- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280586
Effektiviteten av intervensjon i forebygging av sarkopeni, skrøpelighet og funksjonsnedgang hos eldre i pre-skjøre lokalsamfunn (ESPAI-F)
Effektiviteten av en multimodal og tverrfaglig intervensjon (ESPAI-skjørhet) i forebygging av sarkopeni, skrøpelighet og funksjonsnedgang hos pre-skjøre eldre i samfunnet. Randomisert kontrollert klinisk forsøk.
Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom karakterisert ved en reduksjon i funksjonen til ulike organer og systemer som fører til en større risiko for å lide av sykdommer eller funksjonshemninger. Skjørhet er vanligvis ledsaget av vekttap, tap av styrke, redusert ganghastighet, tretthet og dårlig fysisk aktivitet. Skrøpelige mennesker har vanskeligere med å utføre de vanlige aktivitetene i dagliglivet og større risiko for å trenge hjelp for å kunne gjøre dem.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en intervensjon basert på kontroll av kroniske sykdommer, god bruk av medisiner, kosthold, fysisk trening og god sosial støtte, i forebyggingen. av skrøpelighet hos gamle mennesker som er i fare for skrøpelighet.
Disse kriteriene for å delta i studien er grunnen til at vi inviterer deg til å delta. Din deltakelse er frivillig. Din beslutning om å delta eller ikke i studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen du måtte trenge. Før du tar en beslutning, les dette informasjonsarket nøye og spør personen som informerer deg spørsmålene du ønsker.
I studien vil det være to grupper, den ene vil motta studieintervensjonen og den andre vil ikke få noen spesiell behandling (vi kaller det kontrollgruppen). Tildelingen av hver enkelt til den ene eller den andre gruppen vil skje når du har bestemt deg for å delta. Denne oppgaven vil bli gjort tilfeldig slik at verken du eller legen din kan vite "a priori" hvilken gruppe du vil være i.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en multimodal og tverrfaglig intervensjon i forebygging av sarkopeni, skrøpelighet og funksjonsnedgang hos eldre i pre-skjøre samfunn i alderen 70 år eller eldre.
Spesifikke mål:
Evaluer effekten av studieintervensjonen på mellomlang sikt (1 år) når det gjelder forebygging eller forbedring av:
- Muskelstyrke, muskelmasse og sarkopeni,
- Skjørheten
- Funksjonskapasitet (og/eller avhengighet), balanse og risiko for fall
- Ernæringsstatus
- Livskvaliteten
- Forbruket av helseressurser hos eldre i pre-skjøre lokalsamfunn 70 år eller eldre.
- For å evaluere sikkerheten til intervensjon i midtveisstudien (1 år) hos eldre i pre-skjøre lokalsamfunn i alderen 70 år eller eldre.
Sekundære mål:
- Vurder graden av tilslutning til studieintervensjonen.
- Vurder faktorene knyttet til god etterlevelse av studieintervensjonen.
- Beskriv hovedkarakteristikkene til eldste i pre-skjøre samfunn og analyser faktorene assosiert med sarkopeni og funksjonsnedsettelse i studiepopulasjonen (tverrsnittsanalyse).
- Beskriv overlevelsen av studieutvalget og finn ut hva de viktigste determinantene er (longitudinell analyse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 70 år eller eldre på tidspunktet for rekruttering
- At de oppfyller pre-skjøre fenotypekriterier i henhold til L. Frieds kriterier
- At de gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens (GDS>3)
- Andre nevrodegenerative sykdommer (Parkinsons sykdom)
- Nevromuskulære sykdommer
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som etter legens skjønn hindrer god etterlevelse av studieintervensjonen
- Aktiv kreft
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Institusjonalisert pasient
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollerte arytmier, dissekere aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/100 mmHg), eller alvorlig hjertesvikt.
- Akutte sykdommer eller akutte eller dårlig kontrollerte kroniske sykdommer
- Benbrudd de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Bioimpedans
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Muskelstyrke og/eller muskelfunksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Isokinetisk
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
EWGSOP2 beskrivelse
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
L Fried Criteria
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet 1
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Barthel-indeks
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 2
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Lawton-indeksen
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 3
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tidsbestemt og gå test
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 4
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SPPB
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 5
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Unipodal test
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet 6
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ganghastighet målt ved å se tiden til å gå 4,6 meter
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .