Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk evaluering av menneskelig hud Bx for å vurdere effekten av APR Tx som en tilleggsprosedyre i ansiktsløftningskirurgi

20. mars 2024 oppdatert av: Apyx Medical

Histologisk evaluering av menneskelige hudbiopsier for å vurdere effekten av Renuvion APR-behandling som en tilleggsprosedyre i ansiktsløftningskirurgi

Målet med denne prospektive, enarmede kliniske studien er å samle kvantifiserbare data om Renuvions innvirkning på hudens elastisitet og fuktighet, indikatorer på hudkvalitet og estimere den biologiske hudens alder ved bruk av DNA-metylering hos menn og kvinner mellom 18 og 75 år som planlegger å få en lavere ansiktsløftningsoperasjon. Hovedformålet er å kvantifisere effekten av Renuvion-enheten på hudens elastisitet (kollagentetthet, elastin, fibrillin-1), hydrering (aquaporin-3, sure glykosaminoglykaner, HA) og DNA-metylering for å estimere hudens biologiske alder.

Deltakerne vil motta en lavere ansiktsløftningskirurgi i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis og behandling med Renuvion APR-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle kvantifiserbare data om Renuvions innvirkning på hudens elastisitet og hydrering, indikatorer på hudkvalitet og estimere den biologiske hudens alder ved hjelp av DNA-metylering.

Denne studien er en prospektiv, enarms klinisk studie som skal utføres på opptil tre kliniske steder i USA. Opptil 10 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet hvis de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene og gir skriftlig informert samtykke.

Påmeldte personer som oppfyller alle opptakskriterier og bekreftet kvalifisert for studiebehandling, vil bli bedt om å delta. Forsøkspersonene vil få en lavere ansiktsløftningsoperasjon i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis og behandling med Renuvion APR-systemet. Midt-/øvre ansiktsområdet vil ikke bli behandlet med Renuvion, og nedre ansikts-/halsområdet vil bli behandlet med Renuvion. Behandlingen vil bestå av subdermal koagulering av bløtvev ved hjelp av Renuvion APR-håndstykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Rekruttering
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Melinda Lacerna, M.D.
          • Telefonnummer: 941-954-4500
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Rekruttering
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
        • Ta kontakt med:
          • David Holcomb, M.D.
          • Telefonnummer: 941-365-8679
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
  • Planlegger å gjennomgå en nedre ansiktsløftning, med eller uten nakkeløft, på etterforskerens sted.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
  • Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
  • Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
  • Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot ibuprofen eller andre NSAID.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  • Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
  • Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
  • Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prosedyre med Renuvion APR-systemet i nedre ansiktsløftningsområde
Forsøkspersonene vil få en lavere ansiktsløftningsoperasjon i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis og behandling med Renuvion APR-systemet.
Enhet: Renuvion APR-system
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasma-produkter har mottatt FDA-godkjenning under 510(k)-numrene K191542, K192867 for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av elastisitet (kollagentetthet, elastin og fibrillin-1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180

For å vurdere elastisitet (kollagentetthet, elastin og fibrillin-1) vil evalueringen være basert på den kvalitative mikroskopiske observasjonen av de fargede snittene som sammenligner baselineprøver med oppfølgingsprøver. Histologi og immunhistokjemi (IHC) del av studien vil bli vurdert semikvantitativt. Dermed vil det ikke være måleenheter for eksempel vekt og høyde for disse evalueringene.

Semikvantitativ skåring for eventuelle mikroskopiske endringer (H&E-farging) og forsterket kollagenproduksjon (f.eks. trikromfarging).

Firepunkts alvorlighetsskala Semi-kvantitativ gradering av endringer i histologiprøver Beskrivelse - Definisjon Normal - Vev anses å være normalt Minimalt - Mengden av endring som er tilstede overskrider knapt normale grenser. Mild (Litt) - Mengden av endring er lett å identifisere, men begrenset alvorlighetsgrad. Moderat - Mengden endring er fremtredende, men betydelig potensial for økt alvorlighetsgrad.

Alvorlig - Graden av endring er så fullstendig som mulig
Grunnlinje, dag 180
Analyse av hydrering (aquaporin-3, sure glykosaminoglykaner (GAG), hyaluronsyre (HA))
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180

For å vurdere hydrering (aquaporin-3, GAGs, HA), vil evalueringen være basert på den kvalitative mikroskopiske observasjonen av de fargede snittene som sammenligner baselineprøver med oppfølgingsprøver. Histologi og immunhistokjemi (IHC) del av studien vil bli vurdert semikvantitativt. Dermed vil det ikke være måleenheter, for eksempel vekt og høyde for denne typen evalueringer.

Semikvantitativ skåring for eventuelle mikroskopiske endringer (H&E-farging) og forsterket kollagenproduksjon (f.eks. trikromfarging).

Firepunkts alvorlighetsskala Semi-kvantitativ gradering av endringer i histologiprøver Beskrivelse - Definisjon Normal - Vev anses å være normalt Minimalt - Mengden av endring som er tilstede overskrider knapt normale grenser. Mild (Litt) - Mengden av endring er lett å identifisere, men begrenset alvorlighetsgrad. Moderat - Mengden endring er fremtredende, men betydelig potensial for økt alvorlighetsgrad.

Alvorlig - Graden av endring er så fullstendig som mulig
Grunnlinje, dag 180
Analyse av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analyse av uønskede hendelser gjennom det 180 dager lange besøket etter behandling.
Behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analyserer dager med varighet for blåmerker, hevelse
Tidsramme: Etterbehandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analysedager av varigheten av blåmerker og hevelser etter behandling gjennom det 180-dagers besøket.
Etterbehandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Dager til helbredet prosentandel
Tidsramme: Etterbehandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Gjennomsnittlig analyse av antall dager til helbredet profil etter prosedyren gjennom det 180-dagers besøket etter behandling gjennom saksrapportskjemaer gjennom prosentandel helbredet ved hver oppfølging.
Etterbehandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Blør
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
Analyse av blødning under operasjonen målt i kubikkcentimeter.
Under prosedyren (dag 0)
Hovedetterforskeren vil fullføre en PGAIS som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet på dag 45, 90 og 180 etter behandling.
Tidsramme: Dag 45, 90 og 180
Global Aesthetic Improvement Scale Evaluation (PGAIS) vurdering av etterforsker [Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye Verre, Veldig mye verre]
Dag 45, 90 og 180
Pasienten vil fullføre en SGAIS som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet på dag 45, 90 og 180 etter behandling.
Tidsramme: Dag 45, 90 og 180
Emne Global Aesthetic Improvement Scale Evaluation (SGAIS) vurdering etter emne [Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye Verre, Veldig mye Verre]
Dag 45, 90 og 180
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 180
Forsøkspersonen vil fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ) mens de refererer til bildet i et speil og aktuelle bilder etter behandling sammenlignet med baseline-bilder for å vurdere hvor fornøyde de er, og om de merker noen forbedring i behandlingsområdet.
Dag 180
Estimert biologisk alder ved DNA-metylering.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 180
DNA-metylering (DNAm) vil bli brukt for å måle vevsprøvene for å estimere hudens biologiske alder. En svært nøyaktig hudspesifikk aldersalgoritme vil analysere disse modifikasjonene relatert til menneskelig hudhelse og molekylær aldring - kvantifisere hudhelsen/hudalderen til vevet utover den kronologiske alderen til individet. Kjennetegn på aldring inkluderer genomisk ustabilitet, telomeravgang, epigenetiske endringer, tap av proteostase, deregulert næringssansing, mitokondriell dysfunksjon, cellulær senescens, stamcelleutmattelse og endret intercellulær kommunikasjon.
Grunnlinje, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apyx Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Hovedetterforsker: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX-21-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Renuvion APR-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere