Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og doseutvidelsesstudie av MDX2001 hos pasienter med avanserte solide svulster

3. mai 2026 oppdatert av: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fase 1/2a, multisenter, første-i-menneske, åpen klinisk studie som evaluerer MDX2001 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til MDX2001 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av fase 1a doseøkning, fase 1b doseutvidelse ved en enkelt indikasjon og fase 2a utvidelse ved en enkelt indikasjon.

Primære mål

  • Alle faser: Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til MDX2001 hos pasienter med avanserte solide svulster
  • Bare fase 1: Identifiser en anbefalt fase 2-dose (RP2D) for videreutvikling av MDX2001
  • For fase 1b og fase 2: Vurder antitumoreffektiviteten til MDX2001 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Sekundære mål:

  • Ytterligere karakterisere antitumoraktiviteten til MDX2001 basert på ytterligere vurderinger av klinisk nytte
  • Karakteriser farmakokinetikken til MDX2001
  • Karakteriser immunogenisiteten til MDX2001
  • Karakteriser forholdet mellom baseline-målproteinuttrykk i tumorvev og klinisk nytte

Den forventede varigheten av studieintervensjonen for pasienter kan variere, basert på progresjonsdato. Median forventet varighet av studien per pasient er estimert til å være 10 måneder (opptil 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsoppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Email recommended
  • Telefonnummer: (857) 233-9936
  • E-post: info@modextx.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Merchan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Heist, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske solide svulster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Alle pasienter bør ha minst 1 målbar sykdom per RECIST v1.1. En bestrålt lesjon kan kun betraktes som målbar hvis progresjon er påvist på den bestrålte lesjonen.
  • All bruk av prevensjon av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  • Tidligere solid organ eller hematologisk transplantasjon
  • Kjente ubehandlede, aktive eller ukontrollerte hjernemetastaser
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktiv hepatitt B eller C, eller ukontrollert kronisk eller pågående infeksjon som krever intravenøs behandling.
  • Mottak av levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart
  • Pasienten er ikke egnet for deltakelse, uansett årsak, slik etterforskeren vurderer, inkludert medisinske eller kliniske tilstander.
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie i behandlingsperioden.
  • Kjent overfølsomhet overfor MDX2001 eller noen av dets ingredienser

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a - MDX2001 Doseeskalering
Pasienter med metastatiske solide svulster vil få MDX2001 som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Fase 2a - Kohortutvidelse
Pasienter med en enkelt tumorindikasjon vil få MDX2001 som intravenøs (IV) infusjon med anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Phase 1b - Indication Optimization
Patients with a single tumor indication receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon
Eksperimentell: Phase 1b - Dose Optimization
Patients with a single tumor indication will receive MDX2001 as intravenous (IV) infusion.
Legemiddel: MDX2001
MDX2001 intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle faser: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og alvorlig AE (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 inkludert endringer i kliniske laboratorieparametre
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Fase 1b og fase 2a: Objektiv svarprosent av MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Anbefalt fase 2-dose bestemmes etter evaluering av MDX2001-sikkerhet, inkludert forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT), MDX2001-antitumoraktivitet og MDX2001-farmakokinetikk
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Objektiv svarprosent av MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til første dokumentasjon av svar (CR eller PR), ca. 4 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av respons (CR eller PR)
Fra påmeldingsdato til første dokumentasjon av svar (CR eller PR), ca. 4 måneder
Alle faser: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Sykdomskontrollrate er definert som andelen av evaluerbare pasienter med en best total respons (BOR) av stabil sykdom, CR eller PR
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Farmakokinetisk parameter Cmax for MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til fullføring av 6. behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra påmeldingsdato til fullføring av 6. behandlingssyklus, opptil ca. 6 måneder
Alle faser: Farmakokinetisk parameterområde under kurven (AUC(0-T)) til MDX2001
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til fullføring av 3. behandlingssyklus, opptil ca. 3 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Fra påmeldingsdato til fullføring av 3. behandlingssyklus, opptil ca. 3 måneder
Alle faser: Evaluering av MDX2001-immunogenisitet
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Tilstedeværelsen og persistensen av anti-MDX2001-antistoffer
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 9 måneder
Alle faser: Korrelasjon mellom tumorantigenekspresjon og antitumoraktivitet til MDX2001
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen, opptil ca. 6 måneder
Forholdet mellom H-poengsum celleoverflate-målproteinuttrykk i tumorvev ved baseline og objektive responser med MDX2001
Baseline frem til slutten av behandlingen, opptil ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX-2001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere