepleieres bruk av ikke-medikamentelle metoder for å redusere smerte. under CTR-økninger. I denne sammenhengen er bruk av kulde- og vibrasjonsapplikasjoner, som ikke krever invasiv intervensjon, minimal risiko og lett kan brukes av sykepleiere, praksis som kan bidra til forbedring av pasientresultatene ved å redusere smerten som pasienten opplever. under CTR.

I studien, for å bestemme effekten av vibrasjon og kaldpåføring på smerte og angst forbundet med fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon, ble beregningsmetoden (d-verdi) utviklet av Cohen brukt for å beregne effektstørrelsen til brukes til å bestemme utvalgsstørrelsen som skal inkluderes i studien. For å bestemme d-verdien, som er effektstørrelsesindeksen, funnene fra studien rapportert av Yurdanur og Khorshid i 2010, som undersøkte effekten av kald påføring kombinert med standard analgetika på smerte og angst under fjerning av brystrør hos pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi , ble brukt. Effektstørrelsen som skulle brukes i forskningen ble beregnet til d = 0,329. I denne sammenhengen, for den kvantitative forskjellstesten (ANOVA-testen) mellom de tre gruppene, d = 0,329, 95 % konfidensnivå (1-α), 80 % testkraft (1-β) og 31 prøver i hver gruppe ved bruk av G -power (versjon 3.1) pakkeprogram. Det ble sett for seg at totalt 93 deltakere skulle bli tatt som utvalgsgruppe. En enkel datamaskinassistert randomiseringsmetode ble brukt for å fordele gruppene homogent. For dette formålet er funksjonene tilgjengelig på nettstedet "https://www.random.org/integer-sets" ble brukt.

Det er mottatt etisk tillatelse for forskningen fra Den kliniske forskningsetiske komité (vedtak nr. 239, Dato: 04.07.2023). Enhetsbrukstillatelse avventes fra det tyrkiske byrået for medisiner og medisinsk utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • IstanbulUC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et brystrør ble plassert for første gang
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klassifisering I og II
  • De mellom 40-65 år
  • Bevisst, orientert og samarbeidsvillig
  • Pasienter som samtykker i å delta i forskningen muntlig og skriftlig etter å ha blitt informert om forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et brystrør i mer enn 72 timer
  • Mer enn én brystrørinnføring og fjernet samtidig
  • Et brystrør ble fjernet fra området nær sternotomilinjen
  • Å ha kompromittert hudintegritet (forbrenning, rifter, arr, betennelse, infeksjon, erytem) rundt brystrøret og i applikasjonsområdet
  • Har en historie med torakotomi
  • De som er intubert
  • De med kald urticaria
  • Under påvirkning av anestesi eller analgesi
  • Komplikasjoner utviklet under eller etter kirurgisk inngrep
  • De som ikke snakker tyrkisk og har problemer med hørsel og syn
  • Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom eller psykisk problem
  • Har en kroppsmasseindeks ≥30
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie i samme periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjon
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres. Vibrasjonsanordningen vil bli plassert i den øvre kvadranten proksimalt til pasientens dreneringsrørinngang. Det vil bli tatt hensyn til at punktet der vibrasjonsenheten er plassert er det samme som vibrasjonsenhetens plasseringspunkt i vibrasjons- og kaldapplikasjonsgruppen. 10 minutter etter påføringen vil pasientens hudtemperatur bli målt og vibrasjonsanordningen vil bli trukket over innsettingsområdet for brystrøret.
Vibracool vibrasjonsenhet fra Pain Care Labs ble brukt. I en annen forskningsgruppe ble vibrasjonsenheten kombinert med kjølejel.
Andre navn:
  • kjøle gel
Eksperimentell: Vibrasjon og kald applikasjon
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres. Kald gelpakke vil bli plassert rundt pasientens innsettingsområde for brystrøret. For å optimalisere effekten av kulde, vil den kalde påføringen ikke overstige 20 minutter og hudens temperatur vil ikke falle under 12 ℃. Ved det 10. minutt av kald påføring vil vibrasjonsanordningen plasseres proksimalt til brystrøret, over det øvre området av den kalde gelpakken. I det 20. minuttet av påføringen, vil pasientens hudtemperatur bli målt og den kalde påførte vibrasjonsanordningen vil bli trukket over innsettingsområdet for brystrøret.
Pain Care Labs sin Vibracool vibrasjonsenhet og kald gelpakke vil bli brukt.
Ingen inngripen: Kontroll
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres. I kontrollgruppen vil prosessene og overvåkingen i søknadsgruppene videreføres i samme periode uten søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved mediastinal brysthuledren
Tidsramme: T0: 20 minutter før brystet brystet fjernes; T1: umiddelbart før brystet brystet fjernes; T2: under fjerning av brystet brystet; T3: 5 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T4: 10 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T5: 15 minutter etter at brystet brystet er fjernet
Mediastinal brystrørsmerter refererer til intensiteten av smerter som deltakerne opplevde under og etter fjerning av mediastinal brystrør. Smerter ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale for smerter (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm horisontal skala som strekker seg fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter), hvor høyere poengsummer indikerer større smertegrad. Målinger ble innhentet på forhånd definerte tidspunkter før, under og etter rørfjernelse. Mediastinal brystrørsmerter ble sammenlignet mellom vibrasjonsgruppen, vibrasjonsgruppen kombinert med kulde og kontrollgruppen på flere forhånd definerte tidspunkter.
T0: 20 minutter før brystet brystet fjernes; T1: umiddelbart før brystet brystet fjernes; T2: under fjerning av brystet brystet; T3: 5 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T4: 10 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T5: 15 minutter etter at brystet brystet er fjernet
Thorakal brysthulessmerte
Tidsramme: T0: 20 minutter før fjernelse av brystører; T1: umiddelbart før fjernelse av brystører; T2: under fjernelse av brystører; T3: 5 minutter etter fjernelse av brystører; T4: 10 minutter etter fjernelse av brystører; T5: 15 minutter etter fjernelse av brystører
Thorax brystrør smerte refererer til intensiteten av smerte som deltakerne opplevde under og etter fjerning av thorax brystrøret. Smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm horisontal skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), med høyere poengsummer som indikerer større smertegrad. Målinger ble innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkter før, under og etter fjerning av brystrøret. Thorax brystrør smerte ble sammenlignet mellom vibrasjonsgruppen, vibrasjon kombinert med kulde gruppen og kontrollgruppen på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
T0: 20 minutter før fjernelse av brystører; T1: umiddelbart før fjernelse av brystører; T2: under fjernelse av brystører; T3: 5 minutter etter fjernelse av brystører; T4: 10 minutter etter fjernelse av brystører; T5: 15 minutter etter fjernelse av brystører
Angst
Tidsramme: T0: 20 minutter før brysttromler fjernes; T5: 15 minutter etter brysttromler fjernes; endringsscore beregnes som T5-T0
Angst refererer til nivået av situasjonsbetinget angst som deltakerne opplevde i forbindelse med fjerning av brystslange. Angst ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), en selvrapporteringsskala med 20 punkter der totalscorene varierer fra 20 til 80, hvor høyere score indikerer større angst. Målingene ble tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter fjerning av brystslange. Tilstandsangstnivåer (STAI-I) var ikke forskjellig mellom gruppene ved baseline; imidlertid, etter fjerning av brystslange, reduserte både vibrasjon og vibrasjon kombinert med kaldintervensjon tilstandsangst signifikant sammenlignet med kontrollgruppen, med en større reduksjon observert i den kombinerte intervensjonen, mens egenskapsangstnivåer (STAI-II) var like mellom gruppene ved baseline.
T0: 20 minutter før brysttromler fjernes; T5: 15 minutter etter brysttromler fjernes; endringsscore beregnes som T5-T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Pulsfrekvensen vil bli evaluert med den kliniske pasientmonitoren.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Oksygenmetningen vil bli evaluert med den kliniske pasientmonitoren.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert med en cuffed klinisk pasientmonitor.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3435-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske og konfidensielle hensyn kan ikke dataene gjøres offentlig tilgjengelige. Imidlertid kan dataene oppnås fra første forfatter, Dr. Öykü Kara (oyku.kara@iuc.edu.tr), ved rimelig forespørsel og under forbehold om godkjenning av etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .