Genombasert vurdering av Niraparib (ZEJULA®) effektivitet i avanserte solide svulster med homolog rekombinasjonsmangel

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som sa ja til å delta i KOSMOS-II master observasjonsstudien.
2. 19 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
3. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden (metastatisk og/eller ikke-opererbar) solid svulst.
4. Har enten kjente eller mistenkte skadelige mutasjoner i minst 1 av genene involvert i HRR eller sentralt bekreftet HRD basert på helgenomsekvensering (WGS).
5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
6. Har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av den lokale stedsforskeren.
7. Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose. Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 90 dager pluss 5 X halveringstid etter siste dose.
8. Har tilstrekkelig organfunksjon.
9. Villig til å gi biopsier fra svulsten ved screening til sentrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere eksponering for PARP-hemmer
2. Enhver annen aktiv malignitet eller diagnose av annen malignitet innen 2 år før studieregistrering
3. Har leptomeningeale metastaser.
4. Lesjoner i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
5. Var resistente mot tidligere platinabehandling (cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin enten som monoterapi eller i kombinasjon) for avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) solid tumor.
6. Eventuell cytotoksisk kjemoterapi fra et tidligere behandlingsregime innen 14 dager.
7. Har mottatt tidligere endokrin behandling som kreftbehandling innen 2 uker før administrasjon av studieintervensjon.
8. Har mottatt palliativ strålebehandling som omfatter >20 % av benmargen innen 1 uke etter første dose av studiebehandlingen.
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
10. Har hypertensjon som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med medisiner.
11. Har aktiv tuberkulose.
12. Har aktiv infeksjon som hepatitt B, hepatitt C
13. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

15) Nedsatt mage-tarmfunksjon eller gastrointestinale lidelser 16) Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

17) Pasienter som ikke samtykker til adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden.

18) Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet eller dets analoger.

19) Siden dette stoffet inneholder laktose, pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

20) Siden dette stoffet inneholder gul nr. 4 (Tartrazin), pasienter med en historie med overfølsomhet eller allergi mot denne ingrediensen.

21) Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, følge protokollprosessen eller fullføre den kliniske utprøvingen.

22) Utforskeren vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien av andre grunner.