Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning av BCR-ABL p210 mRNA-transkripsjoner (%IS-enhet)-resultater mellom Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS-deteksjonssett (Optolane) og QXDx™ BCR-ABL %IS-sett (Bio-Rad) ved kronisk myeloid leukemi Pasienter (BCR-ABL1)

3. mars 2024 oppdatert av: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
I dag er det mange kommersielle sett for å oppdage BCR-ABL fusjonstranskripsjoner. QXDx™ BCR-ABL %IS-settet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) er det første ddPCR-baserte in vitro-diagnostikkproduktet (IVD) med godkjenning fra US Food and Drug Administration og European Conformity (CE)-merket som ble lansert i 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sør-Korea) er et av CE-IVD kommersielle sett basert på digital RT-PCR. Begge kommersielle settene er digitale PCR-baserte, og har også evaluert deres korrelasjon, fordeler og ulemper for at brukerne skal kunne velge et reagenssett som passer for dem selv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I dag er det mange kommersielle sett for å oppdage BCR-ABL fusjonstranskripsjoner. QXDx™ BCR-ABL %IS-settet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) er det første ddPCR-baserte in vitro-diagnostikkproduktet (IVD) med godkjenning fra US Food and Drug Administration og European Conformity (CE)-merket som ble lansert i 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sør-Korea) er et av CE-IVD kommersielle sett basert på digital RT-PCR. Begge kommersielle settene er digitale PCR-baserte, og har også evaluert deres korrelasjon, fordeler og ulemper for at brukerne skal kunne velge et reagenssett som passer for dem selv.

Mål 1. Å evaluere og sammenligne BCR-ABL p210 mRNA-transkripter (%IS-enhet) resultater fra to deteksjonssett; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) Sekundært mål 2. Skal brukes som standard inspeksjonsmetode for Hematologisk laboratorium ved Siriraj Hospital Inklusjonskriterier

  1. Rester av RNA-prøver fra CML-pasienter ble rekruttert fra Hematology Laboratory Division of Hematology Department of Medicine Det medisinske fakultetet, Siriraj Hospital Mahidol University, etter TKI-behandling og regelmessige oppfølginger eller nylig diagnostisert.
  2. Alle prøvene ble suksessivt testet med QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) som brukte Droplet Digital PCR (ddPCR) teknikk.

Eksklusjonskriterier

1.I tilstrekkelig eller dårlig kvalitet prøve

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene 18 år og eldre som var nylig diagnostisert og kjent for å ha KML

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rester av RNA-prøver fra CML-pasienter ble rekruttert fra Hematology Laboratory Division of Hematology Department of Medicine Det medisinske fakultetet, Siriraj Hospital Mahidol University, etter TKI-behandling og regelmessige oppfølginger eller nylig diagnostisert.
  • Alle prøvene ble suksessivt testet med QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) som brukte Droplet Digital PCR (ddPCR) teknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • I tilstrekkelig eller dårlig kvalitet prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og AUC. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant forskjell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og AUC. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant forskjell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 461_2566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere