Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til IBI128 (en ny xanthinoksidasehemmer)

20. mars 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomisert, åpen etikett for enkeltdosering for å undersøke de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til IBI128 hos friske kinesiske personer

En fase I-studie for å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene, sikkerheten og toleransen til IBI128 etter multidosering hos kinesiske helsepersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år ved screening;
  2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 (inklusive) og 28,0 kg/m2 (inklusive); og en total kroppsvekt ≥55 kg (mann) og 45 kg (kvinne)
  3. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
  4. Subjektet er villig til å delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter, inkludert legemiddelallergier (forårsaket av aspirin, antibiotika, etc.), eller en historie med klinisk signifikante overfølsomheter
  2. Personer med bevis eller en historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  3. Personer med bevis eller en historie med klinisk signifikante lever (inkludert bærer av viral hepatitt), nyre, nevrologiske, immunologiske, pulmonale, endokrine, hematologiske, neoplastiske, kardiovaskulære eller psykiatriske (stemningslidelser, tvangslidelser, etc.) sykdommer.
  4. Personer med historie eller nåværende har psykisk sykdom.
  5. Pasienter som har tatt medisiner som kan påvirke resultatene innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  6. Forsøksperson som har tatt IBI128 i andre studier.
  7. Personer som har en historie med akutt leddgikt.
  8. Gravide kvinner eller ammende kvinner eller menn og kvinner som har mulighet for graviditet.
  9. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for studien etter å ha gjennomgått de kliniske laboratorieresultatene eller andre grunner av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI128
IBI128 po. QD (Quaque Die)
IBI128 300mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 25mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 50mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 200mg po. QD (Quaque Die)
IBI128 100mg po. QD (Quaque Die)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 8
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IBI128
Frem til dag 8
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Frem til dag 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til IBI128
Frem til dag 8
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Frem til dag 8
På tide å oppnå Cmax
Frem til dag 8
PK-parameter: T1/2
Tidsramme: Frem til dag 8
Tiden det tar før dlimasjonsprosessene reduserer plasmakonsentrasjonen av stoffet i kroppen med 50%.
Frem til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparameter: AE
Tidsramme: Frem til dag 8
Antall forsøkspersoner med uønsket hendelse
Frem til dag 8
PD-parameter: serum UA (urinsyre)
Tidsramme: Frem til dag 8
Prosentvis endring av serum-UA vurdert av Area Under Curve 24,Cmean,24,Cmean,24 av IBI128 fra baseline.
Frem til dag 8
Tolerabilitetsparameter: SAE
Tidsramme: Frem til dag 8
Antall forsøkspersoner med alvorlig bivirkning
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gikt leddgikt

Kliniske studier på dose-5 gruppe

Abonnere