Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte prosedyrer ved behandling av alvorlige aknearr

25. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Effektivitet av kombinasjon av arravskjæring med blodplaterik plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr: en randomisert kontrollert studie

Mange metoder brukes til behandling av aknearr, inkludert laser, kosmetisk filler, microneedling, lokal tumescent, Subcision og kjemisk peeling. Disse prosedyrene kan brukes individuelt eller som en kombinasjonsterapi.

Å kombinere prosedyrer gir bedre resultater. I vår studie vil vi i perioden fra mars 2024 til mars 2026 prøve å vurdere effekten av kombinasjon av arrsubsisjon med blodplaterikt plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr med 1:1 :1-forhold og å sammenligne mellom disse modalitetene med hensyn til sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kontrollert studie som vil bli utført ved avdelingen for dermatologi, venerologi og andrologi, Al-Azhar universitetssykehus, Assiut, i perioden mars 2024 til mars 2026, for å vurdere effekten av kombinasjon av arrsubsisjon med blodplaterik plasma , polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr med forhold på 1:1:1 og for å sammenligne mellom disse modalitetene med hensyn til sikkerhet og effekt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med alvorlige atrofiske aknearr (i henhold til Goodman og Barons kvalitative arrgraderingsskala for akne)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive akne lesjoner.
  • Pasienter som har en tendens til keloiddannelse.
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller alvorlig anemi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasientene har fått behandling for arr de siste 6 månedene.
  • Pasienter som bruker medikamenter som forårsaker lysfølsomhet eller systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene (for lasergruppe).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subcision pluss blodplaterikt plasma
3 økter med arrsubsisjon med blodplaterik plasmainjeksjon på samme økt med en måneds intervall
Fremgangsmåte: Arrsubisjon
  • Subsisjon vil bli utført med 18 gauge kanyle ved kanten av arrene på begge sider av ansiktet.
  • Kanylen vil bli rettet i en forover- og bakoverbevegelse som produserer en tunnel. Deretter vil den sendes inn sidelengs i en feiende handling for å frigjøre arrene fra basene deres.
  • Når du er ferdig, vil trykket påføres for å redusere blødningen og hevelsen. Det aktuelle antibiotikaet vil bli brukt i 3 dager.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasmainjeksjon
• 20 ml autologt fullblod samles opp i rør som inneholder sur sitrat dekstrose og sentrifugeres ved 1500 rpm i 10 minutter for å få PRP på toppen av reagensrøret. Deretter vil PRP-en sentrifugeres ytterligere ved 3700 rpm i 10 minutter ved romtemperatur på 22°C for å oppnå et blodplateantall 4,5 ganger høyere enn basislinjen. Blodplatefattig plasma (PPP) vil delvis fjernes og delvis brukes til å resuspendere blodplatene. Kalsiumglukonat vil bli tilsatt som en aktivator (1:9), dvs. 1 ml kalsiumglukonat i 9 ml PRP
Aktiv komparator: Subcision pluss Polydioxanone mono tråder
3 økter med arrsubsisjon etterfulgt av innsetting av Polydioxanone mono-tråder etter siste økt
Fremgangsmåte: Arrsubisjon
  • Subsisjon vil bli utført med 18 gauge kanyle ved kanten av arrene på begge sider av ansiktet.
  • Kanylen vil bli rettet i en forover- og bakoverbevegelse som produserer en tunnel. Deretter vil den sendes inn sidelengs i en feiende handling for å frigjøre arrene fra basene deres.
  • Når du er ferdig, vil trykket påføres for å redusere blødningen og hevelsen. Det aktuelle antibiotikaet vil bli brukt i 3 dager.
Fremgangsmåte: Polydioxanone mono trådinnsetting
  • Aktuelt bedøvelseskrem påføres i en halv time på det aktuelle området.
  • polydioksanon monotråder (50 mm, 27 G) settes inn med 1 cm avstand inn i det dermale laget av huden; trådene vil bli arrangert i en tverrgående og vertikal linje i form av et nett som ligner på kryssskraveringsteknikk.
  • Det totale antallet vil variere fra 8 til 10 hver side. Huden i ansiktet vil bli strukket av legens ikke-dominerende hånd, og nålen vil bli satt inn med den andre hånden gjennom det nødvendige punktet.
Aktiv komparator: Subcision pluss fraksjonert karbondioksidlaser
3 økter med arrsubsisjon med fraksjonert karbondioksidlaser på samme økt med en måneds intervall
Fremgangsmåte: Arrsubisjon
  • Subsisjon vil bli utført med 18 gauge kanyle ved kanten av arrene på begge sider av ansiktet.
  • Kanylen vil bli rettet i en forover- og bakoverbevegelse som produserer en tunnel. Deretter vil den sendes inn sidelengs i en feiende handling for å frigjøre arrene fra basene deres.
  • Når du er ferdig, vil trykket påføres for å redusere blødningen og hevelsen. Det aktuelle antibiotikaet vil bli brukt i 3 dager.
Enhet: Fraksjonert karbondioksid laser
  • Lokalbedøvelseskrem vil påføres i 30 minutter før prosedyren.
  • BX300-enhet fra AMI inc., Korea vil bli brukt.
  • Ulike innstillinger vil bli brukt i henhold til hvert enkelt tilfelle angående type arr, alvorlighetsgrad og hudtypefluens fra 36 til 42 j/cm2 vil bli brukt og pulsvarighet 1,8 ms.
  • I et forsøk på å unngå vanlige bivirkninger som oppstår ved fraksjonert laserbehandling, vil en lavere fluens brukes i første økt og avhengig av resultatene vil fluensen økes per behandlingsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av alvorlige atrofiske aknearr
Tidsramme: 2 år
for å vurdere effekten av kombinasjonen av subcision med blodplaterikt plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr (i henhold til Goodman og Barons kvalitative arrgraderingsskala for akne)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligner de 3 linjene
Tidsramme: 2 år

å sammenligne mellom kombinasjonen av subcision med blodplaterikt plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser i behandlingen av alvorlige atrofiske aknearr angående effektivitet og sikkerhet.

(I henhold til Goodman og Barons akne kvalitative arrgraderingsskala)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studieleder: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Severe acne scars

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere