Bærbar OURA-ringtesting hos MDS-pasienter: en pilotstudie for gjennomførbarhet og oppdagelse (OURA MDS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie med ett senter som involverer to grupper pasienter (transfusjonsavhengig MDS og ikke-transfusjonsavhengig MDS), hver med 30 pasienter. Kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil bli utstyrt med OURA-ringstørrelsessettet for å bestemme deres ringstørrelse. Grunnlinjekarakteristikker vil bli samlet inn, inkludert følgende informasjon hvis tilgjengelig:
- Pasientdemografi som alder, kjønn, krefthistorie
- MDS sykdomskarakteristikker: dato for diagnose, IPSS og IPSS-R score, transfusjonsstatus, transfusjonsplan, behandlingsdetaljer
- Laboratoriedata: hemoglobin, MCV, RDW, WBC, retikulocytttelling, kreatininclearance, bilirubin, ALT, AST, LDH, ferritin
OURA-ringen med riktig størrelse vil bli bestilt og gitt til pasienten innen 4 uker under baseline-besøket ved "uke 0". På dette tidspunktet vil det bli gitt teknologisk assistanse for riktig bruk av ringen, installasjon av OURA-appen på smarttelefonen og lære pasienten hvordan han synkroniserer OURA-ringen til enheten sin. I løpet av dette besøket vil pasientene få sin første kliniske vurdering som inkluderer en fysisk undersøkelse, vital, høyde og vekt, samt 4-meters gangtest og administrasjon av studiespørreskjemaene (ECOG-score, klinisk skrøpelighetsscore, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, global fatigue scale, og Lawton-Brody instrumental activity of daily living (IADL) skala.
Pasienter vil få studieskjemaer som de kan ta med hjem og fylle ut basert på tidsplanen som er oppført i vedlegg A. Dette inkluderer en daglig logg over deres globale utmattelsesscore, og en seksjon for beskrivende merknader av viktige hendelser i løpet av dagen. En gang hver 7. dag vil pasientene fylle ut QLQ-C30, PROMIS-fatigue, QUALMS fysisk funksjonsunderskala og synkronisere OURA-ringdataene på smarttelefonen.
Pasienter vil ha månedlige oppfølgingsavtaler 1 og 2 måneder ut i studien. På disse tidspunktene vil kliniske hendelser i måneden bli gjennomgått, inkludert om de hadde transfusjoner, sykehusinnleggelser eller større helsehendelser. Pasientenes OURA-ringdata vil bli gjennomgått. Avhengig av OURA-ringresultater, kan den involverte legen bestemme seg for å bestille ytterligere undersøkelser eller henvisninger (som søvnklinikkvurdering eller kardiologiske henvisninger).
Ved 3. måned vil pasientene ha sitt studiebesøk. Data fra OURA ring-appen vil bli lastet ned og en debrief vil skje for å kvalitativt måle opplevelsen av en bærbar enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Rena Buckstein, MD
- Telefonnummer: 5847 416-480-5000
- E-post: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Siddiqui
- Telefonnummer: 85469 416-480-5000
- E-post: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
Hovedetterforsker:
- Rena Buckstein
-
Ta kontakt med:
- Rena Buckstein
- Telefonnummer: 689565 416-480-5000
- E-post: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Geetha Yogendran
- Telefonnummer: 689565 416-480-5000
- E-post: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk eller fransk (ikke-engelsk- eller fransktalende pasienter kan delta hvis passende oversettelse brukes)
- Kunne gi informert samtykke
- Diagnostisert med myelodysplastisk syndrom ved å bruke WHO 2022-kriterier (12)
- Evne til å bære OURA-ringen og betjene den tilhørende smarttelefonappen, og villig til å følge studieregimet
- Villig til å betjene og lade en smarttelefon lastet med OURA ring-appen
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus ECOG > 3.
- Kognitiv eller fysisk svekkelse som forhindrer bruk eller bruk av OURA-ringen og smarttelefonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfusjonsavhengig
Pasienter som for tiden mottar transfusjoner vil bli tildelt denne kohorten
|
OURA-ringen (https://ouraring.com) er en lett, bærbar enhet i form av en ring som har flere mikrosensorer som muliggjør deteksjon av hjertefrekvens, oksygennivå i blodet, hudtemperatur og bevegelse.
OURA-ringen og applikasjonen kan syntetisere sensoriske data for å generere fysiologisk informasjon som søvn, aktivitetsnivå, hvilepuls, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens og mer.
OURA-ringen er vannavstøtende og har opptil 5-7 dagers batterilevetid og kan lades helt opp på 20-80 minutter.
Den kommuniserer med OURA-appen og vanlig brukte smarttelefonhelseapper via Bluetooth-tilkobling med automatisk synkronisering hver uke.
|
|
Transfusjonsuavhengig
Pasienter som for øyeblikket ikke mottar transfusjoner vil bli tildelt denne kohorten
|
OURA-ringen (https://ouraring.com) er en lett, bærbar enhet i form av en ring som har flere mikrosensorer som muliggjør deteksjon av hjertefrekvens, oksygennivå i blodet, hudtemperatur og bevegelse.
OURA-ringen og applikasjonen kan syntetisere sensoriske data for å generere fysiologisk informasjon som søvn, aktivitetsnivå, hvilepuls, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens og mer.
OURA-ringen er vannavstøtende og har opptil 5-7 dagers batterilevetid og kan lades helt opp på 20-80 minutter.
Den kommuniserer med OURA-appen og vanlig brukte smarttelefonhelseapper via Bluetooth-tilkobling med automatisk synkronisering hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for pasienter med MDS som bærer OURA-ringen
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli definert som å ha på seg 70 % av tiden og lastet opp til en nettbasert database ukentlig x 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende korrelasjoner mellom fysiologiske endringer fanget av den bærbare enheten og fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom egenvurdert tretthet, fysisk funksjon med trinn tatt, forbrent kalorier/dag, søvn, beredskapspoeng; Korrelasjon mellom hvilepuls, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonshastighet, oksygenmetning med hemoglobin, transfusjonsavhengighet, datoer for transfusjon og uplanlagte helsetjenester møter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5823 (Advocate IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .