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Estudo de escalonamento e expansão de dose de MDX2001 em pacientes com tumores sólidos avançados

3 de maio de 2026 atualizado por: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Um ensaio clínico de fase 1/2a, multicêntrico, primeiro em humanos e aberto, avaliando a monoterapia com MDX2001 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo foi desenvolvido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do MDX2001 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste no escalonamento da dose da Fase 1a, expansão da dose da Fase 1b em uma única indicação e expansão da Fase 2a em uma única indicação.

Objetivos primários

  • Todas as fases: avaliar a segurança e tolerabilidade do MDX2001 em pacientes com tumores malignos avançados
  • Somente Fase 1: Identifique uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para desenvolvimento adicional de MDX2001
  • Para Fase 1b e Fase 2: Avaliar a eficácia antitumoral do MDX2001 em pacientes com neoplasias malignas de tumores sólidos avançados selecionados

Objetivos Secundários:

  • Caracterizar ainda mais a atividade antitumoral do MDX2001 com base em avaliações adicionais de benefício clínico
  • Caracterizar a farmacocinética do MDX2001
  • Caracterizar a imunogenicidade do MDX2001
  • Caracterizar a relação entre a expressão basal da proteína alvo no tecido tumoral e o benefício clínico

A duração esperada da intervenção do estudo para os pacientes pode variar, com base na data de progressão. A duração média esperada do estudo por paciente é estimada em 10 meses (até 1 mês para triagem, uma mediana de 6 meses para tratamento e uma mediana de 3 meses para acompanhamento de longo prazo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Email recommended
  • Número de telefone: (857) 233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Investigador principal:
          • Jaime Merchan, MD
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contato:
          • ModeX Therapeutics
          • Número de telefone: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos metastáticos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Todos os pacientes devem ter pelo menos 1 doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. Uma lesão irradiada só pode ser considerada mensurável se a progressão tiver sido demonstrada na lesão irradiada.
  • Todo o uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior
  • Transplante prévio de órgão sólido ou hematológico
  • Metástases cerebrais conhecidas não tratadas, ativas ou não controladas
  • Positividade conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa conhecida ou infecção crônica ou contínua não controlada que requer tratamento intravenoso.
  • Recebimento de vacinação com vírus vivo dentro de 28 dias do início planejado do tratamento
  • Paciente não apto para participação, seja qual for o motivo, a critério do Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas.
  • Participação em estudo clínico simultâneo no período de tratamento.
  • Hipersensibilidade conhecida ao MDX2001 ou a qualquer um de seus ingredientes

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1a - Escalonamento de Dose MDX2001
Pacientes com tumores sólidos metastáticos receberão MDX2001 como infusão intravenosa (IV).
Medicamento: MDX2001
Infusão intravenosa de MDX2001
Experimental: Fase 2a – Expansão da Coorte
Pacientes com indicação de tumor único receberão MDX2001 como infusão intravenosa (IV) na dose recomendada de Fase 2.
Medicamento: MDX2001
Infusão intravenosa de MDX2001
Experimental: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Medicamento: MDX2001
Infusão intravenosa de MDX2001
Experimental: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Medicamento: MDX2001
Infusão intravenosa de MDX2001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as fases: eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até aproximadamente 9 meses
Incidência e gravidade de EAs e EAs graves (SAEs) classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 do National Cancer Institute (NCI), incluindo alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos
Linha de base até o final do estudo, até aproximadamente 9 meses
Fase 1b e Fase 2a: Taxa de resposta objetiva do MDX2001
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até aproximadamente 9 meses
A dose recomendada da Fase 2 é determinada após a avaliação da segurança do MDX2001, incluindo as incidências de toxicidades limitantes da dose (DLTs), atividade antitumoral do MDX2001 e farmacocinética do MDX2001
Linha de base até o final do estudo, até aproximadamente 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Taxa de resposta objetiva do MDX2001
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
Todas as fases: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a documentação da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
Todas as fases: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Da data de inscrição até a primeira documentação de resposta (CR ou PR), aproximadamente 4 meses
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de resposta (CR ou PR)
Da data de inscrição até a primeira documentação de resposta (CR ou PR), aproximadamente 4 meses
Todas as fases: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes avaliáveis ​​com uma melhor resposta global (BOR) de doença estável, CR ou PR
Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
Todas as fases: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro
Desde a data de inscrição até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
Todas as fases: Parâmetro farmacocinético Cmax de MDX2001
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do 6º ciclo de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Concentração plasmática máxima observada
Desde a data de inscrição até a conclusão do 6º ciclo de tratamento, até aproximadamente 6 meses
Todas as fases: área do parâmetro farmacocinético sob a curva (AUC(0-T)) de MDX2001
Prazo: Desde a data de inscrição até à conclusão do 3º ciclo de tratamento, até aproximadamente 3 meses
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo
Desde a data de inscrição até à conclusão do 3º ciclo de tratamento, até aproximadamente 3 meses
Todas as fases: avaliação da imunogenicidade do MDX2001
Prazo: Linha de base até o final do estudo, até aproximadamente 9 meses
A presença e persistência de anticorpos anti-MDX2001
Linha de base até o final do estudo, até aproximadamente 9 meses
Todas as fases: Correlação entre expressão de antígeno tumoral e atividade antitumoral de MDX2001
Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses
Relação entre a expressão da proteína alvo da superfície celular do escore H no tecido tumoral no início do estudo e respostas objetivas com MDX2001
Linha de base até o final do tratamento, até aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDX-2001-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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