- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277752
En studie for å undersøke de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til IBI128 (en ny xanthinoksidasehemmer)
20. mars 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomisert, åpen etikett for enkeltdosering for å undersøke de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til IBI128 hos friske kinesiske personer
En fase I-studie for å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene, sikkerheten og toleransen til IBI128 etter multidosering hos kinesiske helsepersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år ved screening;
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 (inklusive) og 28,0 kg/m2 (inklusive); og en total kroppsvekt ≥55 kg (mann) og 45 kg (kvinne)
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
- Subjektet er villig til å delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter, inkludert legemiddelallergier (forårsaket av aspirin, antibiotika, etc.), eller en historie med klinisk signifikante overfølsomheter
- Personer med bevis eller en historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Personer med bevis eller en historie med klinisk signifikante lever (inkludert bærer av viral hepatitt), nyre, nevrologiske, immunologiske, pulmonale, endokrine, hematologiske, neoplastiske, kardiovaskulære eller psykiatriske (stemningslidelser, tvangslidelser, etc.) sykdommer.
- Personer med historie eller nåværende har psykisk sykdom.
- Pasienter som har tatt medisiner som kan påvirke resultatene innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Forsøksperson som har tatt IBI128 i andre studier.
- Personer som har en historie med akutt leddgikt.
- Gravide kvinner eller ammende kvinner eller menn og kvinner som har mulighet for graviditet.
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått de kliniske laboratorieresultatene eller andre grunner av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
|
IBI128 300mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 25mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200mg po.
QD (Quaque Die)
IBI128 100mg po.
QD (Quaque Die)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IBI128
|
Frem til dag 8
|
|
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til IBI128
|
Frem til dag 8
|
|
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Frem til dag 8
|
På tide å oppnå Cmax
|
Frem til dag 8
|
|
PK-parameter: T1/2
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Tiden det tar før dlimasjonsprosessene reduserer plasmakonsentrasjonen av stoffet i kroppen med 50%.
|
Frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparameter: AE
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse
|
Frem til dag 8
|
|
PD-parameter: serum UA (urinsyre)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Prosentvis endring av serum-UA vurdert av Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24 av IBI128 fra baseline.
|
Frem til dag 8
|
|
Tolerabilitetsparameter: SAE
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Antall forsøkspersoner med alvorlig bivirkning
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI128A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gikt leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på dose-5 gruppe
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Yonsei UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåKronisk atrofisk gastrittKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina