Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intervensjon i forebygging av sarkopeni, skrøpelighet og funksjonsnedgang hos eldre i pre-skjøre lokalsamfunn (ESPAI-F)

25. mars 2026 oppdatert av: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Effektiviteten av en multimodal og tverrfaglig intervensjon (ESPAI-skjørhet) i forebygging av sarkopeni, skrøpelighet og funksjonsnedgang hos pre-skjøre eldre i samfunnet. Randomisert kontrollert klinisk forsøk.

Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom karakterisert ved en reduksjon i funksjonen til ulike organer og systemer som fører til en større risiko for å lide av sykdommer eller funksjonshemninger. Skjørhet er vanligvis ledsaget av vekttap, tap av styrke, redusert ganghastighet, tretthet og dårlig fysisk aktivitet. Skrøpelige mennesker har vanskeligere med å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet og større risiko for å trenge hjelp for å kunne gjøre dem.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en intervensjon basert på kontroll av kroniske sykdommer, god bruk av medisiner, kosthold, fysisk trening og god sosial støtte, i forebyggingen. av skrøpelighet hos gamle mennesker som er i fare for skrøpelighet.

Disse kriteriene for å delta i studien er grunnen til at vi inviterer deg til å delta. Din deltakelse er frivillig. Din beslutning om å delta eller ikke i studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen du måtte trenge. Før du tar en beslutning, les dette informasjonsarket nøye og spør personen som informerer deg spørsmålene du ønsker.

I studien vil det være to grupper, den ene vil motta studieintervensjonen og den andre vil ikke få noen spesiell behandling (vi kaller det kontrollgruppen). Tildelingen av hver enkelt til den ene eller den andre gruppen vil skje når du har bestemt deg for å delta. Denne oppgaven vil bli gjort tilfeldig slik at verken du eller legen din kan vite "a priori" hvilken gruppe du vil være i.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Generelt mål:

Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en multimodal og tverrfaglig intervensjon i forebygging av sarkopeni, skrøpelighet og funksjonsnedgang hos eldre i pre-skjøre samfunn i alderen 70 år eller eldre.

Spesifikke mål:

  1. Evaluer effekten av studieintervensjonen på mellomlang sikt (1 år) når det gjelder forebygging eller forbedring av:

    1. Muskelstyrke, muskelmasse og sarkopeni,
    2. Skjørheten
    3. Funksjonskapasitet (og/eller avhengighet), balanse og risiko for fall
    4. Ernæringsstatus
    5. Livskvaliteten
    6. Forbruket av helseressurser hos eldre i pre-skjøre lokalsamfunn 70 år eller eldre.
  2. For å evaluere sikkerheten til intervensjon i midtveisstudien (1 år) hos eldre i pre-skjøre lokalsamfunn i alderen 70 år eller eldre.

Sekundære mål:

  1. Vurder graden av tilslutning til studieintervensjonen.
  2. Vurder faktorene knyttet til god etterlevelse av studieintervensjonen.
  3. Beskriv hovedkarakteristikkene til eldste i pre-skjøre samfunn og analyser faktorene assosiert med sarkopeni og funksjonsnedsettelse i studiepopulasjonen (tverrsnittsanalyse).
  4. Beskriv overlevelsen av studieutvalget og finn ut hva de viktigste determinantene er (longitudinell analyse).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 70 år eller eldre på tidspunktet for rekruttering
  • At de oppfyller pre-skjøre fenotypekriterier i henhold til L. Frieds kriterier
  • At de gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig demens (GDS>3)
  • Andre nevrodegenerative sykdommer (Parkinsons sykdom)
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom som etter legens skjønn hindrer god etterlevelse av studieintervensjonen
  • Aktiv kreft
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Institusjonalisert pasient
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollerte arytmier, dissekere aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/100 mmHg), eller alvorlig hjertesvikt.
  • Akutte sykdommer eller akutte eller dårlig kontrollerte kroniske sykdommer
  • Benbrudd de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig klinisk praksis
Eksperimentell: Innblanding
  • annenhver måned personlig oppfølging med de aktuelle spesialistene (5 i løpet av et år) i

  • et program med gruppeaktiviteter (6 økter i løpet av et år) med en monitor med mål om å forsterke etterlevelsen av studieintervensjonen og tilpasse den til omstendighetene og den fysiske, personlige og sosiale virkeligheten rundt hver deltaker. Øktene vil vare omtrent en time og vil dekke:

    • Generelle kostholds- og hydreringsanbefalinger og kostholdsanbefalinger for personer med risiko for underernæring
    • Kostholds- og fysisk treningsanbefalinger hos overvektige eldre
    • Generelle anbefalinger om fysisk trening hos eldre og anbefalinger om fysisk trening hos eldre med sarkopeni
    • Fysisk treningsanbefalinger for eldre med risiko for fall.
    • Medisinhåndtering og sosiale ressurser for eldre i Mataró.
Annen: Tverrfaglig intervensjon
  • annenhver måned personlig oppfølging med de aktuelle spesialistene (5 i løpet av et år) i

  • et program med gruppeaktiviteter (6 økter i løpet av et år) med en monitor med mål om å forsterke etterlevelsen av studieintervensjonen og tilpasse den til omstendighetene og den fysiske, personlige og sosiale virkeligheten rundt hver deltaker. Øktene vil vare omtrent en time og vil dekke:

    • Generelle kostholds- og hydreringsanbefalinger og kostholdsanbefalinger for personer med risiko for underernæring
    • Kostholds- og fysisk treningsanbefalinger hos overvektige eldre
    • Generelle anbefalinger om fysisk trening hos eldre og anbefalinger om fysisk trening hos eldre med sarkopeni
    • Fysisk treningsanbefalinger for eldre med risiko for fall.
    • Medisinhåndtering og sosiale ressurser for eldre i Mataró.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Bioimpedans
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Muskelstyrke og/eller muskelfunksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Isokinetisk
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
EWGSOP2 beskrivelse
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Skrøpelighet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
L Fried Criteria
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet 1
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Barthel-indeks
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell kapasitet 2
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lawton-indeksen
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell kapasitet 3
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt og gå test
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell kapasitet 4
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
SPPB
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell kapasitet 5
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Unipodal test
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonell kapasitet 6
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ganghastighet målt ved å se tiden til å gå 4,6 meter
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari del Maresme

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger