Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Stellate Ganglion Block for behandling av obstruktiv søvnapné

19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

Effektiviteten av Stellate Ganglion Block for behandling av obstruktiv søvnapné: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk ved obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre obstruktiv søvnapné? Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er av stadig høyere utbredelse.

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk ved obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre obstruktiv søvnapné? Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år diagnostisert med obstruktiv søvnapné ved polysomnografi
  • Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.
  • Pasienter som har gjennomgått behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i minst 3 måneder, men som ikke har oppnådd tilfredsstillende terapeutisk effekt
  • Pasienter som frivillig godtar å motta stellate ganglion block (SGB) behandling og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever- eller nyresykdommer
  • Pasienter med en historie med nakkeoperasjoner eller ryggradssykdom
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller andre medisinske tilstander som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten av SGB-behandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stellatganglionblokk+rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi. Eksperimentgruppen fikk Stellate Ganglion Block.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi
Fremgangsmåte: Stellat ganglion blokk
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
Pasientene ble forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). en gang om dagen, totalt 10 dager.
Placebo komparator: placebo+rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi
Fremgangsmåte: Placebo-injeksjon
Vanlig saltvann brukes. Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Denne skalaen måler søvnighet på dagtid. Ved å skåre søvnighetsnivået i forskjellige situasjoner, kan det bidra til å evaluere om en pasient har obstruktiv søvnapné eller andre søvnforstyrrelser. Poengene varierer fra 0-24. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnighet på dagtid.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Apné-Hypopnea Index er en metode for å evaluere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné. Den beregner antall apné- og hypopnéhendelser per time.
dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Copka Sonpashan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger