- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217263
Effekt av vibrasjon og kald påføring på smerte ved fjerning av brystrør etter CABG (CABG)
Effekt av vibrasjon og kald påføring på smerte ved fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner (CABG), åpner en sternotomi, skjærer interkostale nerver langs snittlinjen, snur seg i sengen, puster, dyp pusting, hoste, pleural irritasjon forbundet med brystrøret og fjerning av brystrøret. situasjoner som forårsaker smerte. 74 % av pasientene opplever moderate til sterke smerter til tross for farmakologisk behandling. Etter kardiotorakal kirurgi plasseres et brystrør i pasienter for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og kardiopulmonal funksjon ved å evakuere luft, blod og væske som samles i pleura-, perikardial- eller mediastinalrommet, og for å forhindre uønskede tilstander som pneumothorax, hemothorax og pleural. effusjon. Fjerning av brystrør (CTR); det er en opplevelse som kan forårsake moderat eller alvorlig smerte og angst hos pasienter på grunn av friksjon og separasjon fra endotelet og annet omkringliggende vev i inngangsområdet til røret. Analgetiske metoder er ofte foretrukket i smertebehandling. Forskning viser imidlertid at pasienter opplever smerte under CTR til tross for bruk av smertestillende og anestetika. Selv om farmakologiske midler er den mest brukte metoden for smertelindring under CTR, rapporterer studier at responsen på farmakologisk behandling er variabel og kan være utilstrekkelig for smertebehandling under og etter CTR, noe som gjør smertebehandling vanskelig. Tatt i betraktning at prosedyrerelatert angst forstyrrer den fysiologiske og emosjonelle tilstanden til pasienten og bivirkninger og mulige komplikasjoner av smertestillende midler som brukes i smertebehandling, som pustebesvær og kvalme, er viktigheten av sykepleieres bruk av ikke-medikamentelle metoder for å redusere smerte. under CTR-økninger. I denne sammenhengen er bruk av kulde- og vibrasjonsapplikasjoner, som ikke krever invasiv intervensjon, minimal risiko og lett kan brukes av sykepleiere, praksis som kan bidra til forbedring av pasientresultatene ved å redusere smerten som pasienten opplever. under CTR.
I studien, for å bestemme effekten av vibrasjon og kaldpåføring på smerte og angst forbundet med fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon, ble beregningsmetoden (d-verdi) utviklet av Cohen brukt for å beregne effektstørrelsen til brukes til å bestemme utvalgsstørrelsen som skal inkluderes i studien. For å bestemme d-verdien, som er effektstørrelsesindeksen, funnene fra studien rapportert av Yurdanur og Khorshid i 2010, som undersøkte effekten av kald påføring kombinert med standard analgetika på smerte og angst under fjerning av brystrør hos pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi , ble brukt. Effektstørrelsen som skulle brukes i forskningen ble beregnet til d = 0,329. I denne sammenhengen, for den kvantitative forskjellstesten (ANOVA-testen) mellom de tre gruppene, d = 0,329, 95 % konfidensnivå (1-α), 80 % testkraft (1-β) og 31 prøver i hver gruppe ved bruk av G -power (versjon 3.1) pakkeprogram. Det ble sett for seg at totalt 93 deltakere skulle bli tatt som utvalgsgruppe. En enkel datamaskinassistert randomiseringsmetode ble brukt for å fordele gruppene homogent. For dette formålet er funksjonene tilgjengelig på nettstedet "https://www.random.org/integer-sets" ble brukt.
Det er mottatt etisk tillatelse for forskningen fra Den kliniske forskningsetiske komité (vedtak nr. 239, Dato: 04.07.2023). Enhetsbrukstillatelse avventes fra det tyrkiske byrået for medisiner og medisinsk utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- IstanbulUC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et brystrør ble plassert for første gang
- ASA (American Society of Anesthesiology) klassifisering I og II
- De mellom 40-65 år
- Bevisst, orientert og samarbeidsvillig
- Pasienter som samtykker i å delta i forskningen muntlig og skriftlig etter å ha blitt informert om forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et brystrør i mer enn 72 timer
- Mer enn én brystrørinnføring og fjernet samtidig
- Et brystrør ble fjernet fra området nær sternotomilinjen
- Å ha kompromittert hudintegritet (forbrenning, rifter, arr, betennelse, infeksjon, erytem) rundt brystrøret og i applikasjonsområdet
- Har en historie med torakotomi
- De som er intubert
- De med kald urticaria
- Under påvirkning av anestesi eller analgesi
- Komplikasjoner utviklet under eller etter kirurgisk inngrep
- De som ikke snakker tyrkisk og har problemer med hørsel og syn
- Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom eller psykisk problem
- Har en kroppsmasseindeks ≥30
- Pasienter som deltok i en annen klinisk studie i samme periode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjon
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres.
Vibrasjonsanordningen vil bli plassert i den øvre kvadranten proksimalt til pasientens dreneringsrørinngang.
Det vil bli tatt hensyn til at punktet der vibrasjonsenheten er plassert er det samme som vibrasjonsenhetens plasseringspunkt i vibrasjons- og kaldapplikasjonsgruppen.
10 minutter etter påføringen vil pasientens hudtemperatur bli målt og vibrasjonsanordningen vil bli trukket over innsettingsområdet for brystrøret.
|
Vibracool vibrasjonsenhet fra Pain Care Labs ble brukt.
I en annen forskningsgruppe ble vibrasjonsenheten kombinert med kjølejel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vibrasjon og kald applikasjon
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres.
Kald gelpakke vil bli plassert rundt pasientens innsettingsområde for brystrøret.
For å optimalisere effekten av kulde, vil den kalde påføringen ikke overstige 20 minutter og hudens temperatur vil ikke falle under 12 ℃.
Ved det 10. minutt av kald påføring vil vibrasjonsanordningen plasseres proksimalt til brystrøret, over det øvre området av den kalde gelpakken.
I det 20. minuttet av påføringen, vil pasientens hudtemperatur bli målt og den kalde påførte vibrasjonsanordningen vil bli trukket over innsettingsområdet for brystrøret.
|
Pain Care Labs sin Vibracool vibrasjonsenhet og kald gelpakke vil bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres.
I kontrollgruppen vil prosessene og overvåkingen i søknadsgruppene videreføres i samme periode uten søknad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved mediastinal brysthuledren
Tidsramme: T0: 20 minutter før brystet brystet fjernes; T1: umiddelbart før brystet brystet fjernes; T2: under fjerning av brystet brystet; T3: 5 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T4: 10 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T5: 15 minutter etter at brystet brystet er fjernet
|
Mediastinal brystrørsmerter refererer til intensiteten av smerter som deltakerne opplevde under og etter fjerning av mediastinal brystrør.
Smerter ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale for smerter (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm horisontal skala som strekker seg fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter), hvor høyere poengsummer indikerer større smertegrad.
Målinger ble innhentet på forhånd definerte tidspunkter før, under og etter rørfjernelse.
Mediastinal brystrørsmerter ble sammenlignet mellom vibrasjonsgruppen, vibrasjonsgruppen kombinert med kulde og kontrollgruppen på flere forhånd definerte tidspunkter.
|
T0: 20 minutter før brystet brystet fjernes; T1: umiddelbart før brystet brystet fjernes; T2: under fjerning av brystet brystet; T3: 5 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T4: 10 minutter etter at brystet brystet er fjernet; T5: 15 minutter etter at brystet brystet er fjernet
|
|
Thorakal brysthulessmerte
Tidsramme: T0: 20 minutter før fjernelse av brystører; T1: umiddelbart før fjernelse av brystører; T2: under fjernelse av brystører; T3: 5 minutter etter fjernelse av brystører; T4: 10 minutter etter fjernelse av brystører; T5: 15 minutter etter fjernelse av brystører
|
Thorax brystrør smerte refererer til intensiteten av smerte som deltakerne opplevde under og etter fjerning av thorax brystrøret.
Smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (Visual Analog Scale, VAS), en 10 cm horisontal skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), med høyere poengsummer som indikerer større smertegrad.
Målinger ble innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkter før, under og etter fjerning av brystrøret.
Thorax brystrør smerte ble sammenlignet mellom vibrasjonsgruppen, vibrasjon kombinert med kulde gruppen og kontrollgruppen på flere forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
T0: 20 minutter før fjernelse av brystører; T1: umiddelbart før fjernelse av brystører; T2: under fjernelse av brystører; T3: 5 minutter etter fjernelse av brystører; T4: 10 minutter etter fjernelse av brystører; T5: 15 minutter etter fjernelse av brystører
|
|
Angst
Tidsramme: T0: 20 minutter før brysttromler fjernes; T5: 15 minutter etter brysttromler fjernes; endringsscore beregnes som T5-T0
|
Angst refererer til nivået av situasjonsbetinget angst som deltakerne opplevde i forbindelse med fjerning av brystslange.
Angst ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Form (STAI-I), en selvrapporteringsskala med 20 punkter der totalscorene varierer fra 20 til 80, hvor høyere score indikerer større angst.
Målingene ble tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter fjerning av brystslange.
Tilstandsangstnivåer (STAI-I) var ikke forskjellig mellom gruppene ved baseline; imidlertid, etter fjerning av brystslange, reduserte både vibrasjon og vibrasjon kombinert med kaldintervensjon tilstandsangst signifikant sammenlignet med kontrollgruppen, med en større reduksjon observert i den kombinerte intervensjonen, mens egenskapsangstnivåer (STAI-II) var like mellom gruppene ved baseline.
|
T0: 20 minutter før brysttromler fjernes; T5: 15 minutter etter brysttromler fjernes; endringsscore beregnes som T5-T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
|
Pulsfrekvensen vil bli evaluert med den kliniske pasientmonitoren.
|
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
|
Oksygenmetningen vil bli evaluert med den kliniske pasientmonitoren.
|
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert med en cuffed klinisk pasientmonitor.
|
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oyku Kara, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3435-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .