Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøysett for erfaringsmessig velvære ved demens (TEND) (TEND)

20. februar 2024 oppdatert av: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Samutvikle en bio-erfaringsmessig tilnærming og intervensjon for å støtte den mentale helsen og velværet til demenspasienter og deres omsorgspersoner hjemme (TEND)

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en åpen pilot (N=5) blant dyader (personer som lever med demens og deres omsorgspersoner) for å vurdere de foreløpige effektene av en online videospillplattform. "Isle of TEND" er en oppslukende og interaktiv videospillplattform designet for personer som lever med demens og deres omsorgspersoner. Dyads vil bruke plattformen tre til fire ganger i uken i 20-30 minutter over fire uker. Etterforskerne vil vurdere for forbedringer i forholdstilfredshet, velvære og positive følelser og samle tilbakemeldinger på engasjement i plattformen. Dyads vil fullføre tiltak ved baseline og etter intervensjon, samt korte tiltak etter hver plattformbruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fasen er å vurdere innledende aktivt engasjement, vedvarende oppmerksomhet og positive følelser ved intervensjonsplattformen "Isle of TEND". Våre deltakere (N = 5 dyader) vil være personer som lever med moderat-alvorlig demens og deres omsorgspersoner i Boston-området.

Intervensjonen, "Isle of TEND" er en oppslukende og interaktiv videospillplattform designet for personer som lever med demens og deres omsorgspersoner. Studio Elsewhere, et design- og utviklingsteam, utviklet plattformen i betraktning med tilbakemeldinger generert fra fokusgrupper og designverksteder. Brukere navigerer på nettøya og utforsker tilhørende moduler med varierende lyd- og visuelle funksjoner. Plattformen tar sikte på å engasjere dyader i en hyggelig, delt og "feilfri" opplevelse (dvs. å lage poesi, se på virtuell kunst).

Deltakerne vil bruke sin personlige "reisedagbok" etter hver plattformøkt, der de logger engasjement og positive følelser. Dyads oppfordres også til å gi gratis tilbakemelding på plattformen. En gang i uken vil dyader ta opp seg selv når de bruker plattformen. Etterforskerne vil avslutte piloten med exit-intervjuer. Baseline- og postintervensjonsvurderinger vil inkludere selvrapporterte tiltak, inkludert relasjonstilfredshet, velvære og omsorgspersonstress. Forskerteamet vil engasjere seg i atferdsobservasjonskoding for å vurdere aktivt engasjement.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Brigham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uformell omsorgsperson (spesifikt et familiemedlem) til en person med moderat-alvorlig demens og person med moderat-alvorlig demens
  • Moderat til alvorlig som bestemt av Functional Assessment Staging Tool (FAST Scale) tatt av omsorgsperson
  • Alder 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til å bruke plattformen sammen 3-4 ganger i uken i 20-30 minutter
  • Ligger i Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilgang til internett og/eller datamaskin med kamera
  • Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse og/eller rusdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isle of TEND Intervention
Alle deltakere vil engasjere seg i Isle of TEND Intervention.
Annen: Isle of TEND Intervention
"Isle of TEND" er en interaktiv videospillplattform der brukere navigerer til forskjellige moduler på en virtuell øy. Modulene har som mål å skape en hyggelig, delt og «feilfri» opplevelse for personer med demens og deres omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil måle etterlevelse gjennom objektive og selvrapporterende tiltak. Deltakerne vil logge på en journal hver gang og varighet de bruker plattformen. I tillegg vil nettstedsplattformen kjøre diagnostikk for å rapportere samlet bruk på tvers av alle deltakere.
4 uker
Engasjement
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke om Isle of TEND er i stand til å fange opp engasjement blant deltakerne. Deltakerne vil fullføre skalaen for brukerengasjement etter hver plattformbruk for å rapportere engasjement.

Skalaen for brukerengasjement er på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer større engasjement. Deltakerne kan score mellom 3 og 15.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil måle depresjon gjennom Geriatric Depression Scale. Deltakerne vil fullføre den geriatriske depresjonsskalaen ved baseline og etter testperioder.

Geriatrisk depresjonsskala (GRS) er på en Ja/Nei-skala. En score høyere enn 5 indikerer depresjon. Deltakere kan score mellom 0 og 15.
4 uker
Pleier stress
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke måle omsorgspersoners stress gjennom Modified Caregiver Stress Index. Deltakerne vil fullføre MCSI ved baseline og post testperioder.

Modified Caregiver Stress Index (MCSI) er på en skala fra 2 (Ja, på regelmessig basis) til 0 (Nei). En høyere score indikerer større stress hos omsorgspersonene. Deltakere kan score mellom 0 og 26.
4 uker
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke måle relasjonstilfredshet gjennom Dyadic Relationship Scale. Deltakerne vil fullføre DRS ved baseline og post testperioder.

Dyadic Relationship Scale (DRS) er på en skala fra 0 (helt enig) til 3 (helt uenig). En høyere poengsum indikerer større relasjonstilfredshet. Deltakere kan score mellom 0 og 33.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isle of TEND Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere