Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og doseutvidelsesstudie av MDX2001 hos pasienter med avanserte solide svulster

3. mai 2026 oppdatert av: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fase 1/2a, multisenter, første-i-menneske, åpen klinisk studie som evaluerer MDX2001 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til MDX2001 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase 1a doseøkning, fase 1b doseutvidelse ved en enkelt indikasjon og fase 2a utvidelse ved en enkelt indikasjon.

Primære mål

  • Alle faser: Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til MDX2001 hos pasienter med avanserte solide svulster
  • Bare fase 1: Identifiser en anbefalt fase 2-dose (RP2D) for videreutvikling av MDX2001
  • For fase 1b og fase 2: Vurder antitumoreffektiviteten til MDX2001 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Sekundære mål:

  • Ytterligere karakterisere antitumoraktiviteten til MDX2001 basert på ytterligere vurderinger av klinisk nytte
  • Karakteriser farmakokinetikken til MDX2001
  • Karakteriser immunogenisiteten til MDX2001
  • Karakteriser forholdet mellom baseline-målproteinuttrykk i tumorvev og klinisk nytte

Den forventede varigheten av studieintervensjonen for pasienter kan variere, basert på progresjonsdato. Median forventet varighet av studien per pasient er estimert til å være 10 måneder (opptil 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsoppfølging).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
285

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Email recommended
  • Telefonnummer: (857) 233-9936
  • E-post: info@modextx.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Merchan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske solide svulster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Alle pasienter bør ha minst 1 målbar sykdom per RECIST v1.1. En bestrålt lesjon kan kun betraktes som målbar hvis progresjon er påvist på den bestrålte lesjonen.
  • All bruk av prevensjon av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  • Tidligere solid organ eller hematologisk transplantasjon
  • Kjente ubehandlede, aktive eller ukontrollerte hjernemetastaser
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktiv hepatitt B eller C, eller ukontrollert kronisk eller pågående infeksjon som krever intravenøs behandling.
  • Mottak av levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart
  • Pasienten er ikke egnet for deltakelse, uansett årsak, slik etterforskeren vurderer, inkludert medisinske eller kliniske tilstander.
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie i behandlingsperioden.
  • Kjent overfølsomhet overfor MDX2001 eller noen av dets ingredienser

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1a - MDX2001 Doseeskalering
Pasienter med metastatiske solide svulster vil få MDX2001 som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Fase 2a - Kohortutvidelse
Pasienter med en enkelt tumorindikasjon vil få MDX2001 som intravenøs (IV) infusjon med anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle faser: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og alvorlig AE (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 inkludert endringer i kliniske laboratorieparametre
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Fase 1b og fase 2a: Objektiv svarprosent av MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Anbefalt fase 2-dose bestemmes etter evaluering av MDX2001-sikkerhet, inkludert forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT), MDX2001-antitumoraktivitet og MDX2001-farmakokinetikk
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Objektiv svarprosent av MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til første dokumentasjon av svar (CR eller PR), ca. 4 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av respons (CR eller PR)
Fra påmeldingsdato til første dokumentasjon av svar (CR eller PR), ca. 4 måneder
Alle faser: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som andelen av evaluerbare pasienter med en best total respons (BOR) av stabil sykdom, CR eller PR
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Farmakokinetisk parameter Cmax for MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til fullføring av 6. behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra påmeldingsdato til fullføring av 6. behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC(0-T)) til MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til fullføring av 3. behandlingssyklus, opptil ca. 3 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Fra påmeldingsdato til fullføring av 3. behandlingssyklus, opptil ca. 3 måneder
Alle faser: Evaluering av MDX2001-immunogenisitet
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Tilstedeværelsen og persistensen av anti-MDX2001-antistoffer
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Alle faser: Korrelasjon mellom tumorantigenekspresjon og antitumoraktivitet til MDX2001
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen, opptil ca. 6 måneder
Forholdet mellom H-poengsum celleoverflate-målproteinuttrykk i tumorvev ved baseline og objektive responser med MDX2001
Baseline frem til slutten av behandlingen, opptil ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDX-2001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger