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Efficacia del blocco del ganglio stellato per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna

19 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Efficacia del blocco del ganglio stellato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno? I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita la terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’apnea ostruttiva notturna ha una prevalenza sempre più elevata.

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno? I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita la terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia
  • Pazienti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per almeno 3 mesi ma che non hanno raggiunto effetti terapeutici soddisfacenti
  • Pazienti che accettano volontariamente di ricevere il trattamento per il blocco del ganglio stellato (SGB) e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di allergie o controindicazioni agli anestetici locali o ai corticosteroidi
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, epatiche o renali
  • Pazienti con una storia di chirurgia del collo o di malattia della colonna cervicale
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o altre condizioni mediche che possono influire sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento con SGB
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato + trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti professionisti della riabilitazione, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia. Al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco stellato del ganglio.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia
Procedura: Blocco gangliare stellato
Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Lidocaina cloridrato
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 0,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). una volta al giorno, 10 giorni in totale.
Comparatore placebo: placebo+trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia
Procedura: Iniezione di placebo
Viene utilizzata la soluzione salina normale. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Questa scala misura la sonnolenza diurna. Valutando il livello di sonnolenza in diverse situazioni, può aiutare a valutare se un paziente soffre di apnea ostruttiva del sonno o di altri disturbi del sonno. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna più grave.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
L'indice di apnea-ipopnea è un metodo per valutare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Calcola il numero di eventi di apnea e ipopnea all'ora.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copka Sonpashan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGB OSA DOUBLE BLIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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