- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263166
Effekten av å bruke en stressball under vaginal undersøkelse på angst- og smertenivåer: En randomisert kontrollert studie
Effekten av å bruke en stressball under vaginal undersøkelse på angst- og smertenivåer
Kvinner som skal gjennomgå vaginale undersøkelser tilfeldig fordelt på intervensjon (n = 44) og kontroll (n = 44) grupper ved et offentlig sykehus i Tyrkia vil delta i studien. Påføring av stressball før vaginal undersøkelse vil bli forklart for kvinner i intervensjonsgruppen. Disse kvinnene vil bli bedt om å stramme og løsne stressballen som ble gitt dem under vaginalundersøkelsen og fortsette denne prosessen til undersøkelsen er fullført. Data vedrørende smerte- og angstutfall vil bli samlet inn før og etter undersøkelsen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- spørsmål 1: Hva er effekten av påføring av stressball på kvinners angstnivå under vaginal undersøkelse?
- spørsmål 2: Hva er effekten av påføring av stressball på kvinners smertenivå under vaginal undersøkelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55220
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- De mellom 18-65 år,
- Søke til poliklinikken for vaginal undersøkelse,
- Det er planlagt å rekruttere kvinner som kan lese og skrive tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- Å ha et diagnostisert psykiatrisk problem som depresjon, angstlidelse, panikkanfall, bipolar affektiv lidelse eller schizofreni
- Det er planlagt å ekskludere kvinner med syns-, hørsels-, tale-, fysiske eller psykiske funksjonshemninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep annet enn vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fikk stressballintervensjon og vanlig pleie
|
Kvinner bør klemme og løsne stressballen som ble gitt dem under vaginalundersøkelsen og fortsette denne prosessen til undersøkelsen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Som vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består STAI av to skalaer, totalt 40 selvrapporterte elementer.
State Anxiety Scale som kun brukes i denne studien, består av 20 rette og omvendte skårede termer, og skåres mellom 20 og 80 i en likert-type som skårer mellom 1 og 4. Høye skårer indikerer høye angstnivåer.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av smerten som oppleves av kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene under vaginal undersøkelse.
VAS konverterer verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske verdier.
Denne skalaen er mye brukt for smertevurdering.
Smertenivået varierer mellom 0 og 10, og en økning i den markerte tallverdien indikerer en økning i smertenivået.
I VAS-evalueringen er 0 = ingen smerte, 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte og 7-10 = sterk smerte.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nedime Gül DOĞAN ÖZDEMİR, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Manworren RC, Stinson J. Pediatric Pain Measurement, Assessment, and Evaluation. Semin Pediatr Neurol. 2016 Aug;23(3):189-200. doi: 10.1016/j.spen.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Apaydin Cirik V, Turkmen AS, Ayaz M. Effectiveness of stress ball and relaxation exercises on polymerase chain reaction (RRT-PCR) test-induced fear and pain in adolescents in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 Jul-Aug;71:135-140. doi: 10.1016/j.pedn.2022.12.001. Epub 2022 Dec 14.
- Kocabas P, Khorshid L. A comparison of the effects of a special gynaecological garment and music in reducing the anxiety related to gynaecological examination. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):791-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03958.x. Epub 2011 Dec 15.
- Grundstrom H, Wallin K, Bertero C. 'You expose yourself in so many ways': young women's experiences of pelvic examination. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2011 Jun;32(2):59-64. doi: 10.3109/0167482X.2011.560692. Epub 2011 Mar 8.
- Lin CJ, Chang YC, Chang YH, Hsiao YH, Lin HH, Liu SJ, Chao CA, Wang H, Yeh TL. Music Interventions for Anxiety in Pregnant Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2019 Nov 6;8(11):1884. doi: 10.3390/jcm8111884.
- Yanikkerem E, Ozdemir M, Bingol H, Tatar A, Karadeniz G. Women's attitudes and expectations regarding gynaecological examination. Midwifery. 2009 Oct;25(5):500-8. doi: 10.1016/j.midw.2007.08.006. Epub 2007 Dec 20.
- Tugut N, Demirel G, Baser M, Ata EE, Karakus S. Effects of lavender scent on patients' anxiety and pain levels during gynecological examination. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:65-69. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.006. Epub 2017 May 13. No abstract available.
- Haynes AC, Lywood A, Crowe EM, Fielding JL, Rossiter JM, Kent C. A calming hug: Design and validation of a tactile aid to ease anxiety. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259838. doi: 10.1371/journal.pone.0259838. eCollection 2022.
- Henrique AJ, Gabrielloni MC, Rodney P, Barbieri M. Non-pharmacological interventions during childbirth for pain relief, anxiety, and neuroendocrine stress parameters: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2018 Jun;24(3):e12642. doi: 10.1111/ijn.12642. Epub 2018 Mar 7.
- Spielberger, C. D., Gonzalez-Reigosa, F., Martinez-Urrutia, A., Natalicio, L. F., & Natalicio, D. S. (1971). The state-trait anxiety inventory. Revista Interamericana de Psicologia/Interamerican journal of psychology, 5(3 & 4).
- Öner, N., & Le Compte, A. (1998). Süreksiz durumluk/sürekli kaygı envanteri el kitabı (2. Baskı). İstanbul: Boğaziçi Üniversitesi, 15-79.
- Kurt G, Ozcan NK. The Effect of Virtual Reality On Pain and Anxiety Management During Pelvic Examination: A Randomized Controlled Trial. J Midwifery Womens Health. 2024 Jul-Aug;69(4):543-549. doi: 10.1111/jmwh.13587. Epub 2024 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Stressballintervensjon
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sakarya UniversityPåmelding etter invitasjonBarn | Prosedyremessig smerte | Frykt AngstTyrkia (Türkiye)
-
Tarsus UniversityFullførtSmertebehandling | Virtuell virkelighet | Prosedyreangst | Diabetes type 2 | StressballTyrkia (Türkiye)
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiHar ikke rekruttert ennåAkutt smerte | Smerte, prosedyremessig | InjeksjonsstedTyrkia (Türkiye)
-
University GhentRekrutteringForebygging av stemmeforstyrrelser hos profesjonelle stemmebrukere | Behandling av funksjonelle stemmeforstyrrelser hos profesjonelle stemmebrukereBelgia
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityFullførtIntervensjonseffektivitetTyrkia (Türkiye)
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...FullførtDiabetisk retinopati | Diabetisk RetinasykdomKina
-
Ankara UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte og angst relatert til venepunktur
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsHar ikke rekruttert ennåTriggerpunktsmerte, Myofascial
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtAngst | Arbeidsfasen, først | SmerteintensitetsvurderingHonduras