Elektroakupunktur pluss antiemetisk terapi for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft
19. mars 2024 oppdatert av: Feixue Song
Kombinere elektroakupunktur med antiemetisk terapi for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft: en klinisk studie
Denne studien utforsker effektiviteten av å kombinere elektroakupunktur med olanzapinholdig fire-legemiddel antiemetika for å dempe kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter med brystkreft.
Forskningen tar sikte på å vurdere de tilleggsfordelene ved elektroakupunktur for å forsterke de antiemetiske effektene av konvensjonell medisin, spesielt i sammenheng med svært emetogene kjemoterapiregimer.
Ved å undersøke det synergistiske potensialet til disse modalitetene, søker studien å gi innsikt i optimalisering av støttende behandlingsstrategier for pasienter med brystkreft som gjennomgår intensiv kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført i parallelle grupper, med blinding implementert. Den tar sikte på å vurdere effektiviteten av å kombinere elektroakupunktur med standard firedoble antiemetika for pasienter med brystkreft som gjennomgår HEC.
Begge studiearmene vil bli administrert Olanzapin, Neurokinin-1 reseptorantagonister, serotoninreseptorantagonister og deksametason ved starten av HEC på dag 1. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten elektroakupunktur eller falsk akupunktur.
Deltakerne vil være ansvarlige for å registrere alle tilfeller av kvalme og oppkast, samt dokumentere bruk av redningsdempende medisiner.
Studien vil evaluere primære og sekundære utfall, samt overvåke uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-post: 13639336037@139.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Second Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Feixue Song, Dr
- Telefonnummer: 13639336037
- E-post: 13639336037@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive, uansett nasjonalitet.
- Pasienter diagnostisert med tidlig brystkreft.
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus varierer fra 0 til 2.
- Alle pasienter må gjennomgå høyemetogen kjemoterapi (HEC).
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Tilstrekkelig prevensjon er nødvendig for premenopausale kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå kjemoterapi mellom dag 2 til 4 etter HEC.
- Mottatt eller er planlagt å motta abdominal strålebehandling innen 1 uke før dag 1 i syklus 1.
- Betydelige medisinske eller psykologiske tilstander.
- Presenterer med symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og/eller oppkast.
- Opplever pågående oppkast eller kvalme av grad 2 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Alle kjente allergier mot studiemedikamentet, antiemetika eller deksametason.
- Pasienter som har frykt for elektroakupunkturstimulering eller er allergiske mot nåler i rustfritt stål.
- Fikk akupunkturbehandlinger for alle tilstander innen 8 uker før HEC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte akupunktur kombinert med antiemetisk terapi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå elektroakupunktur økter én gang daglig fra dag 1 til dag 4. Elektrisk stimulering vil bli administrert i 30 minutter ved alternerende frekvenser på 2/10Hz.
|
Deltakere i denne armen vil gjennomgå elektroakupunktur økter én gang daglig fra dag 1 til dag 4. Elektrisk stimulering vil bli administrert i 30 minutter ved alternerende frekvenser på 2/10Hz
Deltakerne vil få oralt olanzapin i en dose på 5 mg per dag på dag 1 til 4, sammen med NK1-reseptorantagonist, 5HT3-reseptorantagonist og intravenøs deksametason i en dose på 10 mg 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, etterfulgt av intravenøs deksametason i en dose på 8 mg på dag 2, 3 og 4 etter kjemoterapi.
De vil også få samme antiemetiske medisiner som forsøksgruppen.
|
|
Placebo komparator: Antiemetisk terapi
Deltakere tildelt denne armen vil motta falske elektroakupunktur økter daglig fra dag 1 til dag 4, som gjenspeiler tidsplanen til den eksperimentelle gruppen.
De vil også få samme antiemetiske medisiner som forsøksgruppen.
|
Deltakerne vil få oralt olanzapin i en dose på 5 mg per dag på dag 1 til 4, sammen med NK1-reseptorantagonist, 5HT3-reseptorantagonist og intravenøs deksametason i en dose på 10 mg 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, etterfulgt av intravenøs deksametason i en dose på 8 mg på dag 2, 3 og 4 etter kjemoterapi.
De vil også få samme antiemetiske medisiner som forsøksgruppen.
Deltakere tildelt denne armen vil motta falske elektroakupunktur økter daglig fra dag 1 til dag 4, som gjenspeiler tidsplanen til den eksperimentelle gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter fri for kvalme under hele behandlingen
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som ikke opplever kvalme bestemmes av de som registrerer en skår på 0 på den visuell-analoge skalaen for kvalme gjennom hele behandlingen, fra start av kjemoterapi til 120 timer etter behandling.
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHLU-2024001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .