Effekter av bruk av probiotika på tarmmikrobiotaen til pasienter med magekreft (PRONIC-G)
10. mai 2024 oppdatert av: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas
Effekter av bruk av probiotika på tarmmikrobiota, klinisk-ernæringsmessig og immunologisk status hos pasienter som er gastrectomized for gastrisk kreft: En randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte, prospektive kliniske studien, sammensatt av 5 grupper, G1, G2, G3, G4 og G5 er [Vurdere tarmmikrobiotaprofilen, ernæringsmessig, immunologisk status og inflammatorisk profil, før og etter total eller delvis fjerningskirurgi ( gastrectomies) for magekreft, hos en pasient som bruker probiotiske kosttilskudd.] Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- probiotika er i stand til å modulere immunresponsen og mikrobiotaen hos kreftpasienter som skal opereres
- kirurgi i seg selv endrer det immunologiske mønsteret og mikrobiotaen til kreftpasienter. Deltakerne vil bli delt inn i grupper for evaluering og G1-intervensjonsgruppen vil ta probiotiske kapsler.
Forskerne vil sammenligne gruppene G1, G2 med G3 (negativ kontrollgruppe) for å se om det er forskjeller mellom bruk av probiotika eller ikke, kontroll av immunresponsen og om det er betydelige endringer i tarmmikrobiotaen deres. Gruppene G4 og G5 skal også sammenlignes, hvor vi i disse kun skal måle kraften av bruk av probiotika for å redusere kirurgiske komplikasjoner i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasil, 69043160
- Abner Souza Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for total eller delvis gastrektomi;
- Alder fra 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Palliative pasienter
- Bruk av probiotika og prebiotika de siste 15 dagene;
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre alle overvåkingstrinn;
- AIDS-pasienter;
- Diabetespasienter;
- Gravide pasienter;
- Pasienter med autoimmune sykdommer;
- Pasienter med leversykdommer;
- Pasienter med nyresykdom;
- Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer.
- Pasienter som har MCP (pacemaker),
- Pasienter med alvorlig ødem,
- Pasienter med titanplater i alle lem av kroppen
- Pasienter som av en eller annen grunn fikk stanset operasjoner under oppfølgingen.
- Pasienter som har gjennomgått mekanisk tykktarmsforberedelse de siste 30 dagene.
- Pasienter som ikke er bosatt/bosatt i Amazonas.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1 Intervensjonsgruppe
I gruppe 1 vil intervensjonen foregå med inntak fra 1. dag Post-OP ved frigjøring av dietten (Oralt eller ØNH) og inntil 7 dager postoperativt med probiotiske kapsler.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe G2
Gruppe G2 fulgte generelle ernæringsmessige retningslinjer.
Denne gruppen vil ikke ta probiotika, det vil være den kirurgiske komparatoren.
|
|
|
Sham-komparator: G3 negativ kontrollgruppe
Gruppe G3 (gjesteansatte) vil følge inntaket av probiotiske kapsler i 7 dager under oppfølging, uten kirurgisk inngrep, disse vil bli valgt tilfeldig og standardisert etter sosialt nivå paret med G1
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon for kliniske resultater -G4
G4- og G5-gruppene vil bli rekruttert og randomisert i andre fase av forskningen etter slutten av samlingen av G1- og G2-gruppene, for analyse av kliniske utfall i den 7-dagers postoperative perioden.
|
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-intervensjon for kliniske resultater -G5
G5 vil bruke placebokapsler med 0,5 g kalsiumkarbonat for å teste effekten av intervensjonen for å redusere postoperative kirurgiske komplikasjoner eller ikke.
|
kun observasjon av kliniske utfall i den postoperative perioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av immunresponsen
Tidsramme: tolv måneder
|
Vi vil måle (måle konsentrasjonen) av inflammatoriske cytokiner gjennom flowcytometri, og deretter observere om intervensjonen interfererer negativt eller positivt i det inflammatoriske mønsteret.
|
tolv måneder
|
|
Modulering av tarmmikrobiota
Tidsramme: tolv måneder
|
Bruken av probiotika interfererte positivt med å opprettholde en endring i den pre-kirurgiske mikrobielle profilen, i forhold til den post-kirurgiske.
|
tolv måneder
|
|
Bruk av probiotika kan endre forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: tolv måneder
|
Under operasjonen kan mange inflammatoriske faktorer forstyrre utseendet til postoperative komplikasjoner.
Vi antar at bruk av probiotika med fordel kan modulere kirurgiske komplikasjoner.
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av ernæringsparametre ved bruk av probiotika-vekt og høyde
Tidsramme: tolv måneder
|
Ernæringsmessige mål som vekt og høyde vil bli kombinert for å oppnå BMI og evaluere kroppsmasse, som biologiske markører som kan moduleres ved bruk av probiotika.
|
tolv måneder
|
|
Modulering av ernæringsparametre ved bruk av probiotika-fasevinkel
Tidsramme: tolv måneder
|
Ernæringsmessige målinger som fasevinkel (en måling oppnådd ved å bruke elektrisk bioimpendans, som en biologisk markør som kan moduleres ved bruk av probiotika
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.014.436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .