Fysisk trening, kosthold og helse hos personer med type 2-diabetes: Longitudinell utforming av EDUGUTION-studien
Effektiviteten av en fysisk trenings- og ernæringsutdanningsstrategi for fysisk form og kardiometabolsk helse hos personer med type 2-diabetes mellitus: Longitudinell utforming av EDUGUTION-studien
Denne longitudinelle designstudien er en fortsettelse av EDUGUTION-prosjektet (Ref: PID2019-110063RA-I00; Clinical Trial: NCT05261373), en randomisert kontrollert studie som ble godkjent av Clinical Research Ethics Committee of Cadiz (registreringsnr. 92.21; PEIBA No.; 1026-N-21) i 2021. Målet med denne studien var å fastslå fordelene ved tre måneders intervensjon med fysisk trening og ernæringsrådgivning på helse hos pasienter med type 2 diabetes.
Konkret er målet med denne longitudinelle studien å analysere de mulige endringene som kan ha skjedd i helse- og livsstilsvanene til fagene i EDUGUTION-prosjektet ett år etter endt studie. Testene som skal utføres er følgende: 1) Analyse av sosiodemografisk informasjon, kosthold og vaner og livskvalitet med tidligere validerte spørreskjemaer, 2) Innsamling av fastende blod, 3) Antropometrisk og kroppssammensetningsvurdering, 4) Vurdering av fysisk form: manual grepstyrke og maksimal oksygenopptakstest.
Samme dag om morgenen må deltakerne gå til universitetssykehuset i Puerto Real og til treningsfysiologi-laboratoriet ved fakultetet for utdanningsvitenskap på Puerto Real Campus ved universitetet i Cadiz, ett år etter slutten av UTDANNING studie. Siden det ikke er noen intervensjon, er varigheten av studien en enkelt dag. I denne studien vil 120 pasienter delta, de samme pasientene som ble inkludert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som fullførte EDUGUTION studieintervensjonen ett år tidligere.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosiodemografisk informasjon og spørreskjemaer
Sosiodemografisk informasjon vil omfatte kjønn, alder, etnisitet, utdanning, sysselsetting og posisjon i organisasjonshierarkiet, husholdningssammensetning (og ansvarlig for matinnkjøp og matlaging), sivilstatus og informasjon om by eller landlig bosted. Når det gjelder spørreskjemaene, vil følgende bli inkludert:
I) Overholdelse av middelhavsdietten: Middelhavets kostholdsmønster vil bli bestemt av en utdannet profesjonell i et ansikt-til-ansikt-intervju. Det vil bli etablert ved hjelp av et kort 14-elements verktøy validert i spansk befolkning. Hvert spørsmål har en poengsum på 0 eller 1, siden verdiene i spørreskjemaet varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum, desto større overholdelse av middelhavskostmønsteret.
II) Livskvalitet: Selvrapportert livskvalitet vil bli registrert ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36-helseundersøkelsen (SF-36) som tidligere ble validert i Spania. SF-36 er et generisk mål på livskvalitet og har blitt evaluert for en lang rekke medisinske tilstander, inkludert diabetes. SF-36 inkluderer 36 spørsmål som vurderer 8 underskalaer, skårer for hver skala varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer et høyere funksjons- eller velværenivå.
III) Bristol-skala: Bristols visuelle avføringsdiagram vil bli brukt til å klassifisere avføringsform og tilstand, som klassifiserer menneskelig avføringsform i syv grupper, hvor 0 er hovedgruppen for forstoppelse og 7 er hovedgruppen for diaré.
IV) Søvnkvalitet: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks som tidligere er validert i Spania vil bli brukt. r-MEQ (redusert Morning-Eveningness Questionnaire) av døgnrytmer vil også bli brukt.
Blodsamling
Deltakerne vil gå til Universitetssykehuset i Puerto Real koordinert av Dr. Florentino Carral i en fastende situasjon for utvinning av blod med venøst blod for måling av forskjellige blodparametre (biokjemiske parametere, glykosylert hemoglobin, hormoner og eksosomer). Et klinisk personale vil ta blodprøver fra en underarmsvene etter 8-10 timers faste. Prøven vil bli samlet i tre Vacutainer plasmaseparatorrør antikoagulert med EDTA eller heparin (5 ml per rør) og ett Vacutainer serumseparatorrør (10 ml). Blodprøver vil bli sentrifugert for separering av plasma og serum, som lagres ved -80 °C frem til analyse. Plasmaglukose og insulinkonsentrasjoner vil bli bestemt ved ELISA. Disse målingene vil bli brukt til å beregne HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance).
Antropometri og kroppssammensetning
Deretter må deltakerne gå til treningsfysiologilaboratoriet ved UCA i Puerto Real på tom mage. Først vil antropometrimålinger (høyde og kroppsomkrets) og kroppssammensetning (vekt, kroppsfett, muskelmasse og kroppsvæsker) bli tatt ved bruk av tidligere validert 8-elektrode multifrekvens bioimpedans (TANITA-MC780MA). Pasienter vil bruke korte, lette klær og innta en bestemt holdning i henhold til produsentens instruksjoner. I tillegg, 24 timer før målingen, vil følgende hensyn bli fulgt: (i) avstå fra fysisk trening, (ii) ikke drikke alkoholholdige drikker, (iii) ikke drikke energidrikker og (iv) faste i minst 8 timer. Deltakerne bør urinere rett før målingen for å sikre eliminering av kroppsvæsker.
- Fysisk kondisjon: Muskelstyrke og kardiorespiratorisk kondisjon.
Til slutt skal det utføres to fysiske kondisjonsmålinger i samme laboratorium. Først vil muskelstyrken bli vurdert ved en manuell grepstest med et TKK-5401 digitalt håndholdt dynamometer. Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved en inkrementell test til utmattelse på et sykloergometer ved bruk av en Jaeger MasterScreen CPX® gassanalysator (CareFusion, San Diego, USA). Testen starter med en belastning på 30W hos kvinner og 50W hos menn, og øker 20W hvert minutt til man når maksimal utmattelse for å vite VO2max (maksimalt oksygenopptak). En tråkkfrekvens på over 70 rpm bør opprettholdes gjennom hele testen. Under stresstesten vil Dr. Jose Maria Martin Cano (kollegialt nummer: 111108959) kontrollere hjertefrekvensen og vitale tegn for å forhindre enhver risiko i testen eller hvis det er en nødsituasjon.
På slutten av målingene vil en detaljert rapport med resultatene av studien bli gitt til deltakerne.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke røyk
- Ikke-alkoholholdig (<3 standard drinker per dag)
- Kroppsmasseindeks >25 kg/m opprettholder de vanlige kostholdsmønstrene uten en kroppsmassereduksjon på mer enn 2 % i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke insulinavhengig
- Fravær av skade, sykdom eller funksjonshemming eller annen kjent medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å delta i fysisk treningstester
- Fravær av kardiovaskulær sykdom (angina, perifer eller cerebrovaskulær sykdom).
- Fravær av nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
- Fravær av luftveissykdommer (pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.).
- Fravær av andre metabolske sykdommer (hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypotyreose, Cushings sykdom, type 1 diabetes, etc.)
- Fravær av aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Fravær av nyresykdom
- Fravær av svulster
- Fravær av koagulasjonsdysfunksjon
- Ikke under behandling med medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen, nylig steroidbehandling (innen 6 måneder) eller hormonbehandling
- Kunne forstå en kommunikasjon på spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å fullføre EDUGUTION-studiemålingene og intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIIT+diett
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) og ernæringsopplæring
|
Studieutvalget er delt inn i de seks intervensjonsgruppene i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selv om deltakerne ikke mottar intervensjon i denne studien, da det kun lages en beskrivelse av utvalget ett år etter EDUGUTION-studien fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
MICT+diett
Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) og ernæringsutdanning
|
Studieutvalget er delt inn i de seks intervensjonsgruppene i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selv om deltakerne ikke mottar intervensjon i denne studien, da det kun lages en beskrivelse av utvalget ett år etter EDUGUTION-studien fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
HIIT+NoDiet
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) uten ernæringsopplæring.
HIIT-treningen besto av 3 økter per uke i syklusergometer, med 1-2 dager fri mellom øktene, i løpet av totalt 12 uker under oppsyn av personlig trener.
HIIT-programmet besto av 10 serier med 1 min varighet ved 90 % av toppeffekten, med 60 sekunders hvile mellom settene (estimert total tid for økten: 25 minutter).
|
Studieutvalget er delt inn i de seks intervensjonsgruppene i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selv om deltakerne ikke mottar intervensjon i denne studien, da det kun lages en beskrivelse av utvalget ett år etter EDUGUTION-studien fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
MICT+NoDiet
Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) uten ernæringsopplæring.
MICT-treningen bestod av 3 økter per uke i et syklusergometer i løpet av 50 min ved moderat intensitet, med 1-2 dager fri mellom øktene, i løpet av totalt 12 uker under oppsyn av en personlig trener.
|
Studieutvalget er delt inn i de seks intervensjonsgruppene i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selv om deltakerne ikke mottar intervensjon i denne studien, da det kun lages en beskrivelse av utvalget ett år etter EDUGUTION-studien fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
Kosthold+ingen trening
Ernæringsopplæring uten trening.
Utdanningsintervensjonen besto av individuell ernæringsrådgivning.
Ernæringsopplæringsprogrammet ble gjennomført annenhver uke i 12 påfølgende uker, med 20-minutters veiledningsøkter av en erfaren ernæringsfysiolog.
Deltakerne ble gitt en introduksjon (på en lettfattelig måte) angående sammenhengen mellom T2DM, tarmmikrobiom og kostholdsvaner.
Først bør kostholdet til pasienten analyseres for å finne ut hvilke aspekter som kan forbedres, for eksempel totalt kaloriinntak, mengde og typer karbohydrater (fremhever relevansen av fiber), etc.
Dessuten ble det gitt noen forslag om kombinasjonen av mat og kulinarisk teknisk for å håndtere den glykemiske indeksen til matvarer.
|
Studieutvalget er delt inn i de seks intervensjonsgruppene i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selv om deltakerne ikke mottar intervensjon i denne studien, da det kun lages en beskrivelse av utvalget ett år etter EDUGUTION-studien fra et longitudinelt perspektiv.
|
|
Kontrollgruppe
Verken trening eller ernæringsopplæring
|
Studieutvalget er delt inn i de seks intervensjonsgruppene i EDUGUTION-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT05261373), selv om deltakerne ikke mottar intervensjon i denne studien, da det kun lages en beskrivelse av utvalget ett år etter EDUGUTION-studien fra et longitudinelt perspektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderte endringer i plasmainsulin
Tidsramme: 1 år
|
ELISA-teknikken vil bli brukt for å bestemme konsentrasjonen av plasmainsulin (mU/L) i en fastende situasjon.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
|
Plasmaglukose (mg/dL) vil bli analysert i en fastende situasjon.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
Glykosylert hemoglobin (%) vil bli analysert i en fastende situasjon med ADAMS™ A1C HA-8180V.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet ved å bruke glukose- og insulinvariablene (HOMA-IR = fastende glukose (mg/dL) x fastende insulin (mU/L)/405).
|
1 år
|
|
Vurderte endringer fra Kroppssammensetning: Fatmasse og Fettfri masse
Tidsramme: 1 år
|
Kroppssammensetningen vil bli estimert ved å bruke en multifrekvens bioimpedans på 8 elektroder tidligere validert (TANITAMC780MA).
Beregningen av impedans kan estimere fettmassen og fettfri masse i kilo.
Pasientene vil bruke lette klær og vil innta en holdning i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre tidligere hensyn vil bli fulgt 24 timer før tiltaket: (i) å avstå fra kraftig trening, (ii) å ta alkoholholdige drikker, (iii) å ta energidrikker, og (iv) å være i fastende tilstand i minst 8 timer.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken vil bli vurdert ved en manuell grepstest med et TKK-5401 digitalt håndholdt dynamometer.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer fra kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 1 år
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved en inkrementell test til utmattelse på et sykloergometer ved bruk av en Jaeger MasterScreen CPX® gassanalysator (CareFusion, San Diego, USA).
Testen starter med en belastning på 30W hos kvinner og 50W hos menn, og øker 20W hvert minutt til man når maksimal utmattelse for å vite VO2max (maksimalt oksygenopptak).
En tråkkfrekvens på over 70 rpm bør opprettholdes gjennom hele testen.
Under stresstesten vil Dr. Jose Maria Martin Cano (kollegialt nummer: 111108959) kontrollere hjertefrekvensen og vitale tegn for å forhindre enhver risiko i testen eller hvis det er en nødsituasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderte endringer fra sosiodemografisk situasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sosiodemografisk informasjon vil omfatte kjønn, alder, etnisitet, utdanning, sysselsetting og posisjon i organisasjonshierarkiet, husholdningssammensetning (og ansvarlig for matinnkjøp og matlaging), sivilstatus og informasjon om by eller landlig bosted.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer fra selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert livskvalitet vil bli registrert ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36-helseundersøkelsen (SF-36) som tidligere ble validert i Spania.
SF-36 er et generisk mål på livskvalitet og har blitt evaluert for en lang rekke medisinske tilstander, inkludert diabetes.
SF-36 inkluderer 36 spørsmål som evaluerer 8 underskalaer, poeng for hver skala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå eller velvære.
Den fysiske komponentoppsummeringen er utledet fra de 4 underskalaene fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte og generell helse; mens oppsummeringen av den mentale komponenten er avledet fra underskalaene vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer fra overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 1 år
|
Middelhavets kostholdsmønster vil bli bestemt av en utdannet profesjonell i et ansikt-til-ansikt-intervju.
Det vil bli etablert ved hjelp av et kort 14-elements verktøy validert i spansk befolkning.
Hvert spørsmål har en poengsum på 0 eller 1, siden verdiene i spørreskjemaet varierer fra 0 til 14.
Jo høyere poengsum, desto større overholdelse av middelhavskostmønsteret.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i avføringsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Bristol visuelle avføringsdiagram vil bli brukt til å klassifisere avføringsform og tilstand, som klassifiserer menneskelig avføringsform i syv grupper, hvor 0 er hovedgruppen for forstoppelse og 7 er den viktigste diarégruppen.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tidligere validert i Spania vil bli brukt.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum.
|
1 år
|
|
Vurderte endringer i døgnrytme
Tidsramme: 1 år
|
R-MEQ (redusert Morningness-Eveningness Questionnaire) av døgnrytmer vil bli brukt.
Totalscore for 5-element rMEQ varierer fra 4 til 26, hvor en høyere poengsum indikerer en morgen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EDUGUTION YEAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .