Effekten af at bruge en stressbold under vaginal undersøgelse på angst- og smerteniveauer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af at bruge en stressbold under vaginal undersøgelse på angst- og smerteniveauer
Kvinder, der skal gennemgå vaginale undersøgelser tilfældigt tildelt interventions- (n = 44) og kontrol- (n = 44) grupper på et offentligt hospital i Tyrkiet, vil deltage i undersøgelsen. Påføring af stressbold før vaginal undersøgelse vil blive forklaret for kvinder i interventionsgruppen. Disse kvinder vil blive bedt om at stramme og løsne den stressbold, de fik under vaginalundersøgelsen, og fortsætte denne proces, indtil undersøgelsen er afsluttet. Data vedrørende smerte- og angstudfald vil blive indsamlet før og efter undersøgelsen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- spørgsmål 1: Hvad er effekten af påføring af stressbold på kvinders angstniveau under vaginal undersøgelse?
- spørgsmål 2: Hvad er effekten af påføring af stressbold på kvinders smerteniveau under vaginal undersøgelse?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR
- Telefonnummer: 05364770142
- E-mail: nedime.dogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
- Dem mellem 18-65 år,
- Ansøgning til poliklinikken til vaginal undersøgelse,
- Det er planlagt at rekruttere kvinder, der kan læse og skrive tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- At have et diagnosticeret psykiatrisk problem såsom depression, angstlidelse, panikanfald, bipolar affektiv lidelse eller skizofreni
- Det er planlagt at udelukke kvinder med syns-, høre-, tale-, fysiske eller psykiske handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgreb udover sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtaget stressboldintervention og sædvanlig pleje
|
Kvinder bør klemme og løsne den stressbold, de fik under vaginalundersøgelsen, og fortsætte denne proces, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst forandring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består STAI af to skalaer, i alt 40 selvrapporterede poster.
State Anxiety Scale, der kun bruges i denne undersøgelse, består af 20 lige og omvendte scorede termer og scores mellem 20 og 80 i en likert-type, der scorer mellem 1 og 4. Høje scores indikerer høje angstniveauer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte, som kvinder oplever i interventions- og kontrolgruppen under vaginal undersøgelse.
VAS konverterer værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier.
Denne skala er meget brugt til smertevurdering.
Smerteniveauet varierer mellem 0 og 10, og en stigning i den markerede numeriske værdi indikerer en stigning i smerteniveauet.
I VAS-evalueringen er 0 = ingen smerte, 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Stressboldintervention
-
NCT02568358UkendtNedre luftveje og lungeinfektioner
-
NCT05847114AfsluttetSmerte | Angst | Grå stær
-
NCT06523413RekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationer
-
NCT06555770AfsluttetGrå stær | Sygeplejerske caries
-
NCT03844893Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
NCT06964984Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01853904Afsluttet
-
NCT06287684RekrutteringSepsis | Septisk chok
-
NCT05671328AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose Invasiv