En studie for å undersøke de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til IBI128 (en ny xanthinoksidasehemmer)
En randomisert, åpen etikett for enkeltdosering for å undersøke de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til IBI128 hos friske kinesiske personer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chunmiao Li
- Telefonnummer: 18321232774
- E-post: chunmiao.li@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år ved screening;
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 (inklusive) og 28,0 kg/m2 (inklusive); og en total kroppsvekt ≥55 kg (mann) og 45 kg (kvinne)
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
- Subjektet er villig til å delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter, inkludert legemiddelallergier (forårsaket av aspirin, antibiotika, etc.), eller en historie med klinisk signifikante overfølsomheter
- Personer med bevis eller en historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Personer med bevis eller en historie med klinisk signifikante lever (inkludert bærer av viral hepatitt), nyre, nevrologiske, immunologiske, pulmonale, endokrine, hematologiske, neoplastiske, kardiovaskulære eller psykiatriske (stemningslidelser, tvangslidelser, etc.) sykdommer.
- Personer med historie eller nåværende har psykisk sykdom.
- Pasienter som har tatt medisiner som kan påvirke resultatene innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Forsøksperson som har tatt IBI128 i andre studier.
- Personer som har en historie med akutt leddgikt.
- Gravide kvinner eller ammende kvinner eller menn og kvinner som har mulighet for graviditet.
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått de kliniske laboratorieresultatene eller andre grunner av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
|
IBI128 300mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 25mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 100mg po.
QD (Quaque Die)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IBI128
|
Frem til dag 8
|
|
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til IBI128
|
Frem til dag 8
|
|
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Frem til dag 8
|
På tide å oppnå Cmax
|
Frem til dag 8
|
|
PK-parameter: T1/2
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Tiden det tar før dlimasjonsprosessene reduserer plasmakonsentrasjonen av stoffet i kroppen med 50%.
|
Frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparameter: AE
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse
|
Frem til dag 8
|
|
PD-parameter: serum UA (urinsyre)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Prosentvis endring av serum-UA vurdert av Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24 av IBI128 fra baseline.
|
Frem til dag 8
|
|
Tolerabilitetsparameter: SAE
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Antall forsøkspersoner med alvorlig bivirkning
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CIBI128A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .