Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vibrasjon og kald påføring på smerte ved fjerning av brystrør etter CABG (CABG)

11. januar 2024 oppdatert av: Oyku Kara, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekt av vibrasjon og kald påføring på smerte ved fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon

Etter kardiotorakal kirurgi plasseres et brystrør i pasienter for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og kardiopulmonal funksjon ved å evakuere luft, blod og væske som samles i pleura-, perikardial- eller mediastinalrommet, og for å forhindre uønskede tilstander som pneumothorax, hemothorax og pleural. effusjon. Fjerning av brystrør (CTR); det er en opplevelse som kan forårsake moderat eller alvorlig smerte og angst hos pasienter på grunn av friksjon og separasjon fra endotelet og annet omkringliggende vev i inngangsområdet til røret. Analgetiske metoder er ofte foretrukket i smertebehandling. Forskning viser imidlertid at pasienter opplever smerte under CTR til tross for bruk av analgetika og bedøvelsesmidler. Selv om farmakologiske midler er den mest brukte metoden for smertelindring under CTR, rapporterer studier at responsen på farmakologisk behandling er variabel og kan være utilstrekkelig for smertebehandling under og etter CTR, noe som gjør smertebehandling vanskelig. Tatt i betraktning at prosedyrerelatert angst forstyrrer den fysiologiske og emosjonelle tilstanden til pasienten og bivirkninger og mulige komplikasjoner av smertestillende midler som brukes i smertebehandling, som pustebesvær og kvalme, er viktigheten av sykepleieres bruk av ikke-medikamentelle metoder for å redusere smerte. under CTR-økninger Denne forskningen ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av vibrasjon og kaldpåføring på smerte og angst forbundet med fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon. Forskningen var planlagt utført på intensivavdelingen for hjerte- og karkirurgi og kirurgiske tjenester ved et trenings- og forskningssykehus for thorax- og kardiovaskulær kirurgi i Istanbul mellom januar 2024 og januar 2025. Pasientenes smerte vil bli evaluert ved hjelp av VAS, blodtrykk og respirasjonsfrekvens ved hjelp av en pasientmonitor, puls- og oksygenmetning ved hjelp av en pulsoksymeterenhet, og temperaturen på kalde påføringsgeler ved bruk av et digitalt infrarødt termometer. Alle data vil bli samlet inn av samme forsker, med de samme verktøyene og metodene. Et «dataskjema» utviklet i tråd med litteraturen og STAI I-II (State and Trait Anxiety Scale) vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner (CABG), åpner en sternotomi, skjærer interkostale nerver langs snittlinjen, snur seg i sengen, puster, dyp pusting, hoste, pleural irritasjon forbundet med brystrøret og fjerning av brystrøret. situasjoner som forårsaker smerte. 74 % av pasientene opplever moderate til sterke smerter til tross for farmakologisk behandling. Etter kardiotorakal kirurgi plasseres et brystrør i pasienter for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og kardiopulmonal funksjon ved å evakuere luft, blod og væske som samles i pleura-, perikardial- eller mediastinalrommet, og for å forhindre uønskede tilstander som pneumothorax, hemothorax og pleural. effusjon. Fjerning av brystrør (CTR); det er en opplevelse som kan forårsake moderat eller alvorlig smerte og angst hos pasienter på grunn av friksjon og separasjon fra endotelet og annet omkringliggende vev i inngangsområdet til røret. Analgetiske metoder er ofte foretrukket i smertebehandling. Forskning viser imidlertid at pasienter opplever smerte under CTR til tross for bruk av smertestillende og anestetika. Selv om farmakologiske midler er den mest brukte metoden for smertelindring under CTR, rapporterer studier at responsen på farmakologisk behandling er variabel og kan være utilstrekkelig for smertebehandling under og etter CTR, noe som gjør smertebehandling vanskelig. Tatt i betraktning at prosedyrerelatert angst forstyrrer den fysiologiske og emosjonelle tilstanden til pasienten og bivirkninger og mulige komplikasjoner av smertestillende midler som brukes i smertebehandling, som pustebesvær og kvalme, er viktigheten av sykepleieres bruk av ikke-medikamentelle metoder for å redusere smerte. under CTR-økninger. I denne sammenhengen er bruk av kulde- og vibrasjonsapplikasjoner, som ikke krever invasiv intervensjon, minimal risiko og lett kan brukes av sykepleiere, praksis som kan bidra til forbedring av pasientresultatene ved å redusere smerten som pasienten opplever. under CTR.

I studien, for å bestemme effekten av vibrasjon og kaldpåføring på smerte og angst forbundet med fjerning av brystrør etter koronar bypass-operasjon, ble beregningsmetoden (d-verdi) utviklet av Cohen brukt for å beregne effektstørrelsen til brukes til å bestemme utvalgsstørrelsen som skal inkluderes i studien. For å bestemme d-verdien, som er effektstørrelsesindeksen, funnene fra studien rapportert av Yurdanur og Khorshid i 2010, som undersøkte effekten av kald påføring kombinert med standard analgetika på smerte og angst under fjerning av brystrør hos pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi , ble brukt. Effektstørrelsen som skulle brukes i forskningen ble beregnet til d = 0,329. I denne sammenhengen, for den kvantitative forskjellstesten (ANOVA-testen) mellom de tre gruppene, d = 0,329, 95 % konfidensnivå (1-α), 80 % testkraft (1-β) og 31 prøver i hver gruppe ved bruk av G -power (versjon 3.1) pakkeprogram. Det ble sett for seg at totalt 93 deltakere skulle bli tatt som utvalgsgruppe. En enkel datamaskinassistert randomiseringsmetode ble brukt for å fordele gruppene homogent. For dette formålet er funksjonene tilgjengelig på nettstedet "https://www.random.org/integer-sets" ble brukt.

Det er mottatt etisk tillatelse for forskningen fra Den kliniske forskningsetiske komité (vedtak nr. 239, Dato: 04.07.2023). Enhetsbrukstillatelse avventes fra det tyrkiske byrået for medisiner og medisinsk utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et brystrør ble plassert for første gang
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klassifisering I og II
  • De mellom 40-65 år
  • Bevisst, orientert og samarbeidsvillig
  • Pasienter som samtykker i å delta i forskningen muntlig og skriftlig etter å ha blitt informert om forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et brystrør i mer enn 72 timer
  • Mer enn én brystrørinnføring og fjernet samtidig
  • Et brystrør ble fjernet fra området nær sternotomilinjen
  • Å ha kompromittert hudintegritet (forbrenning, rifter, arr, betennelse, infeksjon, erytem) rundt brystrøret og i applikasjonsområdet
  • Har en historie med torakotomi
  • De som er intubert
  • De med kald urticaria
  • Under påvirkning av anestesi eller analgesi
  • Komplikasjoner utviklet under eller etter kirurgisk inngrep
  • De som ikke snakker tyrkisk og har problemer med hørsel og syn
  • Å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom eller psykisk problem
  • Har en kroppsmasseindeks ≥30
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie i samme periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjon
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres. Vibrasjonsanordningen vil bli plassert i den øvre kvadranten proksimalt til pasientens dreneringsrørinngang. Det vil bli tatt hensyn til at punktet der vibrasjonsenheten er plassert er det samme som vibrasjonsenhetens plasseringspunkt i vibrasjons- og kaldapplikasjonsgruppen. 10 minutter etter påføringen vil pasientens hudtemperatur bli målt og vibrasjonsanordningen vil bli trukket over innsettingsområdet for brystrøret.
Vibracool vibrasjonsenhet fra Pain Care Labs vil bli brukt.
Eksperimentell: Vibrasjon og kald applikasjon
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres. Kald gelpakke vil bli plassert rundt pasientens innsettingsområde for brystrøret. For å optimalisere effekten av kulde, vil den kalde påføringen ikke overstige 20 minutter og hudens temperatur vil ikke falle under 12 ℃. Ved det 10. minutt av kald påføring vil vibrasjonsanordningen plasseres proksimalt til brystrøret, over det øvre området av den kalde gelpakken. I det 20. minuttet av påføringen, vil pasientens hudtemperatur bli målt og den kalde påførte vibrasjonsanordningen vil bli trukket over innsettingsområdet for brystrøret.
Pain Care Labs sin Vibracool vibrasjonsenhet og kald gelpakke vil bli brukt.
Ingen inngripen: Kontroll
Etter koronar bypassoperasjon vil pasientene få rutinemessig overvåking, farmakologisk behandling og sykepleie i enheten der forskningen utføres. I kontrollgruppen vil prosessene og overvåkingen i søknadsgruppene videreføres i samme periode uten søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte ved hjelp av Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring

Smerter forbundet med fjerning av brystrør. Visual Analog Scale (VAS) er den mest brukte og enkleste skalaen. I skalaen med tall mellom 0-10, definerer "0" smertefrihet og "10" definerer den mest alvorlige smerten.

For å definere den numeriske verdien av pasientens smerte/angst-alvorlighet, blir pasienten bedt om å markere linjalen som består av en 10 cm-linje, og pasientens smertealvorlighetsscore bestemmes som et resultat av målingen.

Skalaen består av fem deler. Hver av seksjonene er i området 2 poeng. '0' poeng - ingen smerte, '1-2 poeng, svært mild smerte', '3-4 poeng, mild smerte', '5-6 poeng, moderat smerte', '7-8 poeng, alvorlig smerte' betyr ' 9-10 poeng, uutholdelig smerte'.

Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Vurdering av smerte ved hjelp av The State-Trait Anxiety Inventory Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
State-Trait Anxiety Inventory (STAI); STAI-I ble utviklet av Spielberger i 1970. Skalaen består av 20 elementer. Svarene varierer fra 1-4. Den totale poengverdien oppnådd fra skalaen er mellom 20-80. En høy score indikerer et høyt nivå av angst. STAI 2 Trait Anxiety Scale; Den tar sikte på å måle hvordan individet har det, det vil si sin egenskapsangst, uavhengig av situasjonen og forhold han er i. Ved å svare på statens angstskala; velge ett av alternativene "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Mye", "Helt" i henhold til alvorlighetsgraden til følelsene, oppførselen eller tankene som uttrykkes av gjenstandene; For å svare på egenskapsangstskalaen er det nødvendig å velge og merke ett av alternativene "Nesten aldri", "Noen ganger", "Veldig ofte" og "Nesten alltid" i henhold til frekvensnivået til følelsene, atferden eller tankene uttrykt av varene.innhenting informert samtykke. Det statlige angstnivået vil bli evaluert før og etter intervensjonene.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Pulsfrekvensen vil bli evaluert med den kliniske pasientmonitoren.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Oksygenmetningen vil bli evaluert med den kliniske pasientmonitoren.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert med en cuffed klinisk pasientmonitor.
Endring fra baseline (før påføring) og 15-minutters endring etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oyku Kara, MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Vibrasjonsenhet

3
Abonnere