Effekten av å bruke en stressball under vaginal undersøkelse på angst- og smertenivåer: En randomisert kontrollert studie
Effekten av å bruke en stressball under vaginal undersøkelse på angst- og smertenivåer
Kvinner som skal gjennomgå vaginale undersøkelser tilfeldig fordelt på intervensjon (n = 44) og kontroll (n = 44) grupper ved et offentlig sykehus i Tyrkia vil delta i studien. Påføring av stressball før vaginal undersøkelse vil bli forklart for kvinner i intervensjonsgruppen. Disse kvinnene vil bli bedt om å stramme og løsne stressballen som ble gitt dem under vaginalundersøkelsen og fortsette denne prosessen til undersøkelsen er fullført. Data vedrørende smerte- og angstutfall vil bli samlet inn før og etter undersøkelsen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- spørsmål 1: Hva er effekten av påføring av stressball på kvinners angstnivå under vaginal undersøkelse?
- spørsmål 2: Hva er effekten av påføring av stressball på kvinners smertenivå under vaginal undersøkelse?
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR
- Telefonnummer: 05364770142
- E-post: nedime.dogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- De mellom 18-65 år,
- Søke til poliklinikken for vaginal undersøkelse,
- Det er planlagt å rekruttere kvinner som kan lese og skrive tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- Å ha et diagnostisert psykiatrisk problem som depresjon, angstlidelse, panikkanfall, bipolar affektiv lidelse eller schizofreni
- Det er planlagt å ekskludere kvinner med syns-, hørsels-, tale-, fysiske eller psykiske funksjonshemninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep annet enn vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fikk stressballintervensjon og vanlig pleie
|
Kvinner bør klemme og løsne stressballen som ble gitt dem under vaginalundersøkelsen og fortsette denne prosessen til undersøkelsen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Som vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består STAI av to skalaer, totalt 40 selvrapporterte elementer.
State Anxiety Scale som kun brukes i denne studien, består av 20 rette og omvendte skårede termer, og skåres mellom 20 og 80 i en likert-type som skårer mellom 1 og 4. Høye skårer indikerer høye angstnivåer.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av smerten som oppleves av kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene under vaginal undersøkelse.
VAS konverterer verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske verdier.
Denne skalaen er mye brukt for smertevurdering.
Smertenivået varierer mellom 0 og 10, og en økning i den markerte tallverdien indikerer en økning i smertenivået.
I VAS-evalueringen er 0 = ingen smerte, 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte og 7-10 = sterk smerte.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .