- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300073
Plakkfjerning Effektiviteten til en U-formet sonisk krafttannbørste hos barn
Plakkfjerning Effektivitet av AutoBrush®, en 360-graders sonisk krafttannbørste for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert for studiedeltakelse må fagene oppfylle følgende kriterier:
- Generelt friske menn og kvinner minst 5-8 år.
- Frivillige gir samtykke til å delta og samtykke fra en forelder eller verge før de blir registrert i studien.
- Minimum 12 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Delvis frembrutte permanente tenner og primære tenner som er løse eller i ferd med peeling er ikke inkludert i tanntellingen. Tenner som er grovt kariske, kjeveortopedisk bånd, som viser generell cervikal slitasje og/eller emalje slitasje som ikke er inkludert i tanntellingen.
- En plakkindeksscore ≥ 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, etter 12 til 16 timers plakkakkumulering
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Har en historie med bivirkninger, oral følsomhet for mykt eller hardt vev, overfor en hvilken som helst ingrediens i testmaterialene.
- Å ha selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
- Å være under behandling for en hjertesykdom som krever bruk av pacemaker.
- Å ha noe som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
- Har hatt antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medisin eller kjemoterapeutisk antiplakk/antigingivittbehandling innen 30 dager etter screeningundersøkelser.
- Å ha deltatt i en hvilken som helst studie som involverer munnpleieprodukter, samtidig eller innen 30 dager etter screeningeksamener.
- Tilstedeværelse av alvorlig periodontal sykdom eller blir aktivt behandlet for periodontal sykdom.
- Å ha grovt kariske, fullt kronede eller omfattende restaurerte tenner.
- Å ha kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
- Å ha betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AutoBrush U-formet elektrisk tannbørste, deretter manuell tannbørste
Deltakerne mottok først AutoBrush U-formet elektrisk tannbørste med fluortannkrem for en enkelt børsting i 30 sekunder; etter en 2-dagers utvaskingsperiode mottok deltakerne ADAs manuelle referansetannbørste for en enkelt børsting i 2 minutter.
|
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
To ganger daglig børsting i 2 minutter med fluortannkrem
|
|
Eksperimentell: Manuell tannbørste
Deltakerne mottok først ADAs referansemanuelle tannbørste for en enkelt børsting i 2 minutter; etter en 2-dagers utvaskingsperiode fikk deltakerne den AutoBrush U-formede elektriske tannbørsten med fluortannkrem for en enkelt børsting i 30 sekunder.
|
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
To ganger daglig børsting i 2 minutter med fluortannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hele munnen innen behandling (vs. basislinje) - Plakkfjerning Gjennomsnittlig endring fra baseline (før-børsting til etterbørsting) i plakkpoengsum etter engangsovervåket bruk basert på alle tannoverflater i hele munnen.
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Supragingival tannplakk: Lobene-Soparkar modifikasjon av Turesky modifikasjon av Quigley-Hein plakkindeks Plakk vil bli avslørt ved hjelp av en rød avslørende løsning, og hver tann vil bli skåret i seks områder (disto-bukkal, mid-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mid-lingual og mesio-lingual), i henhold til kriteriene angitt nedenfor : 0 = Ingen plakett.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-360-001-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført