Overholdelsen av proaktiv søvnapnéterapi
2. oktober 2024 oppdatert av: NovaResp Technologies Inc
Evaluering og sammenligning av overholdelse av proaktiv behandlingsterapi for søvnapné
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne etterlevelsen av positiv luftveistrykk (PAP) terapi for nylig diagnostiserte obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å sammenligne etterlevelsen av proaktiv terapi og konvensjonell Automatic-PAP (APAP) korttidsbehandling (3 måneder) og langsiktig (12 måneder) for nylig diagnostiserte OSA-pasienter.
- For å sammenligne helseutfall (AHI, nattlig trykk og pasientrapporterte utfall) mellom proaktiv terapi og konvensjonell APAP-terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie på nylig diagnostiserte pasienter med obstruktiv søvnapné.
Hver deltaker vil få en APAP-enhet.
Enhetene som er tildelt testgruppen vil bli modifisert for å levere den proaktive terapien ved bruk av kunstig intelligens (AI).
Enheter som er tildelt kontrollgruppen vil levere den konvensjonelle APAP-terapien.
En søvntekniker vil være i regelmessig kontakt med deltakerne og spore tiden brukt på å samhandle med hver deltaker.
Ved avslutningen av de første 3 månedene av forsøket vil deltakere som aksepterer terapi bli spurt om de ønsker å fortsette å delta i ytterligere 9 måneder.
Data vil bli samlet inn av PAP-enheten og en serie selvrapporterte spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Neil, BScN
- Telefonnummer: 902-986-1660
- E-post: megan.neil@novaresp.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4H5
- Rekruttering
- NovaResp Technologies Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rachelle Lalande, BSc
- Telefonnummer: 902-293-8783
- E-post: lalande@novaresp.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en ny diagnose av moderat eller alvorlig OSA (dvs. AHI > 15 hendelser/time).
- Må være 18-70 år.
- Ingen historie med selvrapporterte, ukontrollerte, alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske problemer.
- Må kunne oppfylle alle studiekrav som skissert i samtykkeskjemaet.
- Må kunne følge instruksjonene fra studielegen og forskerteamet.
- Må kunne forstå engelsk og være villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av PAP-maskiner.
- Personer som aktivt bruker bi-nivå PAP eller trenger oksygenbehandling.
- Personer som er medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile (dvs. kreft, demens, ustabil hjerte- eller luftveissykdom eller ustabil psykiatrisk sykdom).
- Potensielle søvnapnékomplikasjoner som, etter klinikerens oppfatning, kan påvirke helsen og sikkerheten til deltakeren.
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Nevromuskulær sykdom, hypoglossal-nerveparese, alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig hjerteklaffsykdom, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier (innenfor siste 6 måneder), vedvarende ukontrollert hypertensjon til tross for medisinbruk, aktiv psykiatrisk sykdom og sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering.
- Graviditet, planlegger å forsøke å bli gravid, eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv CPAP-terapi (intervensjon)
Pasienter vil gjennomgå CPAP-aktivert med proaktiv terapi.
|
CPAP-maskinen bruker kunstig intelligens for å forutsi og forebygge fremtidige apneiske hendelser for å automatisk justere trykket.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell APAP-terapi (kontroll)
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell APAP-behandling.
|
CPAP-maskinen er avhengig av deteksjon av respirasjonshendelser for å bestemme hvordan man skal reagere og automatisk justere trykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Beregnet som minst 70 % samsvar (minst 4 timer), på 30 dager
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Beregnet som gjennomsnittlig antall apné- og hypopnéhendelser gjennom natten i hendelser/time.
|
3-12 måneder
|
|
Selvvurderte søvnresultater
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe med å evaluere søvnighet før og etter behandlingen. Skala: Epworth Sleepiness Scale på en 7-punkts skala, høyere verdier betyr dårligere resultat. |
3-12 måneder
|
|
Egenvurderte funksjonelle resultater
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe til med å evaluere deres funksjonelle resultater av søvn før og etter behandling. Skala: Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn på en 7-punkts skala, høyere verdier betyr bedre resultater. |
3-12 måneder
|
|
Bruk av CPAP-terapi
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Beregnet som gjennomsnittlig enhetsbruk av pasienten gjennom natten.
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adherence Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .