Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zapobieganiu sarkopenii, słabości i pogorszeniu funkcjonalności u osób starszych w społeczności przed zespołem osłabienia (ESPAI-F)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Skuteczność multimodalnej i multidyscyplinarnej interwencji (ESPAI-Fragility) w zapobieganiu sarkopenii, osłabieniu i pogorszeniu funkcjonalności u osób starszych w wieku przedwczesnym w społeczności. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Zespół słabości to zespół geriatryczny charakteryzujący się pogorszeniem funkcji różnych narządów i układów, co prowadzi do większego ryzyka wystąpienia chorób lub niepełnosprawności. Słabości zwykle towarzyszy utrata masy ciała, utrata siły, spowolnienie tempa chodu, zmęczenie i słaba aktywność fizyczna. Osoby słabe mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności i są bardziej narażone na potrzebę pomocy, aby móc je wykonywać.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji polegającej na kontroli chorób przewlekłych, właściwym stosowaniu leków, diecie, ćwiczeniach fizycznych i dobrym wsparciu społecznym w profilaktyce. słabości u osób starszych, które są zagrożone słabością.

Powyższe kryteria udziału w badaniu są powodem, dla którego zapraszamy Cię do udziału. Twój udział jest dobrowolny. Twoja decyzja o udziale lub nie w badaniu nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną, której możesz potrzebować. Przed podjęciem decyzji przeczytaj uważnie niniejszą broszurę informacyjną i zadaj osobie informującej żądane pytania.

W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy, jedna zostanie objęta interwencją badawczą, a druga nie zostanie objęta żadnym specjalnym traktowaniem (nazywamy to grupą kontrolną). Przypisanie każdej osoby do jednej lub drugiej grupy nastąpi po podjęciu decyzji o uczestnictwie. Przydział ten zostanie dokonany losowo, tak abyś ani Ty, ani Twój lekarz nie wiedzieli „a priori”, do której grupy się zaliczacie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa multimodalnej i multidyscyplinarnej interwencji w zapobieganiu sarkopenii, słabości i pogorszeniu się funkcji u starszych osób w wieku powyżej 70 lat.

Konkretne cele:

  1. Ocenić wpływ interwencji badawczej w średnim okresie (1 rok) pod względem zapobiegania lub poprawy:

    1. Siła mięśni, masa mięśniowa i sarkopenia,
    2. Kruchość
    3. Zdolność funkcjonalna (i/lub zależność), równowaga i ryzyko upadków
    4. Stan odżywienia
    5. Jakość życia
    6. Zużycie zasobów zdrowotnych u osób starszych w wieku 70 lat i starszych w wieku przedszkolnym.
  2. Ocena bezpieczeństwa interwencji w ramach badania średnioterminowego (1 rok) u osób starszych w wieku 70 lat i starszych w wieku przedszkolnym.

Cele drugorzędne:

  1. Ocenić stopień przestrzegania interwencji badawczej.
  2. Ocenić czynniki związane z dobrym przestrzeganiem interwencji badawczej.
  3. Opisać główne cechy osób starszych w społeczności przed zespołem kruchości i przeanalizować czynniki związane z sarkopenią i upośledzeniem funkcjonalnym w badanej populacji (analiza przekrojowa).
  4. Opisz przeżycie badanej próby i dowiedz się, jakie są główne determinanty (analiza podłużna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie rekrutacji ukończyli 70 lat
  • Czy spełniają kryteria fenotypu przed zespołem kruchości według kryteriów L. Frieda
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka demencja (GDS>3)
  • Inne choroby neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Poważna choroba psychiczna, która według uznania lekarza uniemożliwia dobre przestrzeganie interwencji badawczej
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjent zinstytucjonalizowany
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, tętniak rozwarstwiający aorty, ciężkie zwężenie aorty, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg) lub ciężka niewydolność serca.
  • Choroby ostre lub ostre lub słabo kontrolowane choroby przewlekłe
  • Złamania kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła praktyka kliniczna
Eksperymentalny: Interwencja
  • co dwa miesiące spersonalizowane wizyty kontrolne u odpowiednich specjalistów (5 w roku) i

  • program zajęć grupowych (6 sesji w roku) z monitorem, którego celem jest wzmocnienie przestrzegania interwencji badawczej i dostosowanie jej do okoliczności oraz rzeczywistości fizycznej, osobistej i społecznej wokół każdego uczestnika. Spotkania będą trwać około godziny i obejmować będą:

    • Ogólne zalecenia dietetyczne i nawodnienia oraz zalecenia dietetyczne dla osób zagrożonych niedożywieniem
    • Zalecenia dietetyczne i dotyczące ćwiczeń fizycznych u otyłych osób starszych
    • Ogólne zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób starszych i zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób w podeszłym wieku chorych na sarkopenię
    • Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla osób starszych zagrożonych upadkami.
    • Zarządzanie lekami i zasobami socjalnymi dla osób starszych w Mataró.
Inny: Interdyscyplinarna interwencja
  • co dwa miesiące spersonalizowane wizyty kontrolne u odpowiednich specjalistów (5 w roku) i

  • program zajęć grupowych (6 sesji w roku) z monitorem, którego celem jest wzmocnienie przestrzegania interwencji badawczej i dostosowanie jej do okoliczności oraz rzeczywistości fizycznej, osobistej i społecznej wokół każdego uczestnika. Spotkania będą trwać około godziny i obejmować będą:

    • Ogólne zalecenia dietetyczne i nawodnienia oraz zalecenia dietetyczne dla osób zagrożonych niedożywieniem
    • Zalecenia dietetyczne i dotyczące ćwiczeń fizycznych u otyłych osób starszych
    • Ogólne zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób starszych i zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób w podeszłym wieku chorych na sarkopenię
    • Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla osób starszych zagrożonych upadkami.
    • Zarządzanie lekami i zasobami socjalnymi dla osób starszych w Mataró.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bioimpedancja
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśni i/lub funkcja mięśni
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Izokinetyczny
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sarkopenia
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Opis EWGSOP2
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
L Kryteria smażone
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna 1
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Indeks Barthela
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 2
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Indeks Lawtona
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 3
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 4
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SPPB
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 5
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Próba unipodalna
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 6
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość chodzenia mierzona na podstawie czasu przejścia 4,6 metra
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari del Maresme

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami