En klinisk studie av SCTC21C hos deltakere med CD38+ hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år ved signering av ICF, vekt ≥ 40 kg, ≤ 90 kg
2. Tilbakefallende eller refraktær CD38+ (bekreftet av immunhistokjemi eller flowcytometri) hematologiske maligniteter
3. Standardbehandlinger mislyktes eller er utilgjengelige eller intolerante
4. Deltakerne har minst én av de målbare lesjonene
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
6. Forventet levealder ≥3 måneder
7. Deltakere med i utgangspunktet normal lever-, nyre- og hjertefunksjon
8. Hematologiske krav: blodplater≥75x10^9 /L, absolutt antall nøytrofile ≥ 1,0x10^9 /L, hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
9. Kvinner i fertil alder (må ha en negativ graviditetstest i blodet innen 7 dager før første dose) eller mannlige deltakere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signert ICF til 5 måneder etter siste dose. Alle deltakere har forbud mot å donere sæd eller egg i løpet av studieperioden og 5 måneder etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med allergiske reaksjoner på enhver SCTC21C-injeksjon eller hjelpestoffer, eller deltakere med en historie med alvorlig legemiddelallergi
2. Deltakere som har andre antineoplastiske legemidler (unntatt hormoner) eller strålebehandling innen fire uker før første dose av studiemedikamentet, eller deltakerne som har mottatt immunterapi eller anti-CD38 monoklonalt antistoff innen 6 måneder
3. Bivirkninger fra forrige behandling har ikke gått over til ≤ grad 1
4. Deltakere med tidligere immunterapi og grad ≥ 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
5. Sentralnervesystemets involvering
6. Deltakere med positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
7. HBsAg-positiv med HBV-DNA-titer høyere enn den nedre grensen for testverdien til forskningssenteret, eller HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA-titer høyere enn den nedre grensen for testverdien til forskningssenteret
8. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 1 uke før første dose
9. Anamnese med ytterligere ondartet svulst eller aktive autoimmune sykdommer, eller deltakere med andre alvorlige medisinske tilstander
10. Deltakerne gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før den første dosen, eller hadde en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden
11. Historie med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon, eller historie med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før screening
12. Deltakere med betydelig dysfunksjon i fordøyelsessystemet som kan påvirke legemiddelinntak, transport og absorpsjon
13. Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
14. Deltakere med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse
15. Kvinnelige deltakere som ammer
16. Etterforskeren fastslo at deltakeren ikke er kvalifisert for studien av andre grunner