Ultralydoperatørens innflytelse på diagnostikk med AI for skjoldbruskknuter - klinisk forsøk
Ultralydoperatørens innflytelse på diagnostisk nøyaktighet av kunstig intelligens for skjoldbruskknutervurdering - en klinisk prøvelse
Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å teste hvordan opplevelsen til ultralydoperatøren påvirker ytelsen til AI-basert (kunstig intelligens-basert) diagnostikk når man analyserer skjoldbruskknuter på ultralydskanninger. Etterforskerne satte opp et eksperiment med fem stasjoner, hver med en pasient med en skjoldbruskknute og en ultralydmaskin med det dype læringsbaserte systemet S-Detect for Thyroid installert. 20 studiedeltakere ble rekruttert: 8 medisinstudenter med nybegynnere i ultralyd, 3 junior ØNH-registratorer (øre-nese-hals) registratorer med middels ultralydferdigheter og 9 senior ØNH-registratorer med erfaring i ultralyd. Deltakerne skannet alle pasientene og registrerte sine analyser av knutene ved å bruke EUTIRADS (European thyroid imagining reporting and data system) på tre forskjellige måter: en egen analyse, S-Detects analyse og en analyse som kombinerer de to foregående.
Hypotesen var at AI-systemet ville fungere like godt når det var mellom deltakergruppene. I tillegg var det forventet at de erfarne deltakerne ville prestere bedre enn studentene uten AI-hjelp, og at legene ville tjene lite på AI-innsats, men at elevene ville få forbedret ytelsen ved AI-innsats.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å teste hvordan opplevelsen til ultralydoperatøren påvirker ytelsen til AI-basert (kunstig intelligens-basert) diagnostikk når man analyserer skjoldbruskknuter på ultralydskanninger. Etterforskerne satte opp et eksperiment med fem stasjoner, hver med en pasient med en skjoldbruskknute og en ultralydmaskin med det dype læringsbaserte systemet S-Detect for Thyroid installert. 20 studiedeltakere ble rekruttert: 8 medisinstudenter med nybegynnere i ultralyd, 3 junior ØNH-registratorer (øre-nese-hals) registratorer med middels ultralydferdigheter og 9 senior ØNH-registratorer med erfaring i ultralyd. Deltakerne skannet alle pasientene og registrerte sine analyser av knutene ved å bruke EUTIRADS (European thyroid imagining reporting and data system) på tre forskjellige måter: en egen analyse, S-Detects analyse og en analyse som kombinerer de to foregående.
Hypotesen var at AI-systemet ville fungere like godt når det var mellom deltakergruppene. I tillegg var det forventet at de erfarne deltakerne ville prestere bedre enn studentene uten AI-hjelp, og at legene ville tjene lite på AI-innsats, men at studentene ville få forbedret ytelsen ved AI-innsats.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Medisinstudenter
Inklusjonskriterier:
- Siste års student
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med ultralyd utover det som undervises ved Københavns Universitet
Junior ØNH-registrator leger
Inklusjonskriterier:
- Lege meldte seg på introduksjonsutdanning som ØNH-lege.
Senior ØNH-registrator leger
Inklusjonskriterier:
- Lege påmeldt ØNH-opplæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment
20 deltakere ultralyd skanner fem pasienter med skjoldbruskknuter, og vurderer disse knutene selv, deretter med AI-programmet, og til slutt gir de en samlet vurdering.
|
Dyplæringsbasert program på Samsung ultralydmaskiner designet for å gjøre sanntids semi-automatisert analyse av skjoldbruskknuter.
Ultralydoperatøren fryser et tverrbilde av pasientens skjoldbruskknute og aktiverer S-Detect.
Operatøren velger knuten på skjermen, og programmet tegner automatisk et område av interesse.
Da gir S-Detect en dikotom diagnose enten «Mulig godartet» og «Mulig ondartet».
I tillegg måler den knuten og karakteriserer den med et leksikon basert på EUTIRADS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av S-Detect-diagnose
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
|
Antall korrekte malignitetsdiagnoser i skjoldbruskkjertelen av totale malignitetsdiagnoser av det AI-baserte ultralyddiagnosesystemet «S-Detect» på de fem pasientenes skjoldbruskknuter.
Gullstandard er cytologi og histologi til knutene.
|
1 dag (eksperimentdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av biopsianbefaling
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
|
Antall korrekte biopsianbefalinger på de fem pasientenes skjoldbruskknuter.
Anbefalingen er hentet fra EUTIRADS-analyser utført av deltakere med og uten AI-hjelp.
Gullstandard er biopsianbefaling utledet fra ekspertkonsensus EUTIRADS-vurdering av knuter.
|
1 dag (eksperimentdag)
|
|
Nodule måling
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
|
Måling av de fem pasientenes skjoldbruskknuter utført av deltakere og S-Detect.
Gullstandard er målinger fra ekspertkonsensusvurderingsanalyse av knutene.
|
1 dag (eksperimentdag)
|
|
OSAUS-score
Tidsramme: 1 dag (eksperimentdag)
|
Gjennomsnittlig OSAUS-score (objektiv strukturert vurdering av ultralydferdigheter) for deltakere vurdert fra deres ultralydskanning av de fem pasientene.
Vurdering er uavhengig av to hode- og nakke ultralydeksperter.
|
1 dag (eksperimentdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tobias Todsen, Ph.d, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thyroid AI US operator exp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .