Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkfjerning Effektiviteten til en U-formet sonisk krafttannbørste hos barn

5. mars 2024 oppdatert av: Lander Enterprises, LLC

Plakkfjerning Effektivitet av AutoBrush®, en 360-graders sonisk krafttannbørste for barn

Målet med denne engangsundersøkelsen blindet, randomisert, to-perioders, cross-over, IRB-godkjent klinisk studie er å evaluere sikkerheten og effekten av plakkfjerning av AutoBrush®, en ny 360° sonisk tannbørste for barn, sammenlignet med en markedsført manuell tannbørste for barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 22 friske barn (5-8 år) vil bli registrert i en enkeltsenter, engangs, randomisert, to-perioders, IRB-godkjent cross-over-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingssekvenser: 1) børst to minutter med markedsført manuell tannbørste for barn (MTB) eller 2) børst 30 sekunder med AutoBrush® 360° sonisk tannbørste (AB) og fluortannkrem. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha supragingivale plakknivåer før børsting ≥ 1,8 i henhold til Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI), etter 12-16 timers plakkakkumuleringsperiode. Under tilsyn av foreldre børstet forsøkspersonene hjemme med den tildelte tannbørsten, to ganger daglig i løpet av en 2-dagers familiariseringsperiode. Etter å ha avstått (12-16 timer) fra munnhygiene, returnerte forsøkspersonene for plakkvurdering, overvåket bruk av den tildelte tannbørsten og en plakkevaluering etter børsting. Forsøkspersonene fikk den andre tannbørsten for å begynne den neste 2-dagers familiariseringsperioden og evalueringsprosedyrene for andre periode. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for engangs børsting PI-modeller for å vurdere hele munnen og 8 andre vanskelig tilgjengelige tannsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For å være kvalifisert for studiedeltakelse må fagene oppfylle følgende kriterier:

  1. Generelt friske menn og kvinner minst 5-8 år.
  2. Frivillige gir samtykke til å delta og samtykke fra en forelder eller verge før de blir registrert i studien.
  3. Minimum 12 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Delvis frembrutte permanente tenner og primære tenner som er løse eller i ferd med peeling er ikke inkludert i tanntellingen. Tenner som er grovt kariske, kjeveortopedisk bånd, som viser generell cervikal slitasje og/eller emalje slitasje som ikke er inkludert i tanntellingen.
  4. En plakkindeksscore ≥ 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, etter 12 til 16 timers plakkakkumulering

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Har en historie med bivirkninger, oral følsomhet for mykt eller hardt vev, overfor en hvilken som helst ingrediens i testmaterialene.
  2. Å ha selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
  3. Å være under behandling for en hjertesykdom som krever bruk av pacemaker.
  4. Å ha noe som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
  5. Har hatt antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medisin eller kjemoterapeutisk antiplakk/antigingivittbehandling innen 30 dager etter screeningundersøkelser.
  6. Å ha deltatt i en hvilken som helst studie som involverer munnpleieprodukter, samtidig eller innen 30 dager etter screeningeksamener.
  7. Tilstedeværelse av alvorlig periodontal sykdom eller blir aktivt behandlet for periodontal sykdom.
  8. Å ha grovt kariske, fullt kronede eller omfattende restaurerte tenner.
  9. Å ha kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
  10. Å ha betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AutoBrush U-formet elektrisk tannbørste, deretter manuell tannbørste
Deltakerne mottok først AutoBrush U-formet elektrisk tannbørste med fluortannkrem for en enkelt børsting i 30 sekunder; etter en 2-dagers utvaskingsperiode mottok deltakerne ADAs manuelle referansetannbørste for en enkelt børsting i 2 minutter.
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
To ganger daglig børsting i 2 minutter med fluortannkrem
Eksperimentell: Manuell tannbørste
Deltakerne mottok først ADAs referansemanuelle tannbørste for en enkelt børsting i 2 minutter; etter en 2-dagers utvaskingsperiode fikk deltakerne den AutoBrush U-formede elektriske tannbørsten med fluortannkrem for en enkelt børsting i 30 sekunder.
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
To ganger daglig børsting i 2 minutter med fluortannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hele munnen innen behandling (vs. basislinje) - Plakkfjerning Gjennomsnittlig endring fra baseline (før-børsting til etterbørsting) i plakkpoengsum etter engangsovervåket bruk basert på alle tannoverflater i hele munnen.
Tidsramme: Inntil 2 uker

Supragingival tannplakk: Lobene-Soparkar modifikasjon av Turesky modifikasjon av Quigley-Hein plakkindeks

Plakk vil bli avslørt ved hjelp av en rød avslørende løsning, og hver tann vil bli skåret i seks områder (disto-bukkal, mid-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mid-lingual og mesio-lingual), i henhold til kriteriene angitt nedenfor :

0 = Ingen plakett.

  1. = Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd ved tannkjøttkanten (cervikal).
  2. = Tynn (opptil 1 mm), sammenhengende plakkbånd ved tannkjøttkanten.
  3. = Plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av tannoverflaten.
  4. = Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av tannoverflaten.
  5. = Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannoverflaten.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AB-360-001-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Abonnere