Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to forskjellige formuleringer av Pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske deltakere

6. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover-studie for å sammenligne PK av Pirtobrutinib (LOXO-305) tabletter

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige formuleringer (blandinger) av pirtobrutinib (LOXO-305) hos friske deltakere. Denne studien vil sammenligne hvor mye av hver formulering som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne den. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn. Studien vil vare i opptil 65 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Labcorp Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i ikke-fertil alder.
  • Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) området 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltakerne vil ha god generell helse, basert på sykehistorie, funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk eller tilstedeværelse av noe av følgende, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren:

    1. leversykdom
    2. pankreatitt
    3. magesårsykdom
    4. intestinal malabsorpsjon
    5. kolecystektomi
    6. gastrisk reduksjonskirurgi
    7. historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Deltakere med utenfor rekkevidde, i hvile vitale tegn.
  • Unormale laboratorieverdier som er bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren (eller den utpekte).
  • Klinisk signifikant abnormitet, bestemt av etterforskeren (eller utpekt), fra fysisk undersøkelse.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelutprøving som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før dag 1.
  • Bruk eller intensjon om å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dag 1 og til slutten av prøveperioden.
  • Anamnese eller tilstedeværelse, etter klinisk evaluering, av enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren med unødig risiko.
  • Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma eller blodplater fra 4 uker før screening.
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking (dag -1).
  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, biliær, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (inkludert tidligere kardiomyopati eller hjertesvikt), gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren), eller kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt lokalisert basalcelle-, plateepitel- eller in situ-kreft i huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirtobrutinib (test)
Testformulering av pirtobrutinib administrert oralt.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperimentell: Pirtobrutinib (referanse)
Referanseformulering av pirtobrutinib administrert oralt.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt.
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Prosentvis ekstrapolering for AUC0-inf (%AUCextrap) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: %AUCekstrap av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Cmax for Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Tmax for Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: λZ av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: CL/F av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Vz/F av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: t1/2 av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven, fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: AUC0-24 av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: AUC0-t av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Pirtobrutinib
Tidsramme: Før dose inntil 168 timer etter dose
PK: AUC0-inf av Pirtobrutinib
Før dose inntil 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pirtobrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere